Thrombareduct® Sandoz® 180 000 I.E./100g Gel
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Thrombareduct® 180 000
Zur unterstützenden Behandlung bei:
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akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen, wie z. B. Prellungen, Blutergüssen
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 60 000/- 100 000/- 180 000 I.E./100 g
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oberflächlichen Venenentzündungen, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden können
Salbe und Gel 2- bis 3-mal täglich auf die Haut über den erkrankten Bezirken auftragen.
Bei Venenentzündung Gel und Salbe nicht einmassieren. Gel reichlich auftragen und leicht einstreichen. Salbe messerrückendick auftragen und Salbenverband anlegen.
Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,
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Thrombareduct Sandoz Gel: Limonen,
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Thrombareduct Sandoz Salbe: Benzylsalicylat, Citral, D-Limonen, Linalool, Geraniol, Hydroxycitronellal,
Zimtalkohol
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
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Hämophilie
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Thrombareduct Sandoz sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Salbe
Thrombareduct Sandoz Salbe soll nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylsalicylat, Citral, D-Limonen, Linalool, Geraniol, Hydroxycitronellal und Zimtalkohol.
Benzylsalicylat, Citral, D-Limonen, Linalool, Geraniol, Hydroxycitronellal und Zimtalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Gel
Die Gel-Darreichungsformen sollen aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Limonen. Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
Hämatome können verstärkt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen und Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.
Bei sehr hohen lokalen Dosen von mehr als 160.000 I.E. kann es zu erhöhter Blutungsneigung kommen. Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, absolut kontraindiziert.
Thrombareduct Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder ein schneller Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht berichtet worden. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4).
Aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Salbe
Benzylsalicylat, Citral, D-Limonen, Linalool, Geraniol, Hydroxycitronellal und Zimtalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Gel
Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
Bei topischer Anwendung von mehr als 160.000 I.E. kann es zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Hämatome können sich vergrößern.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Thrombareduct Sandoz 30 000/- 60 000/- 100 000 I.E./100 g
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.
Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
Hämatome können verstärkt werden. Erhöhte Blutungsneigung.
Therapie bei Überdosierung
Thrombareduct Sandoz 30 000/- 60 000/- 100 000 I.E./100 g Entfällt.
Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Absetzen der Therapie.
Pharmakologische Eigenschaften - Thrombareduct® 180 000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen Anwendung ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (II a), sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut einer sehr hohen lokalen Dosis ≥ 160.000 I.E. können systemisch-therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht werden, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen können.
Pharmazeutische Angaben - Thrombareduct® 180 000
Thrombareduct Sandoz Gel
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Kiefernnadelöl (enthält Limonen)
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Latschenkiefernöl (enthält Limonen)
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Levomenthol
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Natriumedetat (Ph.Eur.)
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Trolamin
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Polyacrylsäure
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Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dialkanoat (C8-C10)
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Polysorbat 80
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2-Propanol (Ph.Eur.)
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Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
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gereinigtes Wasser
Thrombareduct Sandoz Salbe
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Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
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Citronensäure
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Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
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Levomenthol
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Natriumcetylstearylsulfat (Ph.Eur.)
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Natriumedetat (Ph.Eur.)
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Oleyloleat
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Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)
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Propylenglycol
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Sorbinsäure (Ph.Eur.)
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RRR-α-Tocopherol
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mittelkettige Triglyceride
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Duftstoffe (enthalten Benzylsalicylat, Citral, D-Limonen, Linalool, Geraniol, Hydroxycitronellal und Zimtalkohol)
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gereinigtes Wasser
Thrombareduct Sandoz Gel
Keine
Thrombareduct Sandoz Salbe
Nicht über 30 °C lagern.
Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Gel
OP mit 40 g, 100 g und 200 g Gel
Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Salbe
OP mit 40 g, 100 g und 200 g Salbe
Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Gel
OP mit 10 g, 40 g, 100 g und 200 g Gel
Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Salbe
OP mit 40 g, 100 g und 200 g Salbe
Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Gel
OP mit 40 g und 100 g Gel
Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Salbe
OP mit 40 g und 100 g Salbe
Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Gel
OP mit 40 g und 100 g Gel
Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Salbe
OP mit 40 g und 100 g Salbe