Nystatin Holsten FTA, Filmtabletten mit 500.000 I.E. Nystatin

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden bei Erwachsenen sowie Kindern ab dem 6. Lebensjahr (siehe Abschnitt 4.4 „Kinder und Jugendliche")

Dosierung

Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt – besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika) – 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin Holsten FTA erhöht werden.

Hinweis:

Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora). Nystatin Holsten FTA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Art der Anwendung

Nystatin Holsten FTA werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit nicht bekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nystatin berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und streng auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Nystatin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (wie angemessen).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatin-haltige Suspensionen zur Verfügung.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystatin Holsten FTA nicht einnehmen.

Natrium

Nystatin Holsten FTA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nystatin Holsten FTA enthalten Ponceau 4R und Azorubin, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Keine bekannt

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Holsten FTA können während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Holsten FTA, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Exantheme, Urtikaria

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.