Canifug® Cremolum® 100 Kombi
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canifug® 100 Kombi
Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Im Allgemeinen ist es ausreichend, die Vaginalzäpfchen für 6 Tage und die Creme für 1 - 2 Wochen anzuwenden.
Dosierung
Vaginalzäpfchen
Einmal täglich wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Vaginalzäpfchen abends möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Creme
Die Creme wird zusätzlich 2-mal täglich dünn für 1 – 2 Wochen auf die erkrankten Hautstellen im äußeren Genitalbereich aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vagisan Myko Kombi 6 Tage bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Vagisan Myko Kombi 6 Tage sollte deshalb in
dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Vaginalzäpfchen
Zur vaginalen Anwendung.
Die Vaginalzäpfchen werden am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden, bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.
Creme
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Creme wird mit den Fingern im äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen. Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagisan Myko Kombi 6 Tage und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Vagisan Myko Kombi 6 Tage kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme (entspricht ca. 8 mg Benzylalkohol pro Anwendung). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des
Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Vagisan Myko Kombi 6 Tage während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Vagisan Myko Kombi 6 Tage im ersten Trimenon verschrieben wird.
Vagisan Myko Kombi 6 Tage kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Vagisan Myko Kombi 6 Tage während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
< 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftigerBlutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Vorübergehender Juckreiz und brennendes Gefühl der Haut (nach dem Auftragen) |
| Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung) | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und derBrustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug® 100 Kombi
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Imidazol-Derivate, ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol, dem Wirkstoff von Vagisan Myko Kombi 6 Tage, ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und - eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 – 4 (- 8) μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Substrat und wirkt mit 100 μg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmazeutische Angaben - Canifug® 100 Kombi
Vaginalzäpfchen
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Hartfett
Macrogol-20-glycerolmonostearat Polyacrylsäure-Natriumsalz
Creme Benzylalkohol
Cetylpalmitat (Ph.Eur.) Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Natriumcitrat-Dihydrat (E331) Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Polysorbat 60 Sorbitanstearat (E491) Gereinigtes Wasser
Vaginalzäpfchen in Folienstreifen aus Alu/PE. Creme in Aluminiumtuben.
Kombipackung mit 6 Vaginalzäpfchen und 20 g Creme.