Tussamag® Hustensaft N

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Dosierung

*Ein entsprechend markierter Messbecher liegt bei. Unverdünnt einnehmen

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitsverlauf richtet, vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tussamag^® Hustensaft N beachten?“ sowie unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ zu beachten sind.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Sonstige Bestandteile

Natriumbenzoat

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Ethanol Erwachsene

Die Menge in einer Dosis für Erwachsene (30 ml) entspricht weniger als 25 ml Bier oder 10 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Heranwachsende ab 12 Jahren

Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 25 ml Bier oder 10 ml Wein. Eine Dosis von 30 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 30,4 kg würde einer Exposition von 32 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 5,3 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Schulkinder 6 bis 11 Jahre

Die Menge in 15 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 13 ml Bier oder 5 ml Wein. Eine Dosis von 15 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 17,15 kg würde einer Exposition von 28 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 4,7 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Kleinkinder 1 bis 5 Jahre

Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Eine Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 1 Jahr mit einem Körpergewicht von 8,14 kg würde einer Exposition von 39 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 6,5 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Kleinkinder, Schulkinder und Heranwachsende

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.

Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

20 ml Flüssigkeit enthalten 13,25 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Erwachsene

Keine bekannt.

Kleinkinder, Schulkinder und Heranwachsende

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Tussamag^®Hustensaft N soll nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tussamag^® Hustensaft N

nicht nochmals eingenommen werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme einer zu großen Menge von Tussamag^® Hustensaft N gegebenenfalls einen Arzt zu konsultieren.

Möglicherweise treten die unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auf.