Dostinex 0,5 mg Eurim Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Dostinex 0,5 mg
zur Verhinderung des natürlichen Milchflusses nach der Geburt, falls das Stillen nicht gewünscht oder aus medizinischen Gründen nicht angezeigt ist.
Zur Behandlung von Störungen, die im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie stehen (Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Anovulation, Galaktorrhoe) und bei Patienten mit prolaktinbildenden Hypophysenadenomen (Mikroprolaktinomen) oder mit idiopathischer Hyperprolaktinämie auftreten.
Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit der Nahrung einzunehmen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Anwendungsgebiet.
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Symptome der Intoxikation
Eine Überdosierung mit Dostinex kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der Dopamin-Rezeptoren ent-sprechen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blutdruckabfall, Verwirrung und Wahrnehmungsstörungen.
- Therapie von Intoxikationen
Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantago-nisten ratsam sein.
Dostinex darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden und bei schwerer Le-ber-insuffizienz.
Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, Raynaud-Syndrom, Le-bererkrankungen, Niereninsuffizienz, Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder psychotischen Erkrankungen.
Dostinex sollte nicht zusammen mit antipsychotischer Medikation oder an Frauen mit Wochenbettpsychose in der Vorge-schichte verabreicht werden.
Dostinex soll nicht bei Frauen mit Präeklampsie bzw. post partum Hypertonie angewendet werden.
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Eine Wechselwirkung zwischen Dostinex und anderen, während des frühen Wochenbetts verabreichten Arzneimitteln, ins-besondere Methylergometrin, konnte nicht festgestellt werden. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Dostinex und anderen Mutterkornalkaloiden nicht endgültig erwiesen sind, ist von gleichzeitiger Anwendung solcher Medikamente während einer Langzeitbehandlung mit Dostinex abzuraten.
Arzneimittel mit Dopamin-antagonistischer Wirkung (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene, Metoclopramid) sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, da Dostinex über eine Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren wirkt und dies zu einer Schwächung bzw. zum Ausbleiben der Wirkung führen kann.
Dostinex sollte nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) angewendet werden, da dies die systemische Bioverfügbarkeit sowie auch die Zahl der Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.
DOSTINEX
Keine
Vor der Behandlung mit Dostinex ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden (s. 14. Sonstige Hinweise).
Da Dostinex zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt wird, sollten Frauen mit dem Wunsch zum Stillen nicht mit Dostinex behandelt werden.
Frauen, bei denen die Wirkung von Dostinex ausbleibt, sollten nicht stillen.
DOSTINEX
Anwendung bei KindernÜber Sicherheit und Wirksamkeit von Dostinex bei Patienten unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse vor.
Anwendung bei älteren PatientenAls Folge der derzeit beanspruchten Indikationen von Dostinex sind die Erfahrungen mit älteren Patienten sehr begrenzt. Die verfügbaren Daten enthalten keinerlei Hinweis auf besondere Risiken.
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Gelegentlich wurden Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit beobachtet. Selten kommt es zu Herz-klopfen, Schläfrigkeit, Nasenbluten und einer vorübergehenden Hemianopsie.
Ein Blutdruckabfall (systolisch > 20 mm Hg, diastolisch > 10 mm Hg) trat bei 11 % der Patientinnen und meist während der ersten vier Tage nach Geburt auf.
Hyperprolaktinämische Störungen:Die Symptome waren in der Regel leicht bis mäßig, traten vor allem während der ersten zwei Behandlungswochen auf und verschwanden in den meisten Fällen trotz Fortsetzen der Therapie. Nach Absetzen von Dostinex gehen die Nebenwirkun-gen normalerweise innerhalb weniger Tage zurück. Die häufigsten Symptome bei absinkendem Häufigkeitsgrad sind: Übelkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel, Bauchschmerzen, Dyspepsie/Gastritis, Asthenie/Müdigkeit, Ver-stopfung, Erbrechen, Schmerzen in den Brüsten, Hitzeanfälle, Depression und Parästhesie.
Dostinex wirkt bei Langzeitbehandlung im allgemeinen blutdrucksenkend; selten jedoch wurden symptomatische Hypoto-nie oder Ohnmachtsanfälle gemeldet.
Als Mutterkornderivat kann Dostinex bei einigen Patienten auch gefäßverengend wirken; Vasospasmen in Fingern und Zehen sowie Krämpfe in den Beinen wurden vereinzelt gemeldet.
Nebenwirkungen sind im allgemeinen dosisabhängig. Bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit dopaminerger Medi-kamente können Nebenwirkungen gemildert werden, indem zu Beginn der Dostinex-Behandlung einschleichend (z.B. 0,25 mg einmal wöchentlich) und danach stufenweise höher dosiert wird, bis die therapeutische Dosis erreicht ist. Einmal auf-getretene fortdauernde oder schwere Nebenwirkungen können durch vorübergehende Dosisreduzierung, gefolgt von einer stärker abgestuften Dosiserhöhung (z.B. in Schritten von 0,25 mg wöchentlich alle 14 Tage) rückgängig gemacht werden.
Standard-Laborkontrollen ergaben selten Veränderungen während einer Dostinex-Langzeitbehandlung; bei Frauen mit Amenorrhoe wurde während der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen ein Rückgang der Hämo-globinwerte beobachtet.
Hinweis für VerkehrsteilnehmerDieses Arzneimittel kann während der ersten Tage nach Einnahme das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fä-higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im ver-stärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Pharmazeutische Angaben - Dostinex 0,5 mg
sind bisher keine bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Primäres Abstillen:
Dostinex soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1mal 2 Tabletten.
Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen
Als Anfangsdosis werden 0,5 mg Dostinex pro Woche empfohlen, verteilt auf wöchentlich eine oder zwei Gaben (je eine halbe Tablette z.B. Montag und Donnerstag). Die Wochendosis sollte allmählich erhöht werden, am besten durch Steige-rung um 0,5 mg wöchentlich in monatlichen Intervallen, bis eine optimale therapeutische Reaktion erreicht ist. Die thera-peutische Dosis beträgt in der Regel 1 mg (2 Tabletten) pro Woche. Die therapeutische Breite liegt im Bereich von 0,25 mg bis zu 2 mg (½-4 Tabletten) wöchentlich. Bei hyperprolaktinämischen Patienten wurden Dostinex-Dosen bis zu 4,5 mg wöchentlich gegeben.
Die wöchentliche Dosis kann, je nach Verträglichkeit, einmal oder aufgeteilt auf zwei oder mehr Gaben pro Woche verab-reicht werden. Sollte die Wochendosis 1 mg übersteigen, sind mehrere Gaben angezeigt.
Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrolliert werden, da, sobald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen zwei bis vier Wochen eintritt.
Nach Absetzen von Dostinex tritt gewöhnlich erneut eine Hyperprolaktinämie auf. Bei einigen Patienten wurde jedoch eine dauerhafte Suppression der Prolaktinspiegel über mehrere Monate hin beobachtet.