Penicillin G Kabi 10 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Penicillin G Kabi ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neu- und Frühgeborenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):

• Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI)

• Diphtherie (zusätzlich zu Antitoxin)

• ambulant erworbene Pneumonie

• Empyem

• bakterielle Endokarditis

• Peritonitis

• Meningitis

• Hirnabszesse

• Osteomyelitis

• Infektionen des Genitaltraktes, verursacht durch Fusobakterien

• Komplikationen bei Gonorrhoe (gonorrhoische Endokarditis oder Arthritis)

• Syphilis (kongenitale Syphilis)

• Lyme-Borreliose (Meningopolyneuritis Garin-Bujadoux-Bannwarth, Acrodermatitis chronica atrophicans, Lyme-Arthritis, Lyme-Karditis)

  Penicillin G Kabi wird weiterhin zur Behandlung folgender spezifischer Infektionen angewendet:

• Milzbrand

• Tetanus

• Gasbrand

• Listeriose

• Pasteurellose

• Rattenbissfieber

• Fusospirochätose

• Aktinomykose

  Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Für Internationale Einheiten (I.E.) und Masseangaben gelten folgende Verhältnisse: 1 mg Benzylpenicillin-Natrium entspricht 1 670 I.E. Benzylpenicillin.

1 Million I.E. Benzylpenicillin entsprechen 598,9 mg Benzylpenicillin-Natrium.

Im Allgemeinen betrachtet man 600 mg Benzylpenicillin-Natrium als äquivalent zu 1 Million I.E. Benzylpenicillin.

Benzylpenicillin hat einen weiten Dosisbereich, der sich nach der Art der Anwendung, der Höhe der Dosis und dem Dosierungsintervall in Abhängigkeit von Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richtet.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Standarddosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03 Millionen I.E./kg/Tag, entsprechend ca. 1-5 Millionen I.E. pro Tag, verteilt auf 4-6 Gaben.

Hohe Dosierung (intravenös): 0,3 Millionen I.E./kg/Tag, entsprechend ca. 10-40 Millionen I.E. pro Tag, verteilt auf 4-6 Gaben.

Kleinkinder (ab dem 1. Lebensmonat) und Kinder (bis 12 Jahre):

Standarddosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03-0,1 Millionen I.E./kg/Tag, verteilt auf 4–6 Gaben.

Hohe Dosierung (intravenös): 0,1-0,5 (-1,0) Millionen I.E./kg/Tag, verteilt auf 4–6 Gaben.

Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen und Elektrolytstörungen kommen. Eine Rate von nicht mehr als 500 000 I.E./Minute wird bei intravenösen Dosen über 2 000 000 I.E. empfohlen.

Neugeborene (2.-4. Lebenswoche):

Standarddosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03-0,1 Millionen I.E./kg/Tag, in 3–4 Einzelgaben.

Hohe Dosierung (intravenös): 0,2-0,5 (-1,0) Millionen I.E./kg/Tag, in 3-4 Einzelgaben.

Früh- und Neugeborene (bis zur 2. Lebenswoche):

Standarddosierung (intramuskulär oder intravenös): 0,03-0,1 Millionen I.E./kg/Tag, in 2 Einzelgaben.

Hohe Dosierung (intravenös): 0,2-0,5 (-1,0) Millionen I.E./kg/Tag, in 2 Einzelgaben.

Bei Früh- und Neugeborenen darf wegen der Unreife und der verminderten Exkretion von Benzylpenicillin das Dosierungsintervall nicht weniger als 12 Stunden betragen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten:

Im hohen Alter können die Eliminationsvorgänge verzögert sein, daher ist die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion können der Abbau und die Ausscheidung von Penicillinen verzögert sein. Dies ist in der Dosierung zu berücksichtigen. Es wird daher empfohlen, die Einzeldosen bzw. Dosierungsintervalle von Penicillin G Kabi den jeweiligen Clearance-Werten anzupassen:

Kleinkinder (ab dem 1. Lebensmonat) und Kinder (bis 12 Jahre): Bei moderat bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate = 10–50 ml/Minute/1,73 m²) wird die Standarddosis alle 8–12 Stunden verabreicht. Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion bzw.

Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/Minute/1,73 m²) wird die Standarddosis alle 12 Stunden verabreicht.

Früh- und Neugeborene (bis zur 4. Lebenswoche): Penicillin G Kabi ist nicht für die Behandlung von Früh- und Neugeborenen mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist. Spezielle Dosierungen

Bakterielle Endokarditis: Erwachsene erhalten 10-80 Millionen I.E./Tag intravenös in Kombination mit Aminoglykosiden.

Meningitis: Wegen erhöhter Krampfanfälligkeit und Jarisch-Herxheimer-Reaktionen sollen bei Erwachsenen nicht mehr als 20-30 Millionen I.E./Tag und bei Kindern nicht mehr als

12 Millionen I.E./Tag verabreicht werden.

Lyme-Borreliose: Bei Erwachsenen 20-30 Millionen I.E/Tag intravenös in 2-3 Dosen über 14 Tage und bei Kindern 0,5 Millionen I.E./kg/Tag intravenös in 2-3 Dosen über 14 Tage.

Art der Anwendung

Penicillin G Kabi kann intravenös (Injektion oder Kurzinfusion bei 10 Millionen I.E./100 ml) oder auch intramuskulär gegeben werden.

Hinweise für i.m. Injektion:

Bis zu maximal 10 Millionen I.E. (= ca. 6 g) Penicillin G Kabi, gelöst in 6-10 ml Wasser für Injektionszwecke, werden bis zu zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren Quadranten des Glutaeus maximus oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter appliziert.

Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als i.v. Infusion gegeben werden.

Bei intramuskulärer Applikation können, vor allem bei Kleinkindern, schwere lokale Reaktionen auftreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen und Elektrolytstörungen kommen. Eine Rate von nicht mehr als 500 000 I.E./Minute wird bei intravenösen Dosen über 2 000 000 I.E. empfohlen.

Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Weitere Angaben zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6. Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit Penicillin G Kabi kann in Abhängigkeit von der spezifischen Indikation

variieren und sollte den Empfehlungen aktueller Leitlinien nationaler Behörden folgen.

Nach Empfehlungen der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

• Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin in der Anamnese

• schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegenüber einem anderen Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobaktam) in der Anamnese

Eine Kreuzallergie bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist möglich (Häufigkeit laut Literatur 5-10 %).

Vor der Behandlung sollte ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden. Patienten sollten über das mögliche Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion informiert werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma bronchiale geboten. Nach Verabreichung des Arzneimittels sollten die Patienten 30 Minuten lang beobachtet werden und eine Adrenalin-Lösung sollte für den Notfall injektionsbereit sein. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Therapie abzubrechen und wenn notwendig eine symptomatische Therapie einzuleiten.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Betalaktam-Antibiotika (einschließlich Penicillinen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Benzylpenicillin ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Penicilline sind. Patienten, die in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika haben, können auch gegen Benzylpenicillin überempfindlich sein (siehe Abschnitt 4.3). Benzylpenicillin sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine oder Carbapeneme) mit Vorsicht und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen überhaupt nicht angewendet werden. Wenn während der Behandlung mit Benzylpenicillin eine schwere allergische Reaktion oder SCAR auftritt, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen geboten:

• allergische Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) oder Asthma (erhöhtes Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen)

• schweren Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese (in dieser Patientengruppe sollte auf die Elektrolytzufuhr geachtet werden, insbesondere auf die Kaliumzufuhr)

• Niereninsuffizienz (für Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2)

• Leberschädigung (für Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2)

• Epilepsie, Hirnödem oder Meningitis (erhöhtes Risiko von Krampfanfällen vor allem bei hochdosierter Gabe (> 20 Millionen I.E.) von Penicillin G Kabi; siehe Abschnitt 4.8)

• bestehender Mononukleose (erhöhtes Risiko von Hautausschlag)

• bei Behandlung von Begleitinfektionen bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (erhöhtes Risiko von Hautreaktionen)

• Dermatomykosen (para-allergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann; siehe Abschnitt 4.8)

In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn gleichzeitig Antikoagulantien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulantien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Es sollte beachtet werden, dass die Resorption von Penicillin G Kabi nach intramuskulärer Verabreichung bei Patienten mit Diabetes verzögert ist (siehe Abschnitt 5.2).

Bei venerischen Erkrankungen sollten vor Beginn der Therapie bei Verdacht auf eine gleichzeitig bestehende Syphilis Dunkelfelduntersuchungen durchgeführt werden. Serologische Tests zur Überwachung sollten außerdem mindestens 4 Monate lang durchgeführt werden.

Auf das mögliche Überwuchern resistenter Keime bei Langzeittherapie ist zu achten. Bei Auftreten von Sekundärinfektionen sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Bei schweren anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudo-membranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmus), die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Penicillin G Kabi sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemäße Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Bei Behandlung einer Lyme-Borreliose oder Syphilis kann in Folge der bakteriziden Wirkung von Penicillin auf die Erreger eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten, die durch Fieber, Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist (meist 2 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine übliche vorübergehende Folge der antibiotischen Therapie ist. Zur Unterdrückung bzw. Milderung einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.8) ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Bei Erkrankungen, wie schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Meningitis oder Peritonitis, die höhere Serumpenicillinspiegel erfordern, soll die Behandlung mit dem wasserlöslichen Alkalisalz von Benzylpenicillin eingeleitet werden.

Wenn eine neurologische Beteiligung bei Patienten mit kongenitaler Syphilis nicht ausgeschlossen werden kann, sollen Penicilline verwendet werden, die einen höheren Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit erreichen.

Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen können schwere lokale Reaktionen aufgetreten. Wenn möglich ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Bei intravenöser Applikation sehr hoher Dosen (über 10 Millionen I.E./Tag) sollte die Applikationsstelle alle 2 Tage gewechselt werden, um Superinfektionen und Thrombophlebitis zu vermeiden.

Wegen möglicher Elektrolytstörungen bei Gaben von mehr als 10 Millionen I.E. bzw. wegen möglicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Millionen I.E. sollen Infusionen von Penicillin G Kabi langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einer länger dauernden Behandlung (länger als 5 Tage) mit hohen Penicillindosen werden Kontrollen des Elektrolythaushalts, Blutbildkontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Beeinflussung labordiagnostischer Verfahren:

• Ein positiver direkter Coombs-Test entwickelt sich häufig (≥ 1 % bis < 10 %) bei Patienten, die 10 Millionen I.E. (entsprechend 6 g) Benzylpenicillin oder mehr pro Tag erhalten. Nach Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test noch während 6 bis 8 Wochen positiv bleiben (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

• Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sulfosalicylsäure, Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen führen. Daher ist bei Patienten, die Penicillin G Kabi erhalten, bei der Interpretation der Ergebnisse solcher Tests Vorsicht geboten. Die Proteinbestimmung mit Teststreifen wird nicht beeinflusst.

• Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.

• Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.

• Unter der Therapie mit Penicillin G Kabi können der nicht-enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen. Enzymatische Harnzuckertests sollten bei Patienten unter der Therapie mit Penicillin G Kabi verwendet werden, da diese nicht durch diese Wechselwirkung beeinflusst werden.

• Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können während der Therapie mit Penicillin G Kabi erhöhte Werte auftreten.

Penicillin G Kabi enthält Natrium

1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 77 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 194 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 9,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 387 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 19,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

Gleichzeitige Verabreichung von Penicillin G Kabi wird nicht empfohlen:

Basierend auf dem allgemeinen Grundsatz, bakterizide und bakteriostatische Antibiotika nicht zu kombinieren, darf Penicillin G Kabi nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden.

Gemischte Injektionen oder Infusionen: Um unerwünschte chemische Reaktionen zu vermeiden, soll die Verabreichung von gemischten Injektionen oder Infusionen oder auch das Vermischen mit Lösungen, die Kohlenhydrate wie Glukose enthalten, vermieden werden (siehe Abschnitt 6.2).

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung geboten bei:

Probenecid: Die Verabreichung von Probenecid führt zur Hemmung der tubulären Sekretion von Benzylpenicillin, wodurch die Serumkonzentration erhöht und die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird. Darüber hinaus hemmt Probenecid den Penicillin-Transport aus der Zerebrospinalflüssigkeit, sodass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die Penetration von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch weiter verringert wird.

Antiphlogistika, Antirheumatika und Antipyretika: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Penicillin G Kabi mit Antiphlogistika, Antirheumatika oder Antipyretika (insbesondere Indometacin, Phenylbutazon, Salicylaten in hohen Dosen) wird auf die kompetitive Ausscheidungshemmung hingewiesen, wodurch die Serumkonzentration erhöht und die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird.

Digoxin: Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung soll Penicillin G Kabi nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Bradykardie aufgrund von Wechselwirkungen besteht.

Methotrexat: Die Ausscheidung von Methotrexat ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Penicillin G Kabi reduziert. Dies kann zu einer erhöhten Methotrexat-Toxizität führen. Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin ist, wenn möglich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine Reduktion der Methotrexat-Dosis in Betracht gezogen werden und Methotrexat-Serumspiegel sollten kontrolliert werden. Der Patient ist auf mögliche zusätzliche Methotrexatnebenwirkungen zu überwachen, einschließlich Leukopenie, Thrombozythopenie und Hauteiterung.

Orale Antikoagulantien: Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wird in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten berichtet, bei denen ein Blutungsereignis auftrat, wenn sie Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei gleichzeitiger Gabe oder Absetzen von Penicillin überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulantien notwendig sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Synergismus zwischen Antibiotika:

Penicillin G Kabi soll nur dann in Kombination mit anderen Antibiotika verabreicht werden, wenn eine synergistische Wirkung oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten ist. Die einzelnen Wirkstoffe einer Kombination werden im Allgemeinen in voll wirksamer Dosis gegeben (Ausnahme: bei nachgewiesenem Synergismus kann die Dosis des toxischeren Kombinationspartners reduziert werden).

Bei entsprechender Indikation wird insbesondere auf die Kombinationsmöglichkeit von Penicillin G Kabi mit folgenden bakteriziden Antibiotika hingewiesen:

• Isoxazolylpenicilline (z. B. Flucloxacillin und andere Schmalspektrumbetalaktame)

• Aminopenicilline

• Aminoglykoside

Die oben genannten Penicilline werden vor der Penicillin G Kabi-Infusion langsam intravenös injiziert. Aminoglykoside sollen nach Möglichkeit separat intramuskulär gegeben werden.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin ist plazentagängig. 1-2 Stunden nach der Verabreichung werden im fetalen Serum Konzentrationen erreicht, die den mütterlichen Serumwerten entsprechen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Eine Anwendung von Penicillin G Kabi während der Schwangerschaft ist bei entsprechender Indikation und Nutzen-Risiko Abwägung möglich.

Stillzeit

Penicilline erscheinen in geringen Mengen in der Muttermilch. Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Kleinkindern keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der Darmflora in Betracht gezogen werden.

Bei Kleinkindern, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter unter einer Penicillin G Kabi Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann nach Beendigung der Behandlung 24 Stunden später wieder aufgenommen werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Penicillin G Kabi auf die Fertilität zu untersuchen.

Im Allgemeinen hat Penicillin G Kabi keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Durch das Auftreten möglicher ernster unerwünschter Nebenwirkungen (z. B. anaphylaktischen Schock

mit Zusammenbruch und anaphylaktische Reaktionen, siehe auch Abschnitt 4.8), kann Penicillin G Kabi Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystem und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100) Selten (≥1/10 000, <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• positiver direkter Coombs-Test

• falsch-positive Eiweiß-bestimmung im Urin mittels Präzipitations-verfahren (Folin-Ciocalteu-Lowry-

• falsch-positive Aminosäure-bestimmung im Urin (Ninhydrin-Methode)

• Vortäuschung von Pseudo-bisalbumin-ämie bei elektro-phoretischen Methoden zur Albumin-bestimmung

• falsch-positiver nicht-enzymatischer Harnzucker-nachweis und Urobilinogen-nachweis erhöhte Werte bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden im Urin (mittels Zimmermann-Reaktion) (siehe Abschnitt 4.5)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwere kutane Nebenwirkungen SCARs (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, akute generalisierte exanthematische Pustulose) wurden unter Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Penicillinen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung ist mit einer erhöhten neuromuskulären Übererregbarkeit oder zerebraler Krampfbereitschaft zu rechnen. Gegenmaßnahmen: Absetzen, klinische Überwachung und symptomatische Behandlung falls erforderlich. Penicillin G Kabi ist hämodialysierbar.