NasenDuo® Nasenspray Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (Läsionen), anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

NasenDuo Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

Nasale Anwendung

Dosierung

NasenDuo Nasenspray:

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren beträgt die Dosis nach Bedarf, jedoch höchstens 3-mal täglich, 1 Sprühstoß NasenDuo Nasenspray in jede Nasenöffnung.

Die empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.

NasenDuo Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet. Es darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

NasenDuo Nasenspray wird angewendet bei Kindern im Alter ab 6 Jahren und wie oben beschrieben verabreicht.

Die Anwendung von NasenDuo Nasenspray bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Es stehen andere Stärken dieses Arzneimittels für diese Patientengruppe zur Verfügung.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung. Anwendungsdauer

NasenDuo Nasenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es so

verschrieben.

Wenn sich der Patient nach 7 Behandlungstagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, sollte die klinische Situation erneut bewertet werden. Eine längere und übermäßige Anwendung kann eine reaktive Hyperämie bzw. eine Rhinitis medicamentosa verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Eine erneute Verabreichung des Arzneimittels sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Bei chronischer Rhinitis darf das Arzneimittel aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Vor der Verabreichung muss die Schutzkappe entfernt werden.

• Vor der ersten Anwendung und nach einer mehr als 7-tägigen Behandlungspause sollte die Pumpe mehrere Male betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird. Bei den darauffolgenden Anwendungen ist das Dosierspray sofort einsatzbereit.

• Die Sprühöffnung sollte in die Nasenöffnung eingebracht und dann die Pumpe einmal betätigt werden. Während des Sprühvorgangs sollte der Patient ruhig durch die Nase atmen.

• Nach Gebrauch sollte der Sprühkopf mit einem sauberen Papiertuch sorgfältig abgewischt und die Schutzkappe wieder aufgesetzt werden.

Den Patienten wird empfohlen, sich vor der Anwendung der Zubereitung gründlich die Nase zu putzen. Die letzte Dosis an den einzelnen Behandlungstagen sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Aus Hygienegründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte jede Sprühflasche nur von einer Person benutzt werden.

Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Trockene, entzündete Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) – außer zur Vorbereitung der Diagnosestellung einer Rhinitis sicca oder einer atrophischen Rhinitis.

• Nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.

  NasenDuo Nasenspray darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

• schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Hypertonie)

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)

• Porphyrie

• Prostatahyperplasie

  Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

  Insbesondere bei längerer Anwendung und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein. Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten:

• Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).

• Atrophie der Nasenschleimhaut.

• Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

  Sonstige Hinweise:

  Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen. Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt. Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (atrophische Rhinitis).

  In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

Xylometazolin:

Aufgrund der potentiell blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin sollte dieses Arzneimittel vorzugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z. B. Methyldopa) angewendet werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin, Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva) kann die blutdrucksteigernde Wirkung verstärkt sein.

Dexpanthenol:

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vor. Daher sollte NasenDuo Nasenspray während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin und Dexpanthenol beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung

mit NasenDuo Nasenspray verzichtet werden soll/die Behandlung mit NasenDuo Nasenspray zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fertilität beim Menschen vor.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie Sehr selten: Arrhythmien

Gefäßerkrankungen:

Selten: Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Nach Absetzen der Behandlung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten. Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Xylometazolin bei Kindern wurde in mehreren klinischen Studien erwiesen. Daten aus klinischen Studien und Fallberichten deuten darauf hin, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen von Erwachsenen ähneln. Die Mehrzahl der von Kindern berichteten unerwünschten Ereignisse traten nach einer Überdosierung von Xylometazolin auf. Zu diesen Nebenwirkungen zählen Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit/Verschlafenheit, Halluzinationen und Konvulsionen. Von Säuglingen und Neugeborenen sind Fälle einer unregelmäßigen Atmung bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Xylometazolin:

Kinder und Jugendliche:

Eine Überdosierung bei Säuglingen kann zu einer schweren Depression des zentralen Nervensystems führen. Das klinische Bild nach einer Intoxikation mit Imidazolin-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Hyperaktivität mit Phasen einer Depression des zentralen Nervensystems sowie des kardiovaskulären Systems und der Atmungsorgane abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu überwiegend zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Die Stimulation des zentralen Nervensystems äußert sich in Angst, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems äußern sich als Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Weitere Symptome können Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Apnoe und Herzklopfen sein. Bei überwiegend zentralen Effekten können Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe auftreten.

Die Gabe von Aktivkohle (Absorbens) und Natriumsulfat (Laxans) oder bei großen Mengen möglicherweise eine Magenspülung sollte unverzüglich erfolgen, da es zu einer raschen Resorption von Xylometazolin kommen kann. Bei schwerer Überdosierung ist ein stationärer Aufenthalt auf einer Intensivstation angezeigt. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Antagonist der

Alpha-Adrenozeptoren wie z. B. Phentolamin als Antidot gegeben werden.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

Dexpanthenol:

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Maßnahmen erforderlich.