Präparate

vitamin C-Loges® Injektionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
vitamin C-Loges® Injektionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektionslsg.
Dr. Loges + Co. GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Methämoglobinämie im Kindesalter. Vitamin C-Substitution bei parenteraler Er- nährung.

Dosierung

Vitamin C-Substitution bei parenteraler Er- nährung:

Zur Prophylaxe eines Vitamin C-Mangels bei längerer parenteraler Ernährung erhal- ten:

  • Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 1 bis 5 ml pro Tag)

  • Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbin- säure/kg KG pro Tag.

    Methämoglobinämie im Kindesalter:

    Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascor- binsäure (entsprechend 5 bis 10 ml) intra- venös injiziert. Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen. Eine Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag sollte nicht überschritten werden.

    Art und Dauer der Anwendung

    Die Gabe erfolgt langsam intravenös.

    Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnosti- schen Parametern.

    Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen.

Gegenanzeigen

In der Gebrauchsinformation wird der Pa- tient auf Folgendes hingewiesen:

Der Arzt entscheidet ob vitamin C-Loges® Injektionslösung bei

  • Oxalat-Urolithiasis und

  • Eisenspeichererkrankungen (Thalass- ämie, Hämochromatose, sideroblasti- sche Anämie)

    angewendet werden sollte.

Warnhinweise
Oktober 2017

Intravenöse Injektionen hoher Dosen von vitamin C-Loges® Injektionslösung können bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen auf Grund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 bis 2,5 g beobach- tet. Bei Patienten mit rezidivierender Nieren- steinbildung sollte daher die tägliche Vita- min C-Dosis 100 bis 200 mg nicht über- schreiten. Patienten mit hochgradiger bzw.

006599-29969

terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatien- ten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.

Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6- phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (4 g täg- lich) in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der ange- gebenen Dosisempfehlung ist daher zu ver- meiden.

1 Ampulle (5 ml) enthält 2,74 – 2,83 mmol (63 – 65 mg) Natrium. Dies ist zu berücksich- tigen bei Personen unter natriumkontrollier- ter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Wechselwirkungen

vitamin C-Loges® Injektionslösung darf nicht mit Arzneimitteln gemischt werden, deren Wirkung durch chemische Reduktion ver- mindert wird.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

vitamin C-Loges® Injektionslösung kann in der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollten die angegebenen Anwen- dungsmengen nicht überschritten werden.

Stillzeit

vitamin C-Loges® Injektionslösung kann in der Stillzeit angewendet werden, jedoch sollten die angegebenen Anwendungsmen- gen nicht überschritten werden.

Ascorbinsäure wird in die Muttermilch se- zerniert und passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.

Fahrtüchtigkeit

Es wurden keine Studien zu den Auswirkun- gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä- higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 – < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 – < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 – < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar

Sehr selten wurden respiratorische und cu- tane Überempfindlichkeitsreaktionen beob- achtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

siehe unter Punkt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Die Anwendung von vitamin C-Loges® Injek- tionslösung wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen, außer beim Auftreten von Hämolysen oder Nieren- steinen, nicht notwendig.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine ATC-Code: A11GA01

Vitamin C ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Seine Komponenten, Ascor- binsäure und Dehydroascorbinsäure, bilden ein Redoxsystem.

Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpo- tenzials als Cofaktor zahlreicher Enzymsys- teme (Kollagenbildung, Catecholaminsyn- these, Hydroxylierung von Steroiden, Tyro- sin und körperfremden Substanzen, Biosyn- these von Carnitin, Regeneration von Tetra- hydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung von Peptiden z. B. ACTH und Gastrin).

Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vita- min C Reaktionen der Immunabwehr, insbe- sondere die Chemotaxis, die Komplement- aktivierung und die Interferonproduktion. Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig ge- klärt.

Ascorbinsäure verbessert durch die Reduk- tion von Ferri-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten die Resorption von Eisensal- zen. Sie blockiert die durch Sauerstoffradi- kale ausgelösten Kettenreaktionen in wäss- rigen Körperkompartimenten. Die antioxida- tiven Funktionen stehen in enger biochemi- scher Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden. Eine Verminderung potenziell kanzerogener Stoffe im Gastrointestinaltrakt durch Ascorbin- säure ist noch nicht ausreichend belegt.

Pharmakokinetik

Ascorbinsäure wird im proximalen Dünn- darm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Biover- fügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g, bis auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maxi- male metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche Ge- samt-Turnover beträgt etwa 1 mg/kg/KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig Plasmakonzentra- tionen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.

Unter diesen Bedingungen wird Ascorbin- säure zu über 80 % unverändert im Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im

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Fachinformation vitamin C-Loges® Injektionslösung

Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und an- schließende Rückresorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34 ± 0,21 mg und bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.

Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure rei- chert sich in Hypophyse, Nebennieren, Au- genlinsen und weißen Blutkörperchen an.

Hinweise:

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn soweit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Creatinin, anorganisches Phos- phat) gestört ist. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falschnegativen Ergebnis- sen bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen.

Allgemein können chemische Nachweis- methoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Vitamin C kommt in bedarfsgerechter Nähr- stoffdichte nur in Gemüse und Obst vor. Infolge seiner leichten Oxidierbarkeit und Löslichkeit entstehen beträchtliche Zuberei- tungsverluste beim Garen (Grüngemüse bis 60 %, Kartoffeln bis 25 %). In Obst ist Ascor- binsäure infolge des sauren pH-Bereichs weitgehend stabil. In Blattgemüse setzt un- mittelbar nach der Ernte ein enzymatischer Abbau durch Peroxidasen ein (bei Raum- temperatur innerhalb 48 Stunden über 50 %), der durch Blanchieren verhindert wird, z. B. bei Konservierung. Der Vitamin- C-Gehalt der Kuhmilch schützt Säuglinge nicht vor einer Vitamin-C-Mangelerkran- kung.

Mangelerscheinungen

Die klinisch manifeste Vitamin-C-Mangel- erkrankung (Skorbut bzw. Moeller-Barlow- Krankheit) entwickelt sich schleichend inner- halb mehrerer Monate aus dem Zustand des latenten Vitamin-C-Mangels. Allgemein- erkrankungen wie Masern, Hepatitis epide- mica, schwere Traumen, Malabsorptions- syndrome oder längerfristige Einnahme ver- schiedener Arzneimittel (u.a. Salicylate und Tetracycline) können dies erheblich be- schleunigen.

Unspezifische Frühsymptome sind vermin- derte körperliche Leistungsfähigkeit und psychometrisch objektivierbare Funktions- störungen, wie erhöhte Erschöpfbarkeit oder Reizbarkeit. Später kommt es zu erhöhter Kapillarfragilität mit Petechien, Mikrohämat- urie, verminderter Infektresistenz (vorwie- gend durch verminderte Phagozytose), begleitet durch Gingivitis (nach erfolgtem Zahndurchbruch), schließlich zu flächigen Schleimhaut- und Hautblutungen (Ekchymo- sen und Sugillationen), zuerst erkennbar an der Unterzungenschleimhaut und am margi- nalen Zahnfleischsaum. Häufig auftretendes Begleitsyndrom ist eine hypochrome, mikro- zytäre, oft eisenrefraktäre Anämie.

Gleichzeitig ist die Wundheilung verzögert und die bindegewebige Narbenbildung be- hindert. Beim Säugling entstehen außerdem

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subperiostale Hämatome und Einblutungen in die Wachstumszonen der langen Röh- renknochen, die äußerst schmerzhaft sind (M. Moeller-Barlow). Beim Erwachsenen wie beim Säugling kann die Vitamin-C-Mangel- krankheit zum Tode führen. Bei sachgemä- ßer Behandlung mit Ascorbinsäure kann auch bei einer schweren Erkrankung mit vollständiger Genesung ohne Spätfolgen gerechnet werden.

Die Ätiologie der Veränderungen ist durch den Nachweis einer stark verminderten Ascorbinsäurekonzentration im Blutplasma (weniger als 0,1 mg/dl bzw. 6 μmol/l) und in den weißen Blutzellen (weniger als 5 mg/dl bzw. 280 μmol/l) zu objektivieren.

Die Bedarfsdeckung lässt sich unter ande- rem durch die Vitamin-C-Konzentration im Blutplasma charakterisieren. Die Grenzwerte einer noch gesicherten Bedarfsdeckung (0,5 mg/dl bei Männern, 0,55 mg/dl bei Frauen) werden bei Gesunden in der Bun- desrepublik nur selten unterschritten. Dies gilt auch für Schwangere und Stillende. Bei mehrmonatiger Stilldauer tritt jedoch häufig ein Abfall der Ascorbinsäurekonzentration in Plasma und Milch auf. Dasselbe gilt für konservierte Frauenmilch. Der erhöhte Vita- min-C-Bedarf bei starken Rauchern wird bei Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters meist gedeckt.

Risikogruppen sind Senioren über 65 Jahre (Männer häufiger als Frauen), Personen mit regelmäßig hohem Alkoholkonsum, Rau- cher, Schwangere und Stillende sowie Per- sonen mit einseitiger Ernährung. Langfristige Einnahme von Arzneimitteln (vor allem Sali- cylate, Tetracycline und Corticosteroide) kann die Vitamin-C-Reserven vermindern.

Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin- C-Gehaltes in Blutplasma und Leukozyten kommt es bei akuten Infektionskrankhei- ten, bei schweren Leberparenchymerkran- kungen, bei schweren Traumen und bei Hämodialyse. Erniedrigte Vitamin-C-Kon- zentrationen in Plasma und Leukozyten findet man auch bei chronischen Infektions- krankheiten, schweren Malabsorptionssyn- dromen und in den Endstadien von Tumor- erkrankungen.

Packungen
vitamin C-Loges® Injektionslösung 10 Amp. 5 ml N2
Preis
16,40 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
13699651
vitamin C-Loges® Injektionslösung 50 Amp. 5 ml
Preis
63,20 €
Zuzahlung
6,32 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
2841318
vitamin C-Loges® Injektionslösung 100 Amp. 5 ml
Preis
107,94 €
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
13699668
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