Canifug® Cremolum® 100 Kombi
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canifug® 100 Kombi
Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Im Allgemeinen ist es ausreichend, die Va- ginalzäpfchen für 6 Tage und die Creme für 1 – 2 Wochen anzuwenden.
Dosierung
Vaginalzäpfchen
Einmal täglich wird an 6 aufeinanderfolgen- den Tagen 1 Vaginalzäpfchen abends mög- lichst tief in die Scheide eingeführt.
Creme
Die Creme wird zusätzlich 2-mal täglich dünn für 1 – 2 Wochen auf die erkrankten Hautstellen im äußeren Genitalbereich auf- getragen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cani- fug Cremolum 100 Kombi bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Canifug Cre- molum 100 Kombi sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Vaginalzäpfchen
Zur vaginalen Anwendung.
Die Vaginalzäpfchen werden am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rü- ckenlage mit leicht angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerwei- se nicht während der Menstruation durch- geführt werden, bzw. vor deren Beginn ab- geschlossen sein. Eine Behandlung wäh- rend der Menstruation sollte nur bei aus-
geprägter klinischer Symptomatik durch- geführt werden.
Creme
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Creme wird mit den Fingern im äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht ist während der Schwan- gerschaft und Stillzeit geboten (siehe Ab- schnitt 4.6).
Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte beim Partner eine entspre- chende Behandlung erfolgen. Zur Vermei- dung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich un- tersucht werden
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Cremolum 100 Kombi und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbe- sondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beein- trächtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Canifug Cremolum 100 Kombi kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzyl- alkohol pro 1 g Creme (entspricht ca. 8 mg Benzylalkohol pro Anwendung). Benzyl- alkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her- vorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenanti- biotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponier- ten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine
Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Ver- dachtsmomente, dass Clotrimazol bei vagi- naler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanab- ort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind keine weiteren relevanten epi- demiologischen Daten verfügbar. Untersu- chungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/ fetaler Entwicklung, Entbindung oder post- nataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Cremolum 100 Kombi während der Schwangerschaft angewen- det werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Cremolum 100 Kombi im ersten Trimenon verschrieben wird.
Canifug Cremolum 100 Kombi kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 – 6 Wochen der Schwangerschaft ange- wendet werden.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canifug Cremolum 100 Kombi wäh- rend der Stillzeit nur nach ärztlicher Anlei- tung angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe unten stehende Tabelle.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Ery- them, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blut- druckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Vorübergehender Juckreiz und brennendes Gefühl der Haut (nach dem Auftragen) |
| Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. Stechen oder vorüber- gehende Rötung) | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige
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Canifug® Cremolum® 100 Kombi
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug® 100 Kombi
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäko- logische Antiinfektiva und Antiseptika; Imi- dazol-Derivate, ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol, dem Wirkstoff von Canifug Cremolum 100 Kombi, ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essen- tieller Bestandteil der Zellmembran von Pil- zen ist, kommt es unter Einfluss von Clotri- mazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergoste- rins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusam- mensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermea- bilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Kon- zentration mit mitochondrialen und peroxi- somalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogen- peroxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid- Autodigestion‘‘).
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein brei- tes antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schim- melpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Be- reich von weniger als 0,062 – 4 (– 8) μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Subs- trat und wirkt mit 100 μg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resisten- te Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Thera- piebedingungen nur ganz vereinzelt beob- achtet.