Retterspitz Bronchial, Creme
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Retterspitz
Zur äußeren Anwendung bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).
Soweit nicht anders verordnet dreimal täglich einen etwa 5 cm langen Strang der Creme auf die Haut von Brust, Rücken und Flanken auftragen und mit den Händen einreiben, bis die Creme restlos von der Haut aufgenommen ist. Nach der Anwendung sind die Hände gründ-lich zu reinigen.
Kinder
Kindern unter 5 Jahren nur den Rücken einreiben.
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Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Cineol, Limonen, Citronellol, Linalool o-der einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Wegen des Gehalts an Campher, Menthol und Cineol (im Eucalyptusöl) nicht bei Säuglin-gen und Kindern bis zu 2 Jahren.
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Bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegser-krankungen, die mit einer Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, kann das Ein-atmen zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen.
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Bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Ver-brennungen.
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Nicht in unmittelbarer zeitlicher Abfolge nach hautreizenden Pflastern anwenden.
für die Verwendung
Nicht in die Augen bringen. Nicht in der Nähe von Schleimhäuten anwenden. Nach der Anwendung Hände waschen.
Kindern unter 5 Jahren nur den Rücken einreiben.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorru-fen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Limonen, Citronellol und Linalool. Diese können al-lergische Reaktionen hervorrufen.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen, aufgrund des Ethanolge-halts in der Creme.
Interaktionen sind keine bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwir-kungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Retterspitz Bronchial ist ebenfalls nicht ausreichend geklärt.
Retterspitz Bronchial sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die Sicherheit einer Anwendung von Retterspitz Bronchial während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Es liegen aber keine konkreten Hinweise dafür vor, dass durch die Anwendung von Retterspitz Bronchial der normale Verlauf der Schwangerschaft gestört wird, oder dass ein Schaden für das ungeborene Kind entstehen könnte.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe aus Retterspitz Bronchial in die Muttermilch überge-hen und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führen. Daher sollte Retterspitz Bronchial nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Retterspitz Bronchial hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus möglich.
Die Inhalation (auch Einatmung der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber Symp-tome wie Stridor, Dyspnoe und obstruktive Atembeschwerden auslösen.
Es kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.
Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden. Kontaktekzeme und andere Überemp-findlichkeiten der Haut sind möglich.
Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie
z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. bei Campher.
Versehentlicher Schleimhautkontakt führt zu temporären Reizerscheinungen. Limonen, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Kinder
Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampf-anfällen nicht angewendet werden.
Campher, Menthol und Cineol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen La-ryngospasmus hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung über das nationale Meldesystem dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.
Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigen-schaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf.
Bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche, Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.
Bei äußerer, nicht bestimmungsgemäßer, großflächiger Anwendung können Vergiftungser-scheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des Zentralen Nervensystems (ZNS).
Pharmakologische Eigenschaften - Retterspitz
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel ATC-Code: R05
Aufgrund seiner bronchosekretolytischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften ist Campher bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege indiziert [1]. Schäfer et al. [2] ap-plizierten eine Salbe mit Campher als Hauptwirkstoff im Tierexperiment per Okklusivverband bzw. per intratrachealer Insufflation und bestimmten nach 1, 2 und 3h die Menge an Bronchi-alsekret. Resultate: Jeweils signifikante Sekretzunahme mit Maximum zum Messzeitpunkt t = 2 h.
Menthol dient der adjuvanten Therapie von Katarrhen der oberen Luftwege, wobei nur für die topische Applikation ausreichendes Erkenntnismaterial vorliegt. Die Anwendung von Menthol vermittelt das angenehm empfundene Gefühl einer erleichterten Durchatmung, was auf die Erregung von Kälterezeptoren der Schleimhäute zurückgeführt wird [3]. An Atemweg-sepithelzellkulturen zeigten Chiyotani et al. [4], dass Menthol – nicht jedoch dessen Struktur-analogon Menthon bzw. Cyclohexanol – elektrophysiologische Reize setzt. Dies könnte sich (via Chlorid-Efflux) positiv auf den mukoziliären Transport auswirken, folgerten die Autoren. Dass Menthol auch eine direkte antitussive Wirkung hat, demonstrierten Laude et al. [5] am Meerschweinchen und Morice et al. [6] am Menschen. Dabei fungierten Luft sowie je ein aro-matisch riechendes, aber unwirksames Inhalat (Cineol bzw. ätherisches Kiefernöl) als Place-bokontrolle. Resultat aus [5]: Bereits in der geringen Konzentration von 10 µg pro Liter Luft reduzierte Menthol die experimentelle Hustenhäufigkeit um 30 %.
Der BGA-Monographie „Thymi herba“ [7] zufolge sind Thymian-Zubereitungen indiziert bei Bronchitis, Keuchhusten sowie bei Katarrhen der oberen Luftwege. Die Monographie fordert einen Mindestgehalt an ätherischem Öl bzw. an den Phenolderivaten Thymol und Carvacrol. Nach dem Arzneibuch-Kommentar [8] ist das ätherische Öl – mit der Hauptkomponente Thy-mol beim Arzneibuch-Chemotyp – der bronchotrop wirksame Bestandteil des Thymiankrau-tes. Zur Pharmakodynamik dieses Phenolderivats gibt es folgende Erkenntnisse: Thymol zählt zu den am stärksten antibakteriell wirkenden Komponenten ätherischer Öle [9]. Es hemmt nachweislich pathogene mikrobielle Invasoren der oberen Atemwege [10], stimuliert
die Aktivität des Flimmerepithels [11] und zeigt in vitro antispasmodische Effekte [12]. Bereits im mikromolaren Konzentrationsbereich inhibiert Thymol das Schlüsselenzym des Entzün-dungsstoffwechsels, die Cyclooxygenase, nahezu quantitativ [13].
Bereits 1940 gelang Strähli [14] der Nachweis, dass topisch applizierte ätherische Öle percu-tan resorbiert werden. Alle neun von ihm getesteten ätherischen Öle waren nach Ablauf ei-ner spezifischen Latenzzeit (½ bis 2 h) in der Exspirationsluft detektierbar. Nachstehend eine Auswahl jüngerer Kinetikstudien: Gallicano et al. [15] applizierten 6 g einer 20 %igen Campher-in-Öl-Zubereitung bei Pferden epicutan. 20 min später erschien der Campher im Plasma und blieb 12 h detektierbar. Yano et al. [16] verabreichten haarlosen Mäusen radio-aktiv markiertes Menthol per Okklusivverband. Nach 2 h war die maximale Menthol-Konzent-ration im Plasma und den meisten Geweben erreicht. Binnen 48 h wurden von der applizier-ten Menge 56 % renal und 3 % fäkal eliminiert. Austgulen et al. [17] studierten Thymol an der Ratte. Sie fanden eine nahezu quantitative Ausscheidung der oral verabreichten Dosis im
24-Stunden-Urin.
Die Metabolisierung von Thymol, Menthol und Campher umfaßt die Oxidation von Methylres-ten (R-CH3 → R-CH2OH (→ R-COOH)) und anderer bevorzugter C-Atome sowie die Glucuronidierung bzw. Sulfatierung einer (nativ vorhandenen oder neu entstandenen) Hydro-xylgruppe. Der Grad der Metabolisierung variiert allerdings je nach Substanz [17 – 20].
Pharmazeutische Angaben - Retterspitz
Phenoxyethanol, Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Cetylstearylalkohol, Isopropylpalmitat, Oleyloleat, Dickflüssiges Paraffin, Octadecylheptanoat-Octadecyloctanoat (7:3), Macro-golcetylstearylether, Natriumhydroxid, Glycerol (mono/di/tri)(adipat/ alkanoat/ isostearat), Eu-calyptusöl, Fichtennadelöl, Latschenkiefernöl, Gereinigtes Wasser, Weiße Vaseline.
Tube nicht über 25 °C lagern und geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung aufbewahren. Nach jeder Entnahme von Creme sofort wieder fest verschließen. Nach Anbruch der Tube soll der Inhalt binnen 6 Wochen aufgebraucht werden.