Livocab® direkt Kombi
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Livocab®
Zur symptomatischen Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis bzw. zur symptomatischen Behandlung allergischer Rhinitis.
Livocab direkt Kombi ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
Augentropfen:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 1 Tropfen Livocab direkt Kombi Augentropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Nasenspray:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Livocab direkt Kombi Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosierung kann bei stärkeren Be-schwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz von Livocab direkt Kombi Nasenspray
Da Levocabastin hauptsächlich renal ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Nierenin-suffizienz die empfohlene Dosierung halbieren.
Art der Anwendung
Augentropfen:
Flasche vor jeder Anwendung schütteln und nicht mit dem Auge in Berührung bringen.
Nasenspray:
Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
Vor der Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray sind die Nasenwege frei zu machen. Während der Anwendung durch die Nase einatmen.
Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livocab direkt Kombi bestimmt. Livocab direkt Kombi Augentropfen sollten bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut und Livocab direkt Kombi Nasenspray sollte bei den
ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
Wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen, sollte der Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hinweis:
Livocab direkt Kombi Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden.
Augentropfen:
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Bindehautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Nasenspray:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor. Livocab direkt Kombi Nasenspray ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2) und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle.
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Augentropfen: Nicht bekannt.
Nasenspray:
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Pharmakodynamische Interaktionen
In klinischen Studien wurden keine Interaktionen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln berichtet. Spezielle Interaktionsstudien zeigten keine Verstärkung der Effekte von Diazepam oder Alkohol bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray.
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Pharmakokinetische Interaktionen
Das Dekongestivum Oxymetazolin kann die Absorption von nasal verabreichtem Levocabastin vorübergehend verringern.
Koadministration der CYP3A4 Inhibitoren Ketoconazol oder Erythromycin hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Levocabastin.
Intranasal verabreichtes Levocabastin verändert die Pharmakokinetik von Loratadin nicht.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Livocab direkt Kombi vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Deshalb sollte Livocab direkt Kombi nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3 % der ophtalmisch (bzw. 0,6 % der intranasal angewendeten) angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann. Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn Livocab direkt Kombi stillenden Frauen verabreicht wird.
Augentropfen:
Während der Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen wurden keine Müdigkeit oder psychomotorische Beeinträchtigungen beobachtet. Bei Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden (siehe auch Abschnitt 4.8). Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll
abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
Nasenspray:
Die Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray verursacht im Allgemeinen keine klinisch relevante Sedierung und im Vergleich zu Placebo wurden keine psychomotorischen Beeinträchtigungen beobachtet. Einflüsse von Livocab direkt Kombi Nasenspray auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Nach Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet, welche auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!
Die Sicherheit von Livocab direkt Kombi Augentropfen wurde in 508 Probanden untersucht, die an 4 Placebo kontrollierten klinischen Studien und 1 offenen klinischen Studie teilgenommen haben.
Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien war die einzige gemeldete Nebenwirkung (mit % Inzidenz): Reizung der Augen (11,6%).
Die Sicherheit von Livocab direkt Kombi Nasenspray wurde in 2328 Probanden untersucht, die an 12 doppelblinden, Placebo kontrollierten klinischen Studien teilgenommen haben.
Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien war die häufigste gemeldete Nebenwirkung (mit % Inzidenz): Kopfschmerzen (10,1 %).
Die folgenden Tabellen zeigen Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Livocab direkt Kombi in klinischen und epidemiologischen Studien sowie nach Markteinführung berichtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Augentropfen:
| Organklasse | Nebenwirkungen | |||
| Häufigkeitskategorie | ||||
| Häufig | Gelegentlich | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Angioödem,Über-empfindlichkeit | Anaphylaxie | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | |||
| Augen-erkrankungen | Augenschmerzen, verschwommenes Sehen | Augenlidödem | Konjunktivitis, Au-genschwellung,Blepharitis, ocu-lare Hyperaemie | |
| Herz-erkrankungen | Herzklopfen | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes | Kontaktdermatitis, Urtikaria | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei-chungsort | Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Brennen/ stechendes Gefühl und Reizung der Augen | Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Rö-tung, Schmerzen, Schwellung, Ju-cken der Augen, tränende Augen,verschwommenes Sehen | ||
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Nasenspray:
| Organklasse | Nebenwirkungen | ||||
| Häufigkeitskategorie | |||||
| Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Selten | Nicht bekannt | |
| Infektionen und parasitaere Erkrankungen | Sinusitis | ||||
| Erkrankungen des Immunsystems | Über-empfindlichkeit | Anaphylaxie | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopf-schmerzen | Benommen-heit, Schläf-rigkeit | |||
| Augenerkran-kungen | Augenlidödem | ||||
| Herzerkran-kungen | Herzklopfen | Tachykardie | |||
| Magen-Darm-Erkrankungen | Übelkeit | ||||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Schmerzen im Rachen-Kehlkopf-Bereich, Epistaxis, Husten | Dyspnoe, Nasen-beschwerden, nasale Kongestion, Broncho-spasmus | Nasalödem | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs-ort | Müdigkeit, Schmerzen | Unwohlsein; Reizung, Schmerzen, Trockenheit am Verabrei-chungsort | Brennen, Unbehagen am Verab-reichungsort | ||
Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Berichte von Überdosierungen mit Livocab direkt Kombi liegen nicht vor. Bei Fehlanwendung durch versehentliche Einnahme des Flascheninhalts können sedierende Effekte nicht ausgeschlossen werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Im Fall einer versehentlichen Einnahme sollte dem Patienten empfohlen werden, viel Wasser zu trinken, um die renale Elimination von Levocabastin zu beschleunigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Livocab®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum ATC-Code: Augentropfen: S01GX02, Nasenspray: R01AC02
Levocabastin ist ein schnell wirksamer und hochselektiver Histamin-H1-Antagonist mit langanhaltender Wirkung. Nach Anwendung am Auge werden die Symptome allergischer Konjunktivitis (Jucken, Rötung, Chemosis, Schwellung der Augenlider, Tränenfluss), nach Anwendung in der Nase die Symptome der allergischen Rhinitis (Niesen, juckende Nase, Rhinorrhoe) schnell und dauerhaft über mehrere Stunden gelindert.
Erfolgt die Anwendung von Levocabastin bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut bzw. eines allergischen Schnupfens setzt die Wirkung in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.
Nasale und konjunktivale Provokationstests zeigen, dass bis zu 80 % weniger Augenjucken und Niesreiz im Vergleich zu Placebo auftreten, wenn die Anwendung von Levocabastin ca. 15 Minuten vor zu erwartender Allergenbelastung erfolgt. Die pharmakologische Wirkung von Levocabastin beruht dabei auf der Besetzung von H1-Rezeptoren mit dem Antihistaminikum, noch bevor körpereigenes Histamin ausgeschüttet wird. Dadurch ist eine Blockade der H1-Rezeptoren in größerer Anzahl möglich.
Nach Anwendung am Auge wird Levocabastin langsam und unvollständig absorbiert. Aufgrund der nur sehr niedrigen Plasmaspiegel von 1 – 2 ng/ml werden in therapeutischer Dosis keine systemischen Effekte erzielt. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem
Urin als unveränderte Substanz (70 % der absorbierten Dosis). Die terminale Halbwertszeit von Levocabastin bei ophtalmischer Anwendung beträgt etwa 39 - 70 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt 55 %. Die systemische Bioverfügbarkeit von Levocabastin beträgt bei der Anwendung am Auge 30 – 60 %.
Bei intranasaler Anwendung werden 30 - 45 µg Levocabastin pro Sprühstoß absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem Urin als unveränderte Substanz (70 % der absorbierten Dosis). Die terminale Halbwertszeit von Levocabastin bei intranasaler Anwendung beträgt etwa 35 - 40 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt 55 %. Die systemische Bioverfügbarkeit von Levocabastin beträgt bei intranasaler Anwendung 60 - 80 %.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg viermal täglich für 4 Wochen erhielten, wurden geringe Levocabastin Plasmakonzentrationen gemessen. Einige wendeten zusätzlich Levocabastin Augentropfen nach Bedarf an.
Plasmakonzentrationen nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung waren entweder nicht nachweisbar oder reichten bis zu einem Maximum von 18,2 ng/ml. Auf Grundlage der wenigen verfügbaren Informationen konnten keine sicheren Schlussfolgerungen im Vergleich gegenüber Erwachsenen gezogen werden.
Ältere Menschen
In älteren Patienten war die Halbwertszeit von Levocabastin nach multipler nasaler Anwendung von 0,4 mg Levocabastin um 15 % und der maximale Plasmaspiegel um 26 % erhöht.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Nach Verabreichung einer Einzeldosis 0,5 mg Levocabastin in Lösung erhöhte sich die Halbwertszeit bei moderater bis schwer beeinträchtigter Nierenfunktion (Creatinin Clearance 10 – 50 ml/min) von 36 auf 95 Stunden. Die Gesamtexposition von Levocabastin basierend auf der AUC war um 56 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4, Nasenspray).
Pharmazeutische Angaben - Livocab®
Augentropfen:
Wasser für Injektionszwecke Propylenglycol Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Hypromellose
Polysorbat 80 Benzalkoniumchlorid-Lösung Natriumedetat (Ph. Eur.)
Nasenspray:
Gereinigtes Wasser Propylenglycol Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Hypromellose
Polysorbat 80 Benzalkoniumchlorid-Lösung Natriumedetat (Ph. Eur.)
2 Jahre
Nach Anbruch der Flasche sind Livocab direkt Kombi Augentropfen einen Monat haltbar, aber maximal bis zum Ende des angegebenen Verfalldatums.
Nach Anbruch der Flasche ist Livocab direkt Kombi Nasenspray drei Monate haltbar, aber maximal bis zum Ende des angegebenen Verfalldatums.
Livocab direkt Kombi ist in Kunststoff-Flaschen mit weißer Suspension in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und
1 Dosierspray mit 5 ml Nasenspray, Suspension (mindestens 40 Sprühstöße)
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und
1 Dosierspray mit 10 ml Nasenspray, Suspension (mindestens 86 Sprühstöße) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.