Sobelin® Vaginalcreme, 20 mg/g
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Sobelin® 20 mg/g
Sobelin Vaginalcreme wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der Scheide (bakterielle Vaginose) mit Clindamycin-emp- findlichen Bakterien (wie z. B. Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mobilun- cus spp., Bacteroides spp. und Peptostrep- tococcus spp.).
Dosierung
Täglich 1 Applikatorfüllung (5 g Vaginal- creme entsprechend 100 mg Clindamycin)
Art und Dauer der Anwendung
Abends vor dem Zubettgehen eine Appli- katorfüllung tief intravaginal einführen. Die Behandlung erfolgt über 3 aufeinanderfol- gende Tage. Bei Bedarf kann die Behand- lung auf 7 Tage ausgedehnt werden.
Sobelin Vaginalcreme sollte nicht angewen- det werden bei Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Sobelin Vaginalcreme sollte ebenfalls nicht angewendet werden bei Risikoschwanger- schaften, Placenta praevia, Scheideninfek- tion mit Clindamycin-unempfindlichen Kei- men (z. B. Trichomonas vaginalis, Candida albicans) oder bei einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dick- darms (Kolitis) in der Vorgeschichte.
Vor oder nach Beginn einer Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme ist mittels geeigneter Labortests eventuell eine Untersuchung auf andere Infektionen erforderlich, einschließ- lich solcher, die durch Trichomonas vagina- lis, Candida albicans, Chlamydia trachoma- tis oder Gonokokken verursacht werden.
Nicht-empfindliche Erreger, besonders He- fen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin stark vermehren.
Während oder nach der antibiotischen Be- handlung können Symptome auftreten, die auf eine pseudomembranöse Kolitis hin- weisen (siehe Abschnitt 4.8). Pseudomem- branöse Kolitis ist im Zusammenhang mit so gut wie allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, berichtet worden. Ihr Schwe- regrad kann dabei von leicht bis lebensbe- drohlich reichen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Möglichkeit einer pseudomem- branösen Kolitis bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach einer Antibiotikabe- handlung an Durchfall erkranken. In mittel- schweren Fällen kann nach dem Absetzen des Arzneimittels eine Besserung eintreten.
Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis muss die Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme abgebrochen und eine geeig- nete antibakterielle Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind Peristaltik- hemmer kontraindiziert.
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, wie Mor- bus Crohn oder Colitis ulcerosa, mit Sobelin Vaginalcreme behandelt werden sollen.
Wie bei allen vaginalen Infektionen wird vom Geschlechtsverkehr während der Be- handlung mit Sobelin Vaginalcreme abge- raten. Durch den in Sobelin Vaginalcreme enthaltenen Hilfsstoff dickflüssiges Paraffin kann die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigt wer- den. Von der Anwendung derartiger Pro- dukte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme wird abgeraten, da die Verhütungssicherheit oder der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können.
Es wird davon abgeraten, während der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme an- dere vaginale Produkte (wie Tampons und Duschen) zu verwenden.
Sobelin Vaginalcreme enthält 50 mg Ben- zylalkohol und 250 mg Propylenglycol pro Applikatorfüllung entsprechend 5 g Vaginal- creme.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her- vorrufen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin Vaginalcreme bei Kindern und Jugend- lichen ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Informationen zur gleich- zeitigen Verabreichung von Clindamycin und anderen vaginalen Arzneimitteln vor.
Es hat sich gezeigt, dass systemisch ver- abreichtes Clindamycin neuromuskulär blo- ckierende Eigenschaften aufweist, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockieren- der Substanzen verstärken können. Des- halb sollte es bei Patientinnen, die derartige
Substanzen erhalten, mit Vorsicht einge- setzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Schwangerschaft
Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbil- dungen. Dennoch ist die Datenlage bezüg- lich der Sicherheit von Clindamycin wäh- rend der Schwangerschaft unzureichend. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkun- gen auf Schwangerschaft, embryonale/ fe- tale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Clindamycin passiert die Plazenta. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegen- einander abgewogen werden.
Bei Anwendung des Applikators in der
Schwangerschaft sollte besondere Vorsicht geboten sein, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.
Stillzeit
Clindamycin geht in die Muttermilch über. Es wurde berichtet, dass systemisch ange- wendetes Clindamycin Werte von < 0,5 bis 3,8 μg/ml in der menschlichen Muttermilch erreicht. Deshalb sind negative Auswirkun- gen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisie- rungen, Hautausschlag und Sprosspilzbe- siedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
Wenn Clindamycin während der Stillzeit benötigt wird, besteht kein Grund, das Stil- len zu unterbrechen, es sollte jedoch ein alternatives Arzneimittel bevorzugt werden. Es muss eine Entscheidung darüber getrof- fen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Sobelin verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fer- tilitätsstörungen. Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.
Sobelin Vaginalcreme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.
Die Sicherheit von Sobelin Vaginalcreme wurde sowohl bei schwangeren Patientin- nen im 2. und 3. Trimenon als auch bei nicht schwangeren Frauen untersucht.
In der nachstehenden Tabelle sind Neben- wirkungen, die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung beobachtet wur- den, nach Systemorganklasse und Häufig- keit aufgeführt. Kursiv geschriebene Neben-
| Organsystem | Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100, < 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1 000, < 1/100) | Selten(≥ 1/10 000,< 1/1 000) | Sehr selten (< 1/10 000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Pilzinfektion, Candida-Infektion | bakterielle Infektion | Candidose der Haut | |||
| Erkrankungen des Immun- systems | Überempfindlichkeit | |||||
| Endokrine Erkrankungen | Hyperthyreose | |||||
| Erkrankungen des Nerven- systems | Kopfschmerzen, Be- nommenheit, Ge- schmacksstörungen | |||||
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Schwindel | |||||
| Erkrankungen der Atem- wege, des Brustraums und Mediastinums | Infektion der oberen Atemwege | Nasenbluten | ||||
| Erkrankungen des Gastro- intestinaltrakts | Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen | abdominelles Spannungsgefühl, Blähungen, Mund- geruch | pseudomembranöse Kolitis (siehe Ab- schnitt 4.4), gastro- intestinale Störun- gen, Dyspepsie | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Juckreiz (nicht an der Applikationsstelle), Hautausschlag | Erythem, Urtikaria | makulopapulärer Hautausschlag | |||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Rückenschmerzen | |||||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Harnwegsinfektion, Glykosurie, Proteinurie | Dysurie | ||||
| Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen | Störung der Wehentätigkeit | |||||
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | vulvovaginale Candidose | Vulvovaginitis, vulvo- vaginale Störungen, menstruelle Störun- gen, vulvovaginale Schmerzen, Metror- rhagie, vaginaler Ausfluss | Vulvovaginitis durch Trichomonaden, Vaginalinfektion, Beckenschmerzen | Endometriose | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schmerzen, Entzündung | |||||
| Untersuchungen | veränderte mikro- biologische Tests |
wirkungen wurden im Gebrauch nach der Zulassung identifiziert.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Obwohl Clindamycin nach Anwendung von Sobelin Vaginalcreme nur zu etwa 0,8 bis 8 % resorbiert wird, können in Einzelfällen ähnliche unerwünschte Wirkungen (u. a. schwere Durchfälle und Antibiotika-assozi- ierte Kolitiden) wie nach oraler oder paren- teraler Gabe von Clindamycin auftreten. Deshalb sollte Sobelin Vaginalcreme beim
Auftreten von schweren oder lang anhal- tenden Durchfällen abgesetzt werden. Eine entsprechende Diagnose und eine geeig- nete Behandlung sollten dann erfolgen.
Nicht-empfindliche Erreger, besonders He- fen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin stark vermehren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es liegen keine Berichte zur Überdosierung von Clindamycin vor.
Das in Sobelin Vaginalcreme enthaltene Clindamycin-2-dihydrogenphosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Bei einer Überdosierung werden bedarfs- gerecht die üblichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen empfohlen.
Die versehentliche orale Einnahme von Sobelin Vaginalcreme kann Auswirkungen haben, die mit den Effekten vergleichbar sind, die durch therapeutische Konzentra- tionen von oral verabreichtem Clindamycin verursacht werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Sobelin® 20 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynä- kologische Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Kortikosteroiden, Antibiotika, ATC-Code: G01AA10
Wirkmechanismus
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibioti- kum, das die bakterielle Proteinbiosynthese auf der Ebene der bakteriellen Ribosomen hemmt. Das Antibiotikum bindet bevorzugt an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und beeinträchtigt die Initiierung der Protein- kette. Clindamycin-Phosphat ist in vitro in- aktiv, wird aber in vivo durch rasche Hydro- lyse in das antibakteriell wirksame Clinda- mycin umgewandelt.
Wie die meisten Proteinbiosynthesehem- mer, wirkt Clindamycin überwiegend bakte- riostatisch. Die Wirksamkeit hängt im We- sentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der mini- malen Hemmkonzentration (MHK) des infi- zierenden Organismus liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin ist meistens auf eine Modifikation der Zielbin- dungsstelle auf dem Ribosom zurückzufüh- ren, üblicherweise durch chemische Modifi- kationen von RNA-Basen oder durch Punkt- mutationen in der RNA oder gelegentlich in Proteinen.
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen: Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S-rRNS (sog. konstitutive MLSB-Re- sistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermin- dert ist.
Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten
S. aureus (MRSA) zeigt den konstitutiven MLSB-Phänotyp und ist daher Clindamycin- resistent. Infektionen durch Makrolid-resis- tente Staphylokokken sollten auch bei nach- gewiesener in-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.
Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resis- tenz besteht eine vollständige Kreuzresis- tenz von Clindamycin mit Lincosamiden, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithro- mycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spira- mycin) sowie Streptogramin B. Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.
Grenzwerte
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Es liegen keine Daten zu Grenzwerten für topisch wirkende Antibiotika vor.
Folgende Spezies sind für topisch wirken- des Clindamycin relevant:
Gramnegative Anaerobier Grampositive Anaerobier
Es gibt keine routinemäßigen Kultur- und Empfindlichkeitstests von Bakterien, um eine bakterielle Vaginose zu diagnostizieren und eine Behandlung einzuleiten. Es gibt keinen Standardtest zur Untersuchung der
Antibiotikaempfindlichkeit möglicher Erre- ger einer bakteriellen Vaginose, Gardnerella vaginalis und Mobiluncus spp.
Methoden zur Bestimmung der Clindamy- cin-Empfindlichkeit von Bacteroides spp. und Gram-positiven anaeroben Kokken, sowie Mycoplasma spp. wurden beschrie- ben und die Clindamycin-Empfindlichkeits- grenzwerte für Gram-negative und Gram- positive Anaerobier wurden von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) veröffentlicht. Jedoch dienen die Grenzwerte vielmehr als Richt- werte für eine systemisch-applizierte Anti- biotika-Therapie als für eine lokal-applizierte Antibiotika-Therapie.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Ver- lauf der Zeit variieren. Deshalb sind – ins- besondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsitua- tion die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapiebera- tung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infek- tionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nach- weis des Erregers und dessen Empfindlich- keit gegenüber Clindamycin anzustreben.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) |
| Fusobacterium spp.° |
| Peptostreptococcus spp.° |
| Prevotella spp. |
| Mobiluncus spp. |
| Andere Mikroorganismen |
| Gardnerella vaginalis° |
| Mycoplasma hominis° |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Andere Mikroorganismen |
| Ureaplasma urealyticum |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primär- literatur, Standardwerken und Therapie- empfehlungen wird von einer Empfind- lichkeit ausgegangen.
Verteilung
Nach intravenöser Applikation von Clinda- mycin-2-dihydrogenphosphat erfolgt eine rasche Spaltung des inaktiven Phosphor- säureesters, die Serumhalbwertszeit be- trägt ca. 3 bis 6 Minuten. Das bedeutet, dass die Wirkform Clindamycin sehr schnell entsteht und dass der antibiotische Effekt nach i. v.-Anwendung praktisch sofort ein- setzt. Es wurden durchschnittliche Serum- konzentrationen von 5,50 μg/ml nach i. v.- Applikation von 300 mg und 10,37 μg/ml von 900 mg gemessen.
Nach intramuskulärer Injektion von Clinda- mycin-2-dihydrogenphosphat werden maxi- male Serumspiegel von Clindamycin inner-
halb von ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und von ca. 1 Stunde bei Kindern erreicht.
Resorption
Nach intravaginaler Gabe einer Tagesdosis von 5 g Sobelin Vaginalcreme entsprechend 100 mg Clindamycin an Frauen ohne bak- terielle Vaginose lagen die durchschnittli- chen maximalen Wirkstoffkonzentrationen im Serum bei 20 ng/ml (3 bis 93 ng/ml). Es wurden ca. 3 % (0,1 bis 7 %) der applizier- ten Dosis resorbiert.
Bei Frauen mit bakterieller Vaginose wurde ungefähr die gleiche Menge resorbiert, nämlich ca. 4 % (0,8 bis 8 %) der applizier- ten Dosis.
Biotransformation und Elimination
Die Ausscheidung von resorbiertem Clinda- mycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Die Plasmaelimina- tionshalbwertszeit (t1/2) beträgt ca. 3 Stun- den bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei Kindern.
Proteinbindung
Die Serumproteinbindung von Clindamycin beträgt zwischen 60 und 94 %. Klinisch re- levante Interaktionen aufgrund der hohen Proteinbindung wurden bisher nicht beob- achtet.
Plazentare Passage
Clindamycin durchdringt die Plazenta- schranke (Philipson et al., N Eng J Med 1973;288:1219). Die Gewebekonzentratio- nen im Fötus überstiegen normalerweise nicht den Serumspiegel der Mutter.
Verteilung in der Muttermilch
Nach oraler Einnahme lagen die Clindamy- cin-Konzentrationen in der Muttermilch ge- wöhnlich wesentlich unter den mütterlichen Serumkonzentrationen (Stéen B, Rane A. Br J Clin Pharmacol 1982;13(5):661 – 4; Matsuda, Biol Res Pregnancy Perinatol 1984;5(2):57 – 60).