Finalgon® Wärmesalbe DUO 4 mg/g + 25 mg/g Salbe

Zur Förderung der Hautdurchblutung bei Muskel- und Gelenkbeschwerden

Zur Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne Anzeichen eines neuropathischen Ursprungs.

Zur Förderung der Hautdurchblutung vor der kapillaren Blutentnahme, z. B. aus dem Ohrläppchen oder der Fingerkuppe.

Dosierung

Die Behandlung sollte zur Überprüfung der individuellen Reaktion mit einer sehr geringen Menge und auf einer sehr kleinen Hautfläche beginnen. Die Reaktion auf Finalgon Wärmesalbe DUO ist unterschiedlich. Während bei einigen Personen zur Erzeugung eines Wärmegefühls bereits eine sehr kleine Menge ausreicht, kann bei anderen ein geringer oder gar kein wärmender Effekt eintreten.

Die Anfangsdosis sollte nicht mehr als ½ cm Salbe (etwa Erbsengröße) auf einer handtellergroßen Fläche betragen. Schon kleine Mengen führen zu einem spürbaren wärmenden Effekt, der wenige Minuten nach Anwendung eintritt und seine maximale Wirkung nach 20-30 Minuten erreicht.

Bei anschließenden Anwendungen kann die Dosis entsprechend der individuellen Verträglichkeit gesteigert werden. Die empfohlene Maximaldosis auf einer handtellergroßen Fläche beträgt 1 cm Salbe pro Anwendung. Finalgon Wärmesalbe DUO sollte nach Bedarf angewendet werden, bis zu 2-3-mal täglich. Es dürfen maximal 3 Dosen täglich aufgetragen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Finalgon Wärmesalbe DUO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung Anwendung auf der Haut

Die Salbe sollte mit dem beiliegenden Applikator dünn auf die schmerzende Fläche aufgetragen und mit der Hand verteilt werden, bis nur noch ein leichtes Glänzen auf der Haut zu sehen ist. Nach der Anwendung von Finalgon Wärmesalbe DUO sollten die Hände gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.

Zur Förderung der Hautdurchblutung vor einer kapillaren Blutentnahme 1-2 cm Salbe pro Behandlung

Zur Vorbereitung einer Blutentnahme die Salbe ungefähr 10 Minuten vorher auf die beabsichtigte Injektionsstelle (Ohrläppchen oder Fingerkuppe) auftragen und in die Haut einmassieren.

Vor der Blutentnahme jegliche Salbenreste abwischen und die Hautstelle desinfizieren. Das Tragen von Einweghandschuhen wird empfohlen. Es ist darauf zu achten, dass die Salbe nicht auf andere Hautbereiche oder andere Personen übertragen wird.

• Überempfindlichkeit gegen Nonivamid, Nicoboxil, Allergene im Duftstoff (3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Amylcinnamal, Amylcinnamylalkohol, Anisylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Benzylsalicylat, Zimtaldehyd, Cinnamylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Hydroxymethylpentyl-cyclohexencarboxaldehyd, Isoeugenol, Lilial, Linalool, Methylheptincarbonat, Eichenmoos, Baummoos) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• sehr empfindliche Haut

• offene Wunden

• Dermatitis

• erkrankte Hautstellen

Finalgon Wärmesalbe DUO ruft eine lokale Hyperämie der Haut hervor, wodurch Rötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Brennen an der Anwendungsstelle zu erwarten sind. Diese Symptome können besonders ausgeprägt sein, wenn eine zu große Menge Finalgon Wärmesalbe DUO aufgetragen oder Finalgon Wärmesalbe DUO zu stark in die Hautpartie eingerieben wird. Eine übermäßige Anwendung oder übermäßiges Einreiben von Finalgon Wärmesalbe DUO kann zu Blasenbildung auf der Haut führen.

Patienten sind zu informieren, dass

• die Hände sofort nach dem Auftragen von Finalgon Wärmesalbe DUO gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen sind, um ein Übertragen auf unbehandelte Hautbereiche oder andere Personen zu verhindern,

• Finalgon Wärmesalbe DUO unter keinen Umständen im Gesicht, an den Augen oder am Mund angewendet werden darf, da es vorübergehend zu Schwellungen im Gesicht, Schmerzen im Gesicht, Bindehautreizung, okularer Hyperämie, Augenbrennen, Sehstörungen, oralen Beschwerden und Stomatitis kommen kann,

• Finalgon Wärmesalbe DUO nicht auf empfindlichen Hautbereichen wie dem Hals, unteren Abdomen oder den Innenseiten der Oberschenkel angewendet werden darf,

• die Haut von Personen mit hellem Haar oder von empfindlichen Personen im Allgemeinen stärker reagieren und der Wärmereiz daher schon mit sehr geringen Dosen von Finalgon Wärmesalbe DUO erreicht werden kann,

• Patienten vor oder nach dem Auftragen von Finalgon Wärmesalbe DUO weder heiß baden noch duschen sollten, da noch Stunden nach dem Auftragen von Finalgon Wärmesalbe DUO durch Schwitzen oder Wärmezufuhr eine Rötung der Haut und ein intensives Wärmegefühl induziert werden können.

  Finalgon Wärmesalbe DUO enthält Sorbinsäure (Ph. Eur.). Sorbinsäure (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

  Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Allergenen (siehe Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile). Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die entweder lokal oder systemisch angewendet werden, sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Finalgon Wärmesalbe DUO während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Finalgon Wärmesalbe DUO während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen nach der Markteinführung sowie Datensätzen von 202 Patienten aus klinischen Studien, die mit einer Salbe, die 0,4 % Nonivamid und 2,5 % Nicoboxil enthielt, behandelt wurden.

Bei den Häufigkeiten werden folgende Konventionen zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Brennendes Gefühl auf der Haut Nicht bekannt: Parästhesie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Husten, Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Erythem, Pruritus Gelegentlich: Ausschlag

Nicht bekannt: Pusteln an der Anwendungsstelle, lokale Hautreaktionen, Blasen, schwellendes Gesicht, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Wärmegefühl

Allergene im Duftstoff (siehe Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome

Nach einer übermäßigen Anwendung von Finalgon Wärmesalbe DUO können die hyperämischen Wirkungen verstärkt sein und der Schweregrad der beschriebenen Nebenwirkungen kann zunehmen. Bei einer übermäßigen Anwendung von Finalgon Wärmesalbe DUO kann es auf dem betroffenen Hautbereich vor allem zu Blasenbildung kommen. Da Nikotinsäureester gut über die Haut resorbiert werden, kann es bei einer Überdosierung von Finalgon Wärmesalbe DUO zu systemischen Reaktionen kommen, z. B. Rötung der oberen Körperhälfte, Anstieg der Körpertemperatur, Hitzewallungen, schmerzhafte Hyperämie und Blutdruckabfall.

Therapie

Wurde zu viel Finalgon Wärmesalbe DUO aufgetragen, kann die Wirkung verringert werden, indem die Haut mit einem Tupfer abgetupft wird, der entweder mit Öl (am besten Olivenöl) oder mit einer Fettcreme getränkt ist. Eine symptomatische Therapie sollte angewendet werden.

Maßnahmen bei versehentlicher Einnahme: Aktivkohle, flüssiges Paraffin, Schmerzmittel, falls erforderlich.