Cordarone 200 mg Eurim Tabletten

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z.B.:

• AV-junktionale Tachykardien,

• supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder

• paroxysmales Vorhofflimmern.

Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.

Schwerwiegend symptomatisch tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen. Hierbei ist zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zu Gunsten einer Therapie mit Amiodaron verzichtet wer-den sollte.

Die Tabletten sollen während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.

Cordarone darf nicht angewendet werden bei:

• Sinusbradykardie (weniger als 55 Pulsschläge pro Minute),

• allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syn-drom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikulärer Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist,

• Schilddrüsenerkrankungen,

• vorbestehender QT-Verlängerung,

• Hypokaliämie,

• Iodallergien und Überempfindlichkeit gegen Amiodaron,

• gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern,

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die „Torsades de pointes“ auslösen können (siehe auch unter Punkt 7. „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht belegt.

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Amio-daronhydrochlorid und N-Demethylamiodaron passieren die Plazenta und erreichen im Kind 10-25 % der ma-ternalen Plasmakonzentration. Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Hypothyreoidismus, Bradykardie und verlängerte QT-Intervalle wurden bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt. Vereinzelt wurden eine Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden. Die Fehlbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein; es sollte jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Therapie planen, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.

Ein Übergang in die Muttermilch ist für den Wirkstoff und für den aktiven Metaboliten nachgewiesen. Bei gestill-ten Kindern werden messbare Plasmaspiegel erreicht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft eingenommen worden, sollte nicht gestillt wer-den.

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Bei gleichzeitiger Gabe von Cordarone und herzwirksamen Glykosiden kann es zu Störungen der Automatie (exzessive Bradykardie) und der atrioventrikulären Überleitung auf Grund der synergistischen Wirkung beider Präparate kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cordarone und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (auf Grund einer erniedrigten Digoxin-Clearance) kommen.

Daher sollte bei diesen Patienten auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung geachtet werden und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

Cordarone kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dico-umarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Während und nach der Behandlung mit Cordarone sollten daher häufigere Quick-Wert-Kontrollen durchgeführt und ggf. die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.

Cordarone kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin und Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Sympto-me einer Phenytoin-Überdosierung (z.B. Sehstörungen, Tremor, Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald ent-sprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.

Cordarone kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Clearance von Ciclosporin um über 50 % ver-mindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.

Cordarone kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere Chinidin-ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln (z.B. Vincamin, Sulpirid, Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich

„Torsades de pointes“. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel ist daher kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Gabe Kalium ausschwemmender Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), Laxanzien, systemischer Kortikosteroide, Tetracosactid oder Amphotericin B i.v. und Cordarone besteht ein erhöhtes Risi-ko für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen (einschließlich „Torsades de pointes“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cordarone und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer exzessiven Bradykardie, zu höhergradigen atrioventrikulären Überlei-tungsstörungen und zu einer additiven kardiodepressiven Wirkung kommen. Kalziumantagonisten vom Vera-pamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblocker sollten daher nicht mit Cordarone kombiniert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden, und Ami-odaron, einem Hemmer des Cytochrom P450 3A4, kann zu höheren Plasmakonzentrationen und damit verbun-den zu einer erhöhten Toxizität dieser Arzneimittel führen (z.B. muskuläre Toxizität von Simvastatin oder ande-ren Statinen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden).

Bei Patienten unter Behandlung mit Cordarone, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie, Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminuten-volumen beobachtet.

Vereinzelt treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgi-schen Eingriffen, auf.

Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes von Sauerstoff vermutet. Vor chirurgischen Eingrif-fen sollte daher der Anästhesist über die Cordarone-Therapie informiert werden.

Cordarone

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Augen:

Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges finden sich bei fast allen Patienten, sind übli-cherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt und können gelegentlich zu Sehstörungen (Schleierse-hen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen.

Sie bilden sich in der Regel 6-12 Monate nach Absetzen von Cordarone zurück.

Einige Fälle von Optikusneuritis wurden berichtet, die in Einzelfällen zu permanenter Blindheit führten.

Während der Behandlung mit Cordarone sind daher regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließ-lich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt.

Haut:

Gelegentlich kann eine Photosensibilisierung mit erhöhter Sonnenbrandneigung auftreten, die zu Erythem und Hautausschlag führen kann.

Unter längerer Behandlung kann es, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose) kommen.

Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb 1-4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.

Fälle von Erythembildung unter Strahlentherapie wurden berichtet. Fälle von Erythema nodosum und wenig spezifischen Exanthemen einschließlich seltener Fälle von exfoliativer Dermatitis wurden berichtet.

(Zu vorbeugenden Maßnahmen siehe auch unter Punkt 14. „Sonstige Hinweise“.) Schilddrüse:

Cordarone hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen.

Gelegentlich treten Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyper- oder Hypothyreose) auf. Die folgenden Symptome können Hinweis auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein: Bei Hypothyreose:

Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter Cordarone zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Bradykardie.

Bei Hyperthyreose:

Gewichtsverlust, Tachykardie, Tremor, Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftre-ten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz.

Schwere Hyperthyreosen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.

Cordarone

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter Punkt 14.

„Sonstige Hinweise“.) Lunge:

Infolge der Lungentoxizität von Cordarone können gelegentlich atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien oder Fibrosen, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP auftreten.

Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber, Schwächegefühl auftreten.

Bei frühzeitigem Absetzen von Cordarone bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.

Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.

Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen töd-lich verliefen.

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter Punkt 14.

„Sonstige Hinweise“.) Magen-Darm-Trakt/Leber:

Übelkeit und Erbrechen treten häufig auf. Gelegentlich treten Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Anorexie auf.

Gelegentlich treten isolierte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind.

Selten wurde das Auftreten einer akuten Hepatitis (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), eines cholestatischen Ikterus oder einer Leberzirrhose beschrieben.

Bei andauernden klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen von Cordarone in Betracht gezogen werden.

Herz:

Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Cordarone kann eine Sinusbradykardie, die bei älteren Patien-ten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen ein Sinuskno-tenstillstand auftreten.

Im EKG zeigen sich folgende Veränderungen: QT-Verlängerung, Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.

Beim Auftreten einer ausgeprägten Bradykardie oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abge-brochen werden.

In seltenen Fällen kam es zu Überleitungsstörungen (SA-Block, AV-Block); in Einzelfällen wurde das Auftreten einer Asystolie beobachtet.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.

Einzelfälle von „Torsades de pointes“ und Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben. Sonstige:

Gelegentlich treten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Albträume, Schwindel, verminderte Libido, Muskelschwäche, Tremor, Koordinationsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathien oder Ataxie auf.

Selten treten Geschmacksveränderungen sowie reversibler Haarausfall auf.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie auch Vaskulitis, Thrombozytopenie, vorüberge-hend eingeschränkte Nierenfunktion, Epididymitis.

Einzelfälle von hämolytischer oder aplastischer Anämie sowie intrakraniale Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) wurden berichtet.

Cordarone

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusam-menwirken mit Alkohol.

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