Vidisic® 2 mg/g, Augengel
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vidisic® 2 mg/g
Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Vidisic ist zur Dauertherapie geeignet.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidisic® in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings gibt es dazu keine Daten aus klinischen Studien.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das in Vidisic® enthaltene Konservierungsmittel Cetrimid kann insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen. Für die Langzeitbehandlung des Trockenen Auges sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Vidisic® herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Vidisic® wieder eingesetzt werden.
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Hinweis:
Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Vidisic® stets als Letztes - ca. 15 Minuten später - angewendet werden.
Mit Vidisic® sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollte in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und keine Maschinen bedient werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten (< 1/10.000)Nicht bekannt | Sehr selten kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.Überempfindlichkeitsreaktionen |
| AugenerkrankungenNicht bekannt | Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut- und Lidschwellung, Juckreiz |
| Nicht bekannt | Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen kommen. |
| Nicht bekannt | |
| Vidisic® enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca solltendaher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vidisic® 2 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika ATC-Code: S01XA
Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Vidisic® meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.
In pharmakokinetischen Studien an Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
Pharmazeutische Angaben - Vidisic® 2 mg/g
Cetrimid; Natriumhydroxid; Sorbitol (Ph. Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).
Das Augengel darf nach Anbruch 6 Wochen verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Packungen mit 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.