OtoAkut 50 mg/g + 10 mg/g Ohrentropfen, Lösung

OtoAkut wird angewendet zur lokalen symptomatischen Therapie von Schmerzen im äußeren Gehörgang bei äußeren Ohrinfektionen und akuter Otitis media. Es darf nur bei intaktem Trommelfell angewendet werden.

Dosierung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren beträgt die Einzeldosis 5 Tropfen. Diese Einzeldosis kann 3- bis 4-mal täglich angewendet werden, alle 6 bis 8 Stunden.

OtoAkut ist ausschließlich zur kurzfristigen symptomatischen Schmerzlinderung bestimmt. Klingen die Schmerzen nicht innerhalb von 2 Tagen ab, ist die Behandlung zu überdenken. Das Gleiche gilt, wenn die Symptome während der Behandlung stärker werden.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Unter ärztlicher Aufsicht gibt es keine Begrenzung der Behandlungsdauer.

Kinder und Jugendliche

Bei Kleinkindern und Kindern bis 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 2 bis 3 Tropfen. Diese Einzeldosis kann 3- bis 4-mal täglich angewendet werden, alle 6 bis 8 Stunden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Ohr.

OtoAkut soll bei der Anwendung Körpertemperatur haben (Inhalt durch Umschließen der Flasche mit der Hand kurz anwärmen. Nicht erhitzen!) OtoAkut wird in den Gehörgang des betroffenen Ohres appliziert. Dabei liegt der Patient auf der Seite, so dass das betroffene Ohr nach oben zeigt.

Durch kurzes und leichtes Zusammendrücken der Flasche wird jeweils ein Einzeltropfen abgegeben. Anschließend bleibt der Patient etwa 15 Minuten in Seitenlage, damit die Ohrentropfen auf das Trommelfell wirken können.

Der Gehörgang wird durch Einlegen von Verbandwatte locker verschlossen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Überempfindlichkeit gegen Pyrazolone (z. B. Arzneimittel, die Metamizol, Isopropylaminophenazon, Propyphenazon oder Phenazon enthalten) oder gegen Phenylbutazon-haltige Arzneimittel

• Trommelfellperforation oder Entzündung des Gehörgangs mit Hautverletzung.

• Bestimmte Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie, kongenitaler Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel)

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass OtoAkut nicht in Kontakt mit den Augen oder der Nase kommen soll. Im Fall eines Kontakts Augen oder Nase sofort mit viel Wasser spülen.

Bei versehentlicher Einnahme kann es zu einem lokalen Taubheitsgefühl von Zunge und Mundhöhle kommen. Dies kann Probleme beim Schlucken nach sich ziehen. In diesem Fall ist die Mundhöhle sofort mit viel Wasser zu spülen und ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 3 Jahren darf das Arzneimittel erst nach ärztlicher Untersuchung angewendet werden.

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit Sulfonamiden und Benzylpenicillin sollte wegen einer möglichen Inkompatibilität vermieden werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Phenazon/Procainhydrochlorid bei Schwangeren vor, und es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität dieser Wirkstoffkombination durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Deshalb darf OtoAkut während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Phenazon/Procainhydrochlorid aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist. In diesem Fall darf es nur für kurze Zeit und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Phenazon/Metabolite oder Procain/Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. OtoAkut soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

OtoAkut hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird der Gehörgang nach Anwendung dieses Arzneimittels mit Verbandwatte verschlossen. Die Verbandwatte kann das Hören und damit die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Fähigkeit zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflussen.

In diesen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.

Sehr selten (<1/10 000):

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen oder Nesselfieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei lokaler Anwendung im Ohr sind Überdosierungen oder Intoxikationen unwahrscheinlich.