Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Butylscopolamin 10 mg
Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren sind zur Linderung gastrointestinaler Spasmen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren indiziert.
Dosierung:
Erwachsene: 3-5-mal täglich 1 – 2 überzogene Tabletten.
Butylscopolamin PUREN sollte nicht regelmäßig oder über längere Zeiträume eingenommen werden, ohne die Ursache der Bauchschmerzen abzuklären.
Besondere Patientengruppen:
Kinder und Jugendliche:
Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren: 3-mal täglich 1 überzogene Tablette. Die Dosierung ist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten:
Es sind keine spezifischen Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei älteren Patienten verfügbar. In klinischen Studien wurden Patienten über 65 Jahre eingeschlossen, und es wurden keine für diese Altersgruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Art der Anwendung:
Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren sind nur zum Einnehmen bestimmt.
Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Myasthenia gravis
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Harnverhaltung bei Urethra- oder Prostataerkrankung (z.B. Prostatahypertrophie)
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Tachykardie
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Magen-Darm-Stenose, Pylorusstenose
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paralytischer oder obstruktiver Ileus
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Megakolon
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Engwinkelglaukom
Bei seltenen Erbkrankheiten, die möglicherweise nicht mit einem Hilfsstoff dieses Arzneimittels vereinbar sind (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), ist die Anwendung dieses Arzneimittels kontraindiziert.
Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, oder Blut im Stuhl auftreten.
Butylscopolamin PUREN sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Erkrankungen, die durch Tachykardie gekennzeichnet sind, wie Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz und bei Herzoperationen, bei denen es die Herzfrequenz weiter beschleunigen kann. Aufgrund des Risikos anticholinerger Komplikationen ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom, bei Patienten, die anfällig für Darm- oder Blasenauslassobstruktionen sind, sowie bei Patienten mit einer Tendenz zur Tachykardie Vorsicht geboten.
Wegen der Möglichkeit, dass Anticholinergika die Schweißsekretion verringern können, sollte Butylscopolamin Patienten mit Fieber mit Vorsicht verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 12 mg Saccharose je überzogener Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Butylscopolamin PUREN nicht einnehmen.
Die anticholinergen Wirkungen von anderen Arzneimitteln, wie tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Antihistaminika, Chinidin, Amantadin, Antipsychotika (wie Butyrophenone, Phenothiazine), Disopyramid, und anderen Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, Atropinartige Verbindungen) können durch Butylscopolamin verstärkt werden.
Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.
Die tachykarde Wirkung von β-Sympathomimetika kann durch Butylscopolamin verstärkt werden.
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolamin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von Butylscopolamin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Anticholinergika können die Laktation hemmen. Es ist nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Butylscopolamin verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Fertilität:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt (siehe Kapitel 5.3).
Die Anwendung von Butylscopolamin kann Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, gestörtes Nah-Sehen, Müdigkeit usw. verursachen, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Butylscopolamin zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und selbstlimitierend.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Pruritus)
Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, Ausschlag, Erythem oder Überempfindlichkeitsreaktionen
Herzerkankungen
Gelegentlich: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Verminderte Schweißsekretion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Urinretention
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Bei Überdosierung ist mit anticholinergen Symptomen zu rechnen.
Die Symptome einer Überdosierung mit Butylscopolamin sprechen auf Parasympathomimetika an. Bei Patienten mit Glaukom sollte sofort ein Augenarzt konsultiert werden. Herz-Kreislauf-Komplikationen sollten nach den üblichen Therapiegrundsätzen behandelt werden. Bei Atemlähmung sollten Intubation und künstliche Beatmung in Erwägung gezogen werden.
Harnverhaltung kann eine Katheterisierung erforderlich machen.
Darüber hinaus sollten bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Butylscopolamin 10 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Belladonna-Alkaloide, halbsynthetisch, quartäre Ammonium-Verbindungen
ATC-Code: A03BB01
Butylscopolaminiumbromid wirkt spasmolytisch auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes, der Gallen- und ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane. Als quartäre Stickstoffverbindung kann Butylscopolaminiumbromid nicht ins Zentralnervensystem übertreten. Die peripheren anticholinergen Wirkungen beruhen sowohl auf der Ganglien-Blockade in der Visceralwand, als auch auf anti-muscarinischen Effekten.
Resorption
Butylscopolaminiumbromid wird wegen der stark polaren Eigenschaften dieser quartären Ammoniumverbindung und der dadurch bedingten geringen Lipidlöslichkeit nach oraler (8 %) oder rektaler (3 %) Gabe nur teilweise resorbiert. Nach oraler Gabe von Einzeldosen von 20 bis 400 mg Butylscopolaminiumbromid wurden nach etwa 2 Stunden mittlere maximale Plasmakonzentrationen zwischen 0,11 ng/mL und 2,04 ng/mL gefunden. Im gleichen Dosisbereich variierten die beobachteten mittleren AUC0-tz-Werte von 0,37 bis 10,7 ng h/mL. Die mediane absolute Bioverfügbarkeit von 100 mg Butylscopolaminiumbromid, appliziert als z. B. Filmtabletten, Suppositorien oder Tropfen, liegt unter 1 %.
Verteilung
Butylscopolamin hat eine hohe Affinität zu muskarinischen und nikotinischen Acetylcholin-Rezeptoren und verteilt sich nach parenteraler Gabe hauptsächlich in glatte Muskelzellen und intramurale Ganglien der Abdominal- und Beckenorgane. Die Plasma-Protein-Bindung (Albumin) von Butylscopolaminbromid beträgt ca. 4,4 %. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Butylscopolaminiumbromid nicht die Blut-Hirn-Schranke überwindet (klinische Daten dazu noch nicht zur Verfügung). Butylscopolaminiumbromid (1 mM) interagiert schwach mit dem Cholin-Transport (1,4 mM) in humanen Zellkulturen des Plazenta-Epithels.
Metabolismus und Elimination
Nach oraler Gabe von Einzeldosen von 100 bis 400 mg beträgt die terminale Eliminations-Halbwertszeit 6,2 bis 10,6 Stunden. Butylscopolamin wird hauptsächlich über hydrolytische Spaltung der Ester-Bindung metabolisiert. Oral appliziertes Butylscopolaminiumbromid wird über Faeces und Urin ausgeschieden. Studien an Patienten zeigen, dass 2 bis 5 % der radioaktiven Dosis nach oraler und 0,7 bis 1,6 % nach rektaler Verabreichung renal ausgeschieden werden. Ca. 90 % der Radioaktivität wurden nach oraler Gabe in den Faeces gefunden. Die Urinausscheidung von Butylscopolaminbromid beträgt weniger als 0,1 % der Dosis. Nach oraler Gabe von 100 bis 400 mg lag die durchschnittliche Clearance zwischen 881 und 1420 L/min; die korrespondierenden Verteilungsvolumina betrugen 6,13 – 11,3*105 L (vermutlich bedingt durch die niedrige systemische Verfügbarkeit). Die renal ausgeschiedenen Metaboliten tragen aufgrund ihrer niedrigen Affinität zu muskarinischen Rezeptoren vermutlich nicht zur Wirkung von Butylscopolaminiumbromid bei.
Pharmazeutische Angaben - Butylscopolamin 10 mg
Tablettenkern:
Calciumhydrogenphosphat Stärke (Mais)
Weinsäure (Ph. Eur.) Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure [pflanzl.]
Tablettenüberzug:
Saccharose Talkum Hypromellose Macrogol 4000
Glycerolmonostearat [pflanzl.] Mittelkettige Triglyceride Polysorbat 80
Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren sind in weißen, opakem PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen: 10, 20, 30, 40, 50, 60 und 100 überzogene Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.