Bekunis Dragees Bisacodyl 5 mg, Magensaftresistente Tablette

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern sowie zur Darmentleerung bei diag-nostischen und therapeutischen Ein-griffen am Kolon.

Kurzfristige Anwendung bei Verstop-fung:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre nehmen 1-2 magensaftresis-tente Tabletten Bekunis Dragees Bisacodyl (entsprechend 5 – 10 mg Bisacodyl). Kinder von 2 - 10 Jahren nehmen 1 magensaftresistente Tab-lette Bekunis Dragees Bisacodyl (ent-sprechend

5 mg Bisacodyl).

Die Einnahme erfolgt am besten abends oder morgens nüchtern unzer-kaut mit reichlich Flüssigkeit. Die Ein-nahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentlee-rung.

Kinder bis zu einem Alter von 10 Jah-ren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.

Zur Vorbereitung von diagnostischen Maßnahmen und Operationen:

In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden. Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

2 magensaftresistente Tabletten

(10 mg) morgens und 2 magensaft-re-sistente Tabletten (10 mg) abends und 1 Zäpfchen (10 mg) am nächsten Morgen werden empfohlen.

Kinder von 4-10 Jahren:

1 magensaftresistente Tablette

(5 mg) am Abend und ein Zäpfchen (á 5 mg) am nächsten Morgen wird empfohlen.

Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Bekunis Dragees Bisacodyl führt häufig zu einer Ver-stärkung der Darmträgheit.

Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzial-diagnostische Abklä-rung erfolgen.

Bekunis Dragees Bisacodyl dürfen nicht angewendet werden bei Ileus sowie bei Überempfindlichkeit gegen-über Bisacodyl oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.

Bekunis Dragees Bisacodyl sollten nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkran-kungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts.

Kinder bis zu einem Alter von 10 Jah-ren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorp-tion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Bekunis Dragees Bisa-codyl nicht einnehmen.

Sonstige Hinweise:

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfol-gen.

Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Bekunis Dragees Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristi-gen Maßnahmen, wie der Verände-rung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausrei-chende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende kör-perliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt wer-den kann.

Bekunis Dragees Bisacodyl können den Kaliumverlust durch andere Arz-neimittel (z.B. Diuretika) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber herz-wirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.

Milch und neutralisierende Magenmit-tel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach Bekunis Dragees Bisacodyl magensaftresistenten Tab-letten eingenommen werden.

Es liegen keine Fallberichte über un-erwünschte Effekte in Schwanger-schaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt. Bekunis Dragees Bisacodyl sollten in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit ange-wendet werden.

In der Stillzeit sollten Bekunis Dra-gees Bisacodyl nicht angewendet werden, da ausreichende Informa-tio-nen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.

Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.

Bei der Bewertung von Nebenwirkun-gen werden folgende Häufigkeiten zu-grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10) Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-lage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar).

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten. Diese bestehen in Blähungen, Bauchschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die längerfristige Einnahme von Be-kunis Dragees Bisacodyl führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darm-trägheit. Bekunis Dragees Bisacodyl sollen deshalb nur kurzfristig ange-wendet werden.

Bei längerdauernder oder hoch-do-sierter Anwendung von Bekunis Dra-gees Bisacodyl kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herz-funktion und zu Muskelschwäche führen, ins-

besondere bei gleichzeitiger Ein-nahme von Diuretika und Nebennie-renrinden-Steroiden.

Meldung des Verdachts auf Ne-benwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Ne-benwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-neimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gege-benenfalls sind bilanzierende Maß-nahmen wie der Ausgleich von Was-ser und Elektrolytverlusten zu erwä-gen.

Über Plasmaspiegel und Plasmapro-teinbindung liegt kein Erkenntnismate-rial vor.