Amorolfin-ratiopharm® 5% wirkstoffhaltiger Nagellack
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Amorolfin-ratiopharm® 5%
Nagelmykosen (insbesondere im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche), verursacht durch Dermatophyten und Hefen.
Dosierung
Erwachsene
Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:
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Vor der ersten Anwendung von Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack müssen die befallenen Nagelbereiche (insbesondere die Nageloberflächen) mit der mitgelieferten Nagelfeile so gründlich wie möglich abgefeilt werden. Die Nageloberfläche dann mit einem mit Isopropanol getränkten Tupfer reinigen und entfetten. Falls erforderlich, die befallenen Nägel vor jeder weiteren Anwendung von Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack wieder abfeilen und mit einem mit Isopropanol getränkten Tupfer reinigen, um vorhandene Nagellackreste zu entfernen.
Hinweis:
Tupfer, Spatel und Nagelfeilen sind in den Packungen mit 3 ml bzw. 5 ml Nagellack enthalten.
Achtung:
Nagelfeilen, die für befallene Nägel verwendet wurden, dürfen für die Pflege gesunder Nägel
nicht verwendet werden.
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Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die gesamte Oberfläche der befallenen Nägel auftragen und 5 Minuten trocknen lassen. Den Spatel nach Gebrauch mit einem mit Isopropanol getränkten Tupfer reinigen, der zuvor für die Nagelreinigung verwendet wurde und das Fläschchen fest verschließen.
Für jeden der zu behandelnden Nägel den Spatel in den Nagellack eintauchen, ohne den Nagellack am Flaschenhals abzustreifen.
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Da die Lackschicht aus Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack auf den Fingernägeln beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden kann, empfiehlt es sich, bei Arbeiten mit solchen Mitteln zum Schutz der Lackschicht undurchlässige Handschuhe zu tragen.
Nach Auftragen des Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten).
Vor einer erneuten Applikation von Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel).
In Abständen von etwa drei Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht ausreichend. Durch eine Kombinationstherapie mit Amorolfin-Nagellack können die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Während der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.
Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack abgelöst.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack sollte nicht erneut angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden, ist das mögliche Risiko nicht bekannt. In Tierstudien wurde unter hohen oraler Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3); es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch ausgeschüttet wird.
Amorolfin sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden. In klinischen Studien waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen selten.
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsytems | Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schwerenHautausschlag assoziiert sein können)* |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Selten(≥1/10.000, bis <1/1.000) | Nagelveränderungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasis (abgebrochene Nägel), Onychorrhexis (brüchige Nägel) |
| Sehr selten (<1/10.000) | Brennendes Gefühl auf der Haut | |
| Nicht bekannt | Erytheme*, Pruritus*, Kontaktdermatitis* (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion), Urtikaria*,Bläschenbildung* |
* Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Amorolfin-ratiopharm® 5%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AE16
Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und stört den Zellmetabolismus. Durch komplexe biomolekulare Interaktionen induziert Amorolfin eine Schädigung von Zellstrukturen wie die Degeneration des Nukleoplasmas, Zerstörung der Kernmembran, Schwellung und Strukturverlust von Mitochondrien, Schädigung des Zytoskeletts, Bildung von zytoplasmatischen Vakuolen und Lipidtröpfchen, Beeinträchtigung des Zellmetabolismus, Einschränkung der Funktionalität von Membranproteinen, abnorme Chitineinlagerung in der Zellwand, Verdickung der Zellwand, Herabsetzung der Zelladhärenz, Beeinträchtigung des
Membranpotenzials, Plasmolyse und Zellnekrose mit der Folge einer Zerstörung der Pilzzellstruktur. Amorolfin entwickelt sowohl fungistatische und fungizide als auch sporozide Wirksamkeit.
Es ist hochwirksam gegen:
Hefen:
Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatophyten:
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Schimmelpilze:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Dematiaceen:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorphe Pilze:
Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Kombination von Amorolfin mit Terbinafin, Itraconazol und Fluconazol additive und synergistische antimykotische Effekte gegen Pilzzellen bestehen.
Amorolfin penetriert aus Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten. Morpholinderivate haben die Eigenschaft, kurze luftgefüllte Distanzen mittels Sublimation zu überwinden, so dass sie das Potenzial haben, auch durch infektionsbedingt porös aufgelockertes Nagelkeratin zu diffundieren und Pilzzellen und Sporen in und hinter luftgefüllten Hohlräumen in diesem zu erreichen und abzutöten. Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Applikation sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf die Kumulation des Wirkstoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amorolfin-ratiopharm®5 % wirkstoffhaltiger Nagellack.
Pharmazeutische Angaben - Amorolfin-ratiopharm® 5%
Ethanol Ethylacetat
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.) Butylacetat
Triacetin
Packung mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 mit Isopropanol getränkten Tupfern, 10 Spateln, 30 Nagelfeilen)
Packung mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 60 mit Isopropanol getränkten Tupfern, 10 Spateln, 30 Nagelfeilen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.