Pankreoflat® Überzogene Tabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] | Arzneimittel, \"traditionell angewendete\" gemäß § 109a AMG, welche nach Artikel 1 § 11 Abs. 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts nur mit e…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Pankreoflat®
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren beträgt 3x täglich eine Tablette.
Die Tablette sollte unzerkaut während der Mahlzeiten mit reichlich Wasser eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung von Pankreoflat® ist prinzipiell nicht begrenzt.
Aufgrund des Fehlens von ausreichenden Untersuchungen wird Pankreoflat® nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Pankreoflat® darf nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch, Dimeticon 1000, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Pankreoflat® vorliegt.
In den frühen Stadien einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung sollte Pankreoflat® nicht eingenommen werden.
Pankreoflat® enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der überzogenen Tablette, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pankreoflat® unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit geschluckt wird.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden (siehe auch „Nebenwirkungen“).
Pankreoflat® enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pankreoflat® nicht einnehmen.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Die entschäumende Wirkung des Dimeticons kann durch die gleichzeitige Gabe von Mitteln, die Magensäure binden (Antacida, hauptsächlich Aluminiumoxid und Magnesiumcarbonat), beeinträchtigt werden. Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten kann.
Es sind keine Arzneimittel bekannt welche die Wirkung von Pankreatin beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.
Tierstudien mit den einzelnen Wirkstoffen zeigen keinen Hinweis auf eine Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher wird keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität erwartet. Da jedoch keine klinischen Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt wurden, sollte Pankreoflat® nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
StillzeitEs werden keine Auswirkungen durch die aktiven Substanzen auf den Säugling erwartet, da Tierstudien keinen Hinweis auf eine systemische Belastung der stillenden Frau ergeben haben. Pankreoflat® kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen auf das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen oder der Urteilskraft durchgeführt. Aufgrund der Eigenschaften der enthaltenen Wirkstoffe und ihrer ausschließlich lokalen Verfügbarkeit im Darm sind solche Auswirkungen jedoch nicht zu erwarten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Pankreoflat® gemeldet. Eine genaue Häufigkeitsangaben kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht gemacht werden (Kategorie: Nicht bekannt)
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Irritationen oder Ulzerationen der Mucosa in Mund und/oder Hals möglich.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Orale Beschwerden, Glossodynie Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Obstipation, Stuhlanomalien, Diarrhoe, Übelkeit/ Erbrechen
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gabe hoher Dosen Pankreatin die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens sowie Colitis beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei Pankreoflat® sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.
Allergische Reaktionen:
Allergische Reaktionen vom Soforttyp (z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Diarrhoe, gastrische Beschwerden und Übelkeit) sind nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Es existieren keine Daten bezüglich möglicher Überdosierungssymptome durch Pankreoflat®. Es sind jedoch keine Vergiftungserscheinungen nach Einnahme einer zu großen Menge zu erwarten. Eine spezielle Therapie bei Überdosierungen von Pankreoflat® ist deshalb nicht erforderlich. Eine eventuelle symptomatische Behandlung wird empfohlen.
Eine Überdosierung von Pankreatin insbesondere bei Mukoviszidosepatienten kann zu einer Erhöhung der Harnsäure im Serum und Urin führen.
Pharmakologische Eigenschaften - Pankreoflat®
Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt liegt fast immer kleinblasiger, träger Schaum vor. Dimeticon ist ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan, welches die Oberflächenspannung der Gasblasen verändert. Dadurch zerfallen die feinen Gasbläschen und es entstehen große Gasblasen, die nur noch zu einem kleinen Teil in die Blutbahn resorbiert und über die Lunge sowie die Darmperistaltik eliminiert werden können. Dimeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
Pankreoflat® ersetzt Pankreasenzyme im Falle einer nicht adäquaten körpereigenen Produktion.
Pankreatin ist Pankreas-Pulver aus Säugetierpankreas, zumeist vom Schwein, in dem die exkretorischen Pankreasenzyme Lipase, Alpha- Amylase, Trypsin, Chymotrypsin und andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive Verfügbarkeit wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme und der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind.
Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.
Die Alpha-Amylase spaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse noch ausreicht.
Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf eine Absorption von intakten Enzymen. Daher wurden keine klassischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt. Pankreasenzyme müssen nicht resorbiert werden, um ihre Wirkung zu entfalten, im Gegenteil, die Wirkung wird intraluminal erhalten. Weiterhin handelt es sich um Proteine, die während der Magen-Darm-Passage proteolytisch verdaut werden, bevor sie als Peptide und Aminosäuren resorbiert werden.
Da Dimeticon 1000 und Pankreatin nicht resorbiert werden, , entsprechen ihre Bioverfügbarkeiten der pharmazeutischen Verfügbarkeit am Wirkort, d.h. der Geschwindigkeit und dem Ausmaß ihrer Freisetzung aus der Arzneiform.
Dimeticon 1000 wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Pankreoflat®
Arabisches Gummi, Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Copovidon, Povidon K28, Gebleichtes Wachs, Leichtes Magnesiumoxid, Macrogol 6000, Hypromellose, Sucrose, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert, Talkum, Trockenmagermilch, Titandioxid, Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure
Nicht über 25°C lagern.
Das Mehrdosenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bei Pankreoflat® handelt es sich um weiße, längliche, überzogene Tabletten in HDPE-Mehrdosenbehältnissen.
Originalpackungen mit:
-
50 überzogenen Tabletten
-
100 überzogenen Tabletten
-
200 (=2x100) überzogenen Tabletten
Klinikpackung mit:
-
1000 (= 10 x 100) überzogenen Tabletten