Hydrocortison GALEN® 10 mg Tabletten

Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sind angezeigt zur

• Substitutionstherapie

  • Primäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z.B. Morbus Addison, Zustand nach Adrena-lektomie), sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z.B. Sheehan-Syndrom, Zustand nach Hypophysektomie)

• Hemmtherapie

  • Adrenogenitales Syndrom (AGS)

Wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen ist für den Patienten ein Notfall-Ausweis auszustellen.

Dosierung bei Substitutionstherapie

Tagesdosis für Erwachsene: 10-20 mg Hydrocortison, maximal 30 mg (entsprechend 1-2, ma-ximal 3 Tabletten) pro Tag.

Tagesdosis für Kinder: 10-15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche (entsprechend 1-1 ½ Tab-letten/m² Körperoberfläche) pro Tag.

Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, können geringere Dosen aus-reichen.

Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dementsprechend auf zwei Einzeldosen aufgeteilt (z.B. 15 mg um 06:00-08:00 Uhr und 5 mg um 14:00 Uhr). Eine Aufteilung in drei Einzeldosen (z.B. 10 mg morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. wird eine Dosiserhöhung um das 2-3fache, bei extremen Belastungen (z.B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.

Für die Schwangerschaft gilt:

1. Trimenon: Normale Dosis

2. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um 5 mg (entsprechend ½ Tablette pro Tag)

3. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um weitere 5 mg (entsprechend ½ Tablette pro Tag.)

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis reduziert. Dosierung bei Hemmtherapie

Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syndrom im Allgemeinen 15-20 mg/m² Kör-peroberfläche/Tag. Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden: Früher Morgen: z.B. ½ der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: z.B. ¼ der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: z.B. ¼ der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH-Anstiegs).

Bei entsprechender Eigenproduktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis ausreichen.

Die Hydrocortisondosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die Androgen-suppression ausreicht, jedoch kein Cushing-Syndrom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt.

Hinweis:

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stress-Situationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) muss die Dosis auf die doppelte bis dreifache Menge gesteigert werden. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hyd-rocortison als Infusion gegeben.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen.

Die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Behandlung des AGS er-folgen in der Regel lebenslang.

Zum Teilen der Tablette wird diese mit der Teilungskerbe nach oben auf eine ebene harte Un-terlage (Tischplatte, Teller) gelegt und mit dem Zeigefinger oder Daumen ein kurzer, starker Druck auf die gekerbte Oberseite ausgeübt, wodurch sie bricht.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei der Therapie mit Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Präparat einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrollunter-suchungen z.B. von Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum.

Eine Dosisanpassung ist bei besonderen körperlichen Belastungen notwendig (siehe auch 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Corticoid-induzierter Psychose sowie schwerer Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison GALEN 10 mg Tab-letten sollten bei Eng- und Weitwinkelglaukomen regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen. Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berück-sichtigen.

Die Anwendung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten im Wachstumsalter erfordert eine strenge ärztliche Überwachung.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Pro-dukte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf syste-mische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer-tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen berichtet. Daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen.

Bei Patienten mit Hyperthyreose und mit Hydrocortison-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei mit Hydrocortison behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen.

Besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Kaliumspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Kaliumspiegel im Blut wieder normalisieren.

Die Anwendung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu posi-tiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Galactose-Malabsorption sollten Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten nicht einnehmen.

• Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

• Saluretika: Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

• Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

• Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt. Bei gleichzeitiger An-wendung wird eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon: Die Corticoidwirkung wird vermindert.

• nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

• nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. 4.8. "Nebenwirkungen").

• Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

• Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeiti-ger Anwendung mit Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sind möglich.

• Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

• Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

• Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison ver-mindert werden.

• Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

• Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Zur Dosierung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten für die Substitutionstherapie bei Ne-bennierenrinden-Insuffizienz in der Schwangerschaft siehe 4.2, "Dosierung und Art der Anwen-dung“ unter „Dosierung bei Substitutionstherapie".

Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen von Glucocorticoiden (siehe 5.3). Für die Anwendung von Hydrocortison beim Menschen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Hydrocortison selbst liegen keine Untersuchungen vor. Bei einer Substitutionsbehandlung sind jedoch keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten (s. 4.3. "Gegenanzeigen") sind bei der Substitutionstherapie keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen (Symptome eines Cushing-Syndroms) führen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie:

• Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen

• Natriumretention mit Ödembildung

• Vermehrte Kaliumausscheidung

• Hypertonie

• Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)

• Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde

• Wachstumshemmung bei Kindern

• Verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus

• Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)

• Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

• Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien (siehe auch 4.5 “Wechselwirkungen”)

• Magen-Darm-Ulzera, Pankreatitis, Oberbauchbeschwerden

• Vaskulitis

• verzögerte Wundheilung

• Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne

• Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)

• Psychische Störungen

• Erhöhung des Thromboserisikos

• Katarakt, Glaukom

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nur bei Überdosierung über längere Zeit ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. 4.8. "Neben-wirkungen"), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.