Predni-POS® 1%, Augentropfensuspension
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Predni-POS® 1%
Zur symptomatischen Behandlung von unspezifischen, nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen des Auges, d.h.
Stand: August 2017
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der vorderen Augenabschnitte (z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere allergische Blepharitis, Episkleritis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre (gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich))
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der mittleren Augenabschnitte (z. B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitis anterior, Zyklitis) und
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nach Verätzungen und Verbrennungen und
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nach stumpfen Augenverletzungen (z. B. Augapfelprellungen).
Weiterhin:
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zur Verminderung postoperativer und posttraumatischer entzündlicher Erscheinungen (z. B. nach Keratoplastik, Katarakt-, Glaukom-und Schieloperationen); prä- und postoperativ zur Vermeidung von Reizzuständen durch Laserbehandlung; sympathische Ophthalmie).
Dosierung
1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.
Kinder
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Predni-POS 1 % wird in den Bindehautsack eingetropft. Die Dauer
der Therapie bestimmt der Arzt. Da ein pathologisches Geschehen nicht lange rein symptomatisch unterdrückt werden sollte, ist die Anwendungs-dauer auf 1 Monat zu beschränken.
Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
Kortisonrespondern, akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen.
Bakterielle und mykotische Augen-infektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie. Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea. Eng- und Weitwinkelglaukom, Überempfindlich-keit gegen Prednisolonacetat, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Predni-POS 1 %.
Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der
Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu ver-meiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von Predni-POS 1 % und Anticholinergika,
z. B. Atropin, kann zu einer zusätzlichen Augeninnen-drucksteigerung führen.
Hinweis:
Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben ange-wendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft
Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS 1 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der Anwendung von Steroiden im Tier-versuch teratogene und embryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden.
Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-POS 1 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Gluko-kortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.
Dieses Arzneimittel beeinflusst vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen
Gelegentlich Schleiersehen, selten Brennen, Jucken oder Stechen und Fremdkörpergefühl.
Anstieg des intraokularen Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms nach längerer Anwendung bei prädisponierten Patienten (daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Augen-innendrucks empfohlen).
Katarakt nach Langzeittherapie. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.
Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.
Bei Erkrankungen, die ein Dünner-werden der Kornea oder der Sklera verursachen, besteht die Gefahr einer Perforation.
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hinweise:
Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeit-behandlung lokaler Glucocorticoide auftreten, daher sollte bei persis-tierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.
Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Predni-POS® 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoide
ATC-Code: S01BA04
Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungs-mediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Er-scheinungen wie Ödemen, Fibrinab-lagerungen, Gefäßerweiterungen, Phagozytenmigration, Kollagenab-lagerungen und Narbenbildungen entgegen.
Prednisolonacetat hydrolysiert nach Resorption rasch zum aktiven Metaboliten Prednisolon.
Nach Anwendung von 50 µl einer
1 %igen Prednisolonacetat-Suspension am menschlichen Auge fanden sich im Kammerwasser folgende gemittelte Wirkstoffkonzentrationen:
| 91-120 | 669,6 |
| 121-180 | 659,9 |
| 181-240 | 453,0 |
| 241-360 | 251,5 |
| 361-720 | 132,9 |
| 721-1080 | 99,5 |
| 1081-1320 | 28,4 |
Nach Applikation von 50 µl 1 %iger Prednisolonacetat-Augentropfen wurden am Kaninchenauge folgende Kortikoidkonzentrationen (ng/g) gemessen:
| Zeit (min) | Kornea | Konjunktiva |
| 15 | 3900 | 2500 |
| 30 | 6100 | 5800 |
| 60 | 5200 | 4100 |
| 90 | 1800 | 1700 |
| 120 | 1700 | 500 |
| 240 | 300 | 500 |
Die Halbwertszeit von Prednisolon-acetat (1 %ige Konzentration) in der Kornea des Kaninchens wird mit 112 Minuten, im Kammerwasser mit 156 Minuten angegeben. Prednisolonacetat penetriert aufgrund seiner hohen lipophilen Eigenschaften besser und vollständiger durch das intakte Korneaepithel als andere polarere Prednisolonderivate. Durch die vergleichsweise geringe Partikelgröße bei 1 %igen Prednisolonacetat-Augentropfen (100 % ≤ 50 µm; 90 %
≤ 15 µm) wird eine relativ hohe
Bioverfügbarkeit erzielt. Nach Entfernen des Hornhautepithels steigt die resorbierte Menge um über das Doppelte an.
Pharmazeutische Angaben - Predni-POS® 1%
Benzalkoniumchlorid,
Sorbitol (Ph. Eur.), Carbomer 980, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-hydroxid, Wasser für Injektionszwecke
3 Jahre.
Predni-POS 1 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.
Predni-POS 1 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr angewendet werden.
Predni-POS 1 %:
Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml Augentropfensuspension.