HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta INFUSIONSLÖSUNG, 500 ml
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - HUMAN 50 g/l
Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.
Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.
DosierungDie erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.
Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:
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arterieller Blutdruck und Puls
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zentraler Venendruck
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pulmonalarterieller Okklusionsdruck
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Harnproduktion
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Elektrolyte
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Hämatokrit/Hämoglobin
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klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z. B. Atemnot)
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klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z. B. Kopfschmerzen)
HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta kann direkt intravenös verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden.
Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.
Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktoide Reaktion muss die Infusion sofort abgesetzt werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:
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dekompensierte Herzinsuffizienz,
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Bluthochdruck,
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Ösophagusvarizen,
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Lungenödem,
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Gerinnungsstörungen
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schwere Anämie,
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renale und postrenale Anurie.
Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht (siehe Abschnitt 4.2) und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.
250 ml-Durchstechflasche
Dieses Arzneimittel enthält 747,5 – 920 mg Natrium pro 250 ml-Durchstechflasche, entsprechend 38,78 – 46 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.
500 ml-Durchstechflasche
Dieses Arzneimittel enthält 1495 – 1840 mg Natrium pro 500 ml-Durchstechflasche, entsprechend 74,75 – 92 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.
Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.
Werden Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst kann eine Hypervolämie auftreten. Bei ersten Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.
Es gibt keine Berichte zur Übertragung infektiöser Agentien durch mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopöe hergestelltem Albumin.
Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta mit Produktnamen und Chargenummer zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern und die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Die Sicherheit von HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta während der Schwangerschaft konnte noch nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert werden. Aus der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von Albumin in der Schwangerschaft haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene ergeben.
Die Auswirkungen von Humanalbumin auf die Fertilität wurden nicht in kontrollierten, klinischen Studien überprüft.
Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Tieren mit HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien sind unzureichend um die Auswirkungen auf die Reproduktion, die embryonale/fötale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen.
Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
(<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| sehr häufig | häufig | gelegentlich | selten | sehr selten | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktischer Schock | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit | ||||
| Erkrankungen der Haut u. des Unterhautzellgewebes | Hautrötungen, Hautausschlag | ||||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Fieber |
Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.
In Anwendungsbeobachtungen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Diese Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen mit absteigender Häufigkeit aufgelistet:
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit /Allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Kammerflimmern, Tachykardie Gefäßerkrankungen: Blutdruckabfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Lungenödem, Atemnot Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nesselsucht, Juckreiz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Kältegefühl
Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus von Baxalta veranlassten klinischen Prüfungen mit (humanem) Albumin.
Zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären
Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.
Pharmakologische Eigenschaften - HUMAN 50 g/l
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01
Humanalbumin ist quantitativ etwas mehr als der Hälfte des Gesamtproteins im Plasma und stellt etwa 10 % der Proteinsyntheseaktivität in der Leber dar.
Physikochemische Daten: HUMAN ALBUMIN 50 g/l Baxalta hat eine leicht hypoonkotische Wirkung.
Die wichtigste physiologische Funktion des Albumins ist der Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
Unter normalen Bedingungen entspricht der Gesamtalbumingehalt des Körpers etwa 4-5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40-45 % auf den intravaskulären und zu 55-60 % auf den extravaskulären Raum. Eine erhöhte Kapillardurchlässigkeit kann die Albuminkinetik verändern. Eine abnormale Verteilung kann bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.
Unter normalen Bedingungen beträgt die Halbwertzeit von Albumin etwa 19 Tage. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus erreicht. Die Elimination erfolgt primär intrazellulär und durch Lysosomproteasen.
Bei gesunden Probanden verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins den intravaskulären Raum in den ersten 2 Stunden nach der Infusion. Bei der Auswirkung auf das Plasmavolumen treten starke individuelle Schwankungen auf. Bei manchen Patienten bleibt das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht. In schweren Fällen kann jedoch das Albumin in großen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem vaskulären Raum entweichen.
Pharmazeutische Angaben - HUMAN 50 g/l
| Natriumcaprylat | 4 mmol/l (0,7 g/l) |
| Natrium N-Acetyltryptophanat | 4 mmol/l (1,1 g/l) |
| Natriumchlorid | q. s. |
| Wasser für Injektionszwecke | aufgefüllt auf 1 l |
Gesamt-Natriummenge 130-160 mmol/l
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erythrozyten gemischt werden. Weiterhin sollte Humanalbumin nicht mit Proteinhydrolysaten (wie z. B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
250 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ II) mit Brombutyl-Gummistopfen – Packungsgrößen 1 oder 24
500 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ II) mit Brombutyl-Gummistopfen – Packungsgrößen 1 oder 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.
Bei Verabreichung von großen Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlägen nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen.
Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Leckstellen auftreten, verwerfen.
Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab-fallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.