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Fachinfo - Emla®
Emla Pflaster ist indiziert zur:
-
Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
-
der Einführung von Nadeln, z. B. von i.v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen;
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chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen.
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Dosierung
Erwachsene und Jugendliche
Die Einzelheiten zu den Indikationen oder Eingriffen für die Anwendung sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Für weitere Hinweise zur entsprechenden Anwendung des Arzneimittels bei solchen Verfahren, siehe bitte Abschnitt 3 „Art der Anwendung“.
Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren| Indikation/Eingriff | Dosierung und Einwirkdauer |
| Haut | |
| Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalenLäsionen. | Ein oder mehrere Pflaster auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben und für 1bis 5 Stunden1) einwirken lassen. |
1) Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
Kinder und Jugendliche
Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren| Altersgruppe | Eingriff | Dosierung und Einwirkdauer |
| Kleinere Eingriffe,z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung vonlokalen Läsionen. | Ein oder mehrere Pflaster für eine Stunde (zu Details, siehe unten) | |
| Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)7) | Nicht mehr als ein Pflaster für eine Stunde4) | |
| Säuglinge3-11 Monate 12)7) | Bis zu 2 Pflaster für eine Stunde5) | |
| Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre | Bis zu 10 Pflaster für 1-5 Stunden6) | |
| Kinder6-11 Jahre | Bis zu 20 Pflaster für 1-5 Stunden6) | |
| Kinder und Jugendliche mitatopischer Dermatitis | Vor der Entfernungvon Dellwarzen | Einwirkdauer: 30 Minuten |
1) Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden angewendet werden. Bei Kindern im Alter von 3
Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
2) Emla Pflaster sollte bei Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
3) Emla Pflaster sollte bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden, siehe Abschnitt 4.4.
4) Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
5) Bei einer bis zu 4-stündigen Einwirkdauer von 2 g Emla Creme auf einer Hautfläche von 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
6) Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
7) Aufgrund seiner Größe ist Emla Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet.
Ältere Patienten
Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Leberfunktionsstörung
Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörung
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Nach Entfernen der Schutzmembran das Pflaster auf das zu behandelnde Hautareal legen und entlang des Randes fest andrücken, die Pflastermitte dabei aussparen. Auf diese Weise wird verhindert, dass die wirkstoffhaltige Emulsion austritt und die Klebefläche nicht adäquat haftet.
Emla Pflaster sollte mindestens eine Stunde vor dem geplanten Eingriff aufgebracht werden. Falls notwendig, das betroffene Hautareal vorher rasieren. Das Pflaster nicht zerschneiden oder anderweitig zerteilen.
Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln. Bei Patienten mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel ist das Antidot Methylenblau zur Methämoglobin-Reduktion unwirksam und ist sogar in der Lage, das Hämoglobin selbst zu oxidieren. Daher kann Methylenblau nicht als Therapie angewendet werden.
Aufgrund unzureichender Daten zur Resorption sollte Emla Pflaster nicht auf offenen Wunden angewendet werden.
Bei der Anwendung von Emla Pflaster bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist Vorsicht geboten. Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1). Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten bei Patienten mit atopischer Dermatitis könnte zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura (siehe Abschnitt 4.8). Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine Einwirkdauer von 30 Minuten empfohlen.
Die Anwendung von Emla Pflaster in der Umgebung des Auges sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da es zu Augenirritationen kommen kann. Außerdem kann das Fehlen schützender Lidreflexe zu Hornhautirritationen und einer möglichen Hornhautabrasion führen. Bei einem Augenkontakt sollte das Auge sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung gespült und so lange geschützt werden, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist.
Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen über 0,5 bis 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften. Aus diesem Grund sollte das Impfergebnis nach der intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwacht werden, obwohl eine klinische Studie darauf hinweist, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung von Emla vor einer BCG-Impfung beeinflusst wird.
Emla Pflaster enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), das Hautreizungen hervorrufen kann.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Emla Pflaster bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht nachgewiesen werden.
Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde häufig bis zu 12 Stunden nach der Applikation von Emla Pflaster im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird, sollte der Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen neben der Methämoglobinämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9).
Emla Pflaster sollte nicht angewendet werden:
-
bei Neugeborenen/Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden.
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bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln.
Prilocain in hoher Dosierung kann einen Anstieg der Methämoglobinspiegel, insbesondere in Zusammenhang mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin, Phenobarbital), hervorrufen. Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Bei Patienten mit höheren Emla-Dosierungen, die zudem andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, sollte verstärkt auf Anzeichen systemischer Toxizität geachtet werden, da sich die toxischen Wirkungen additiv verhalten.
Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen langen Zeitraum angewendet wird. Im Rahmen der empfohlenen Dosierung ist diese Wechselwirkung jedoch bei kurzzeitiger Behandlung mit Lidocain (wie z. B. mit Emla Pflaster) klinisch nicht relevant.
Kinder und Jugendliche
Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Schwangerschaft
Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von Emla Pflaster bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von Emla bei Schwangeren vorliegen. Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkt oder indirekt schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale
Entwicklung hin. Reproduktionstoxität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen (siehe Abschnitt 5.3).
Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden. Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurden. Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Stillzeit
Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für eine Beeinträchtigung des Kindes besteht. Emla Pflaster kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
Fertilität
Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Emla hat bei Anwendung der empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf Beschwerden am Anwendungsort (vorübergehende lokale Reaktionen am Anwendungsort), die häufig auftreten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit einer Behandlung mit Emla Pflaster in Verbindung gebracht werden, sind nachfolgend aufgeführt. Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich
(≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Tabelle 3 Nebenwirkungen| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Selten |
| Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems | Methämoglobinämie | ||
| Erkrankungen desImmunsystems | Hypersensibilität | ||
| Augenerkrankungen | Irritation der Hornhaut | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | purpurale und petechiale Läsionen (besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit molluscumcontagiosum/Dellwarzen) | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort | Erytheme am AnwendungsortÖdeme am AnwendungsortBlässe am Anwendungsort | BrennenJuckreiz am AnwendungsortWärmegefühl am Anwendungsort |
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Typ und Schwere der Nebenwirkungen sind in den pädiatrischen und erwachsenen Altersgruppen ähnlich, mit Ausnahme der Methämoglobinämie, die häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Selten wurde über Fälle von klinisch signifikanter Methämoglobinämie berichtet. Prilocain kann in hohen Dosen, besonders bei dafür empfänglichen Personen (siehe Abschnitt 4.4), bei zu häufiger Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2) und im Zusammenhang mit Methämoglobinämie-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin und Phenobarbital) einen Anstieg des Methämoglobinspiegels verursachen. Es sollte die Tatsache beachtet werden, dass Pulsoximetriewerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung im Falle einer erhöhten Methämoglobinfraktion überbewerten können; daher könnte es im Fall einer vermuteten Methämoglobinämie hilfreicher sein, die Sauerstoffsättigung mittels eines CO-Oximeters zu überwachen.
Eine klinisch relevante Methämoglobinämie sollte mit einer langsam intravenös verabreichten Methylenblaulösung behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Sollten andere Zeichen von systemischer Toxizität auftreten, ist zu erwarten, dass die Symptome mit denen vergleichbar sind, wie sie nach Anwendung von Lokalanästhetika in anderen Darreichungsformen vorkommen. Eine Toxizität von Lokalanästhetika zeigt sich an exzitatorischen Symptomen des Nervensystems und in schweren Fällen an einer Depression des Zentralnerven-und Herz-Kreislauf-Systems. Schwere neurologische Reaktionen (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden. Symptome, die den Kreislauf betreffen, werden entsprechend den empfohlenen Maßnahmen zur Wiederbelebung behandelt.
Da die Resorption durch die intakte Haut langsam erfolgt, sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen im Anschluss an die Notfallbehandlung für einige Stunden unter Beobachtung gehalten werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Emla®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
Wirkmechanismus
Emla Pflaster bewirkt eine Anästhesie der Haut durch die Freisetzung von Lidocain und Prilocain in die epidermalen und dermalen Hautschichten und die Nähe der Schmerzrezeptoren und Nervenendigungen der Haut.
Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp. Beide stabilisieren die Neuralmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist, und erzeugen auf diese Weise eine lokale Anästhesie. Die Qualität der Anästhesie ist von der Einwirkdauer und der Dosierung abhängig.
Haut
Emla Pflaster wird auf die intakte Haut aufgebracht. Die für eine zuverlässige Anästhesie der intakten Haut benötigte Zeit beträgt je nach Art des Eingriffs 1 bis 2 Stunden. An den meisten Körperoberflächen verbessert sich die lokalanästhesierende Wirkung mit einer längeren Einwirkdauer von 1 bis 2 Stunden, mit Ausnahme der Gesichtshaut. Aufgrund der dünnen Gesichtshaut und der starken Durchblutung des Gewebes wird der maximale anästhesierende Effekt an der Stirn und den Wangen nach 30-60 Minuten erreicht. Im Anschluss an die Anwendung von Emla Pflaster mit einer Einwirkzeit von 1-2 Stunden beträgt die Dauer der Anästhesie nach Entfernen des Pflasters mindestens 2 Stunden, mit Ausnahme der Gesichtshaut, wo die Dauer der Anästhesie kürzer ist. Emla ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
In klinischen Studien zu Emla auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie) bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 96 Jahren) und jüngeren Patienten beobachtet.
Die im Pflaster enthaltene Emla-Emulsion bewirkt eine biphasische Gefäßreaktion, die am Anwendungsort initial eine Vasokonstriktion, gefolgt von einer Vasodilatation, hervorruft (siehe Abschnitt 4.8). Unabhängig von der Gefäßreaktion erleichtert Emla Pflaster im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster die Venenpunktion. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis tritt eine ähnliche, jedoch kürzere Gefäßreaktion auf, wobei nach 30 - 60 Minuten Erytheme auftreten, die auf eine schnellere Resorption durch die Haut hinweisen (siehe Abschnitt 4.4). Emla Pflaster kann eine vorübergehende Zunahme der Hautdicke verursachen, zum Teil aufgrund von Hauthydratation unter dem Pflaster. Bei Exposition an der Luft verringert sich die Hautdicke im Laufe von 15 Minuten.
Die Tiefe der kutanen Anästhesie nimmt mit der Einwirkdauer zu. Bei 90 % der Patienten ist die Anästhesie zur Anwendung einer Biopsie-Stanze (4 mm Durchmesser) bis zu einer Tiefe von 2 mm nach 60 Minuten und von 3 mm nach 120 Minuten Behandlung mit Emla ausreichend.
Kinder und Jugendliche
Klinische Studien mit mehr als 2.300 Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen wiesen die Wirksamkeit in Bezug auf Einstichschmerz (Venenpunktur, Kanülierung, s.c.- und i.m.-Impfungen, Lumbalpunktur), Laserbehandlung von Gefäßläsionen sowie die Kürettage von mollusca contagiosum/Dellwarzen nach. Emla Pflaster verringerte das Schmerzempfinden sowohl bei der Einführung von Nadeln als auch bei der Injektion von Impfstoffen. Die analgetische Wirkung erhöhte sich auf normaler Haut bei einer Einwirkdauer von 15 auf 90 Minuten, aber bei Gefäßläsionen hatten 90 Minuten gegenüber 60 Minuten keinen Vorteil. Bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen mittels Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff gab es keinen Vorteil von Emla Pflaster im Vergleich zu Placebo.
Elf klinische Studien mit Neugeborenen und Säuglingen zeigten, dass die maximalen Methämoglobin-Konzentrationen etwa 8 Stunden nach einer epikutanen Emla-Anwendung auftreten, dass diese im Rahmen der empfohlenen Dosierung klinisch nicht signifikant sind und nach ca. 12-13 Stunden auf normale Werte zurückgehen. Die Methämoglobin-Bildung hängt mit der kumulativen Menge von perkutan resorbiertem Prilocain zusammen und kann sich deshalb bei verlängerter Einwirkdauer von Emla Pflaster erhöhen.
Bei der Anwendung von Emla Pflaster vor einer Masern-, Mumps-, Röteln-Impfung oder vor einer intramuskulären Diphtherie-, Pertussis-, Tetanus-, Polioviren (inaktiviert)-, Haemophilus influenzae b- oder Hepatitis-B-Impfung werden die mittleren Antikörpertiter, die Serokonversionsrate und der Patientenanteil, der nach der Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht beeinflusst.
Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination
Die systemische Resorption von Lidocain und Prilocain aus Emla ist abhängig von der Dosis, der behandelten Hautfläche und von der Einwirkdauer. Weitere Faktoren sind die Dicke der Haut (die von Körperstelle zu Körperstelle variiert) und andere Bedingungen, wie Hauterkrankungen oder eine Rasur. Die Plasmakonzentrationen nach der Behandlung mit Emla sind bei Prilocain aufgrund des größeren Verteilungsvolumens und der schnelleren Clearance um 20-60 % geringer als bei Lidocain. Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden. Die
Biotransformationsrate und die Elimination von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung von Emla hängen jedoch von der Resorptionsrate ab. Daher hat eine herabgesetzte Clearance, wie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, begrenzten Einfluss auf die systemischen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis von Emla und nach wiederholter Gabe von täglichen Einzeldosen über einen kurzen Zeitraum (bis zu 10 Tagen).
Symptome einer Toxizität von Lokalanästhetika treten bei beiden Wirkstoffen in erhöhtem Maße bei höheren Plasmakonzentrationen von 5 bis 10 Mikrogramm/ml auf. Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Toxizität von Lidocain und Prilocain additiv ist.
Intakte Haut
Die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik beziehen sich auf die Anwendung von Emla Creme 5% auf intakter Haut. Nach Anwendung auf dem Oberschenkel von Erwachsenen (60 g Creme/400 cm2 für die Dauer von 3 Stunden) betrug das Ausmaß der Resorption etwa 5 % von Lidocain und Prilocain. Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte 0,12 und 0,07 Mikrogramm/ml) wurden ca. 2-6 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Das Ausmaß der systemischen Resorption im Anschluss an die Anwendung im Gesicht (10 g/100 cm2 für die Dauer von 2 Stunden) betrug ungefähr 10 %. Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte 0,16 und 0,06 Mikrogramm/ml) wurden nach ca. 1,5-3 Stunden erreicht.
Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von Emla auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen. Im Zuge einer wiederholten täglichen Anwendung von Emla Pflaster während 10 aufeinander folgender Tage konnte gezeigt werden, dass die maximale Plasmakonzentration nicht mit dem Alter des Patienten, jedoch signifikant (p<0.01) mit der Größe der behandelten Körperfläche korreliert.
Kinder und Jugendliche
Die maximalen Lidocain- und Prilocain-Plasmakonzentrationen nach der Anwendung von Emla bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen waren ebenfalls unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen. Siehe Tabelle 4.
Tabelle 4 Lidocain- und Prilocain-Plasmakonzentrationen in pädiatrischen Altersgruppen von 0 Monaten bis 8 Jahren| Alter | Menge aufgetragener Creme | Einwirkdauer der Creme auf der Haut | Plasmakonzentration [ng/ml]Lidocain Prilocain |
| 0 - 3 Monate | 1 g/10 cm2 | 1 Stunde | 135 107 |
| 3 - 12 Monate | 2 g/16 cm2 | 4 Stunden | 155 131 |
| 2 - 3 Jahre | 10 g/100 cm2 | 2 Stunden | 315 215 |
| 6 - 8 Jahre | 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2) | 2 Stunden | 299 110 |
Pharmazeutische Angaben - Emla®
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Carbomer 974P, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser, Cellulose, Polyethylen, Poly(acrylamid-co-isooctylacrylat), gebleichte Trennfolie, beschichtet mit Polyethylen und silikonisiert
Die Dauer der Haltbarkeit von Emla Pflaster beträgt 2 Jahre. Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Das Pflaster besteht aus einem Okklusionsverband und einer Schutzschicht. Die Schutzschicht besteht aus einem verstärkenden mehrschichtigen Überzug aus Aluminium und Kunststoff, einer absorbierenden Zellulosescheibe und einem ringförmigen Klebestreifen. Der Ring ist aus Polyethylenschaumstoff, der mit einem Acrylatklebemittel beschichtet ist. Der Okklusionsverband ist ebenfalls eine Aluminium-Kunststoffschicht. Eine sich ablösende Versiegelung zwischen der
Schutzschicht und dem okklusiven Teil des Pflasters schließt die mit der Emla-Emulsion getränkte Scheibe ein.
Packung mit 2 wirkstoffhaltigen Pflastern [N 1] Packung mit 20 wirkstoffhaltigen Pflastern [N 3] Klinikpackung mit 100 wirkstoffhaltigen Pflastern