Kohle-Compretten®, Tabletten

• Akuter Durchfall (Diarrhoe)

• Zur Verhinderung der Resorption bei oralen Vergiftungen

• Zur Beschleunigung der Elimination bei Vergiftungen mit Stoffen, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Theophyllin)

Dosierung

Bei Durchfallerkrankungen:

Je nach Schwere des Falles werden 3 - 5 mal täglich 2 - 4 Kohle-Compretten verabreicht. Für Kinder wird die Hälfte dieser Dosierung empfohlen.

Bei Vergiftungen:

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Verdacht auf Vergiftung unverzüglich einen Arzt oder eine Giftinformationszentrale kontaktieren soll.

Bei akuten Vergiftungen müssen, je nach Schwere des Falles, höhere Dosen medizinischer Kohle gegeben werden (0,5 – 1,25 g/Kilogramm Körpergewicht).

Erwachsene erhalten 2 - 5 Kohle-Compretten pro Kilogramm Körpergewicht, Kinder 3 - 5 Kohle-Compretten pro Kilogramm Körpergewicht. Dies entspricht folgendem Schema:

Die Kohle ist umso wirksamer, je schneller die Einnahme nach der Aufnahme des Giftes erfolgt. Der Patient sollte unverzüglich nach Kenntnis über die Vergiftung mit der Einnahme von Kohle-Compretten beginnen.

Art der Anwendung

Bei Durchfallerkrankungen:

Kohle-Compretten sollten auf leeren Magen eingenommen werden. Dazu die Tabletten entweder unter Rühren oder Schütteln in warmem Wasser zerfallen lassen (ggf. die Tabletten zuvor in einem Gefäß zerstoßen, um den Zerfall zu beschleunigen) oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Milch oder Milchprodukte sind zum Aufrühren nicht geeignet. Es ist empfehlenswert, Kohle-Compretten zusammen mit einer Glucose-Elektrolyt-Lösung zu verabreichen, um den Wasser- und Salzverlust zu ersetzen.

Kohle-Compretten sollten bis zur Normalisierung des Stuhlgangs angewendet werden. Sollte die Behandlung nach ca. 3 Tagen erfolglos geblieben sein, müssen andere therapeutische bzw. diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.

Bei Vergiftungen:

Die Kohle-Compretten ggf. in einem Gefäß zerstoßen und unter Rühren oder Schütteln in warmem Wasser zu einem Brei aufschwemmen und in kleinen Schlucken verabreichen. Milch oder Milchprodukte sind zum Aufrühren nicht geeignet. Bei bewusstlosen Patienten sollte ein Arzt oder ein Krankenpfleger unter ärztlicher Aufsicht die in Wasser aufgeschwemmten Kohle-Compretten über einen Magenschlauch applizieren.

Die Gabe kann in Abständen von 2 - 4 Stunden wiederholt werden. Bei wiederholter Gabe sollte die Aufschwemmung wegen der Gefahr einer Hypochlorämie in isotonischer Kochsalzlösung oder Vollelektrolytlösung erfolgen.

30 - 60 Minuten später ist die zusätzliche Gabe von 1 Esslöffel (Erwachsene) bzw. ½ - 1 Esslöffel (Kinder) Natriumsulfat (Glaubersalz) auf 1 Glas Wasser zu empfehlen. Dieses salinisch wirkende Abführmittel bewirkt eine raschere Darmpassage. Dadurch wird erreicht, dass das an die Kohle gebundene Gift aus dem Darmtrakt entfernt wird, bevor eine partielle Desorption gebundener Giftstoffe erfolgen kann.

Zur Beschleunigung der Elimination bei Vergiftungen mit Stoffen, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen, sollte eine Tablette pro 1 - 2 kg Körpergewicht gegeben werden. Diese Maßnahme kann alle 2 bis 4 Stunden wiederholt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Fieberhafter Durchfall

• Bei Vergiftungen mit ätzenden Stoffen (starke Säuren und Laugen) sollte medizinische Kohle nicht eingenommen werden, da hierdurch diagnostische Maßnahmen wie Ösphagoskopie und Gastroskopie erschwert werden.

Bei verschiedenen Giften und Arzneimitteln sind andere oder zusätzliche Maßnahmen erforderlich. Medizinische Kohle ist nicht wirksam bei Vergiftungen mit organischen und anorganischen Salzen sowie Lösungsmitteln, z. B. Lithium, Thallium, Cyanid (Blausäure), Eisensalzen, Methanol, Ethanol und Ethylenglykol. Hier sind andere Maßnahmen zur Giftelimination (z. B. Magenspülung) angezeigt.

Wichtige Gifte, bei denen medizinische Kohle wirkungslos ist und eine geeignete orale Therapie bekannt ist, sind nachfolgend aufgeführt:

Bei vielen Vergiftungen ist zusätzlich zu medizinischer Kohle auch ein spezifisches Gegengift zu verabreichen (z. B. Acetylcystein bei Paracetamolvergiftung). Um eine Aspiration bei bewusstlosen Patienten zu vermeiden, sollte ein Arzt oder Krankenpfleger unter ärztlicher Aufsicht die in Wasser aufgeschwemmten Kohle-Compretten über einen Magenschlauch applizieren.

Bei Patienten, bei denen eine mehrfache Gabe von Aktiv-Kohle nach einer Vergiftung notwendig ist, sollte die Peristaltik durch eine Überprüfung der gastrointestinalen Geräusche in kurzen Abständen überwacht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose oder Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kohle-Compretten nicht einnehmen.

1 Tablette enthält 184 mg Lactose (eine Quelle für 92 mg Glucose und 92 mg Galactose) und 284 mg Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Kohle-Compretten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, da deren Wirkung vermindert werden kann.

Kohle-Compretten können während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Da die folgenden möglichen Nebenwirkungen auf spontanen Meldungen aus umfangreicher Anwendung nach der Markteinführung beruhen, ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich. Daher ist die Häufigkeit als „nicht bekannt“ einzustufen.

Bei der Einnahme von Kohle-Compretten gegen Durchfall sind in den empfohlenen Dosierungen keine Nebenwirkungen bekannt.

Nach sehr hohen Dosen, wie sie bei Vergiftungen genommen werden, kann es in Einzelfällen zu Verstopfung und zum Darmverschluss (mechanischer Ileus) kommen, dem durch Gabe salinischer Abführmittel (z. B. Natriumsulfat) vorgebeugt werden kann.

Da medizinische Kohle unverändert wieder ausgeschieden wird, kommt es nach der Einnahme von Kohle-Compretten zu einer Schwarzfärbung des Stuhls.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung zu Symptomen führt, die eine Behandlung erforderlich machen. Sollten Symptome von Überdosierung, z. B. Verstopfung oder Darmverschluss (mechanischer Ileus), auftreten, kann ein salines Abführmittel verabreicht werden, um die Ausscheidung von Kohle-Compretten zu verbessern.