Dexagel 0,985 mg/g Augengel
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Dexagel 0,985 mg/g
Horn- und Bindehautentzündungen.
Entzündungen im Innern des Auges (Iritis, Iridozyclitis, Uveitis). Die Entzündung darf nicht infektionsbedingt sein.
Das Hornhautepithel muss intakt sein.
Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen. Dosierung
Anfänglich einen Tropfen alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen.
Später genügt eine Erhaltungsdosis von einem Tropfen 3- bis 4-mal täglich.
Die lokale Verträglichkeit von Dexagel wurde in klinischen Studien über 14 Tage gezeigt.
Die Dauer der Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden darf aufgrund der möglichen längerfristigen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8.) 2 Wochen nicht überschreiten. Sofern eine engmaschige Überwachung durch den Augenarzt mit regelmäßigen Kontrollen des Augeninnendrucks gewährleistet ist, kann eine Anwendung über 2 Wochen hinaus in Erwägung gezogen werden.
Um einen Rückfall zu vermeiden, wird eine allmähliche Reduzierung der Dosis empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um eine systemische Absorption weitgehend zu vermeiden, muss der Patient angewiesen werden, beim Eintropfen des Gels und kurz danach eine Minute lang im Bereich des Tränensacks auf den inneren Augenwinkel zu drücken.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
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Herpesinfektion des Hornhautepithels.
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Bakterielle und virale Infektionen am Auge ohne gleichzeitige antiinfektive Basistherapie.
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Augentuberkulose.
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Augenmykosen.
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Ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
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Eng- und Weitwinkelglaukom.
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Bekannte Glukokortikosteroid-induzierte Erhöhung des Augeninnendruckes.
Patienten, die mittels topisch angewendeter Kortikosteroide am Auge therapiert werden, können durch opportunistische Augeninfektionen Schaden erleiden. Eine verzögerte Heilung stellt ein zusätzliches Risiko für opportunistische Infektionen dar. Darüber hinaus kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden am Auge Anzeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen aktivieren, verschlimmern oder maskieren.
Patienten mit vorausgegangener Augeninfektion dürfen nur dann mit topisch angewendeten Kortikosteroiden therapiert werden, wenn die Infektion mittels Antibiotika wirksam unter Kontrolle gebracht ist. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig von einem Augenarzt überwacht werden.
Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung topisch angewendeter Kortikosteroide auftreten. Daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht müssen entsprechende Untersuchungen vorgenommen werden. Wenn innerhalb von zwei Tagen keine Besserung der Symptome eintritt, muss ein Abbruch der Steroidbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit Herpeserkrankungen in der Vorgeschichte, die eine entzündungshemmende Behandlung mit Dexamethason benötigen, sollten gleichzeitig eine wirksame anti-herpetische Behandlung erhalten.
Der Einsatz von Kortikosteroiden bei der Therapie einer Herpes-simplex-Keratitis, im Gegensatz zu einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis, bei der ein Einsatz kontraindiziert ist, erfordert höchste Sorgfalt.
Regelmäßige Untersuchungen mittels Spaltlampenuntersuchung sind unerlässlich.
Patienten mit Hornhautgeschwüren sollten in der Regel keine topischen Kortikosteroide verabreicht bekommen, es sei denn, die Entzündung ist ursächlich für den verzögerten Heilungsprozess und eine geeignete kausale Therapie ist garantiert. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig von einem Augenarzt überwacht werden.
Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Kornea oder der Sklera verursachen, ist die Gefahr einer Perforation erhöht, wenn Kortikosteroide topisch angewendet werden.
Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, einem Sekundärglaukom, opportunistischen Infektionen und grauem Star (Katarakt) müssen sich im Rahmen ihrer Behandlung regelmäßigen Kontrolluntersuchungen unterziehen. Die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Dauer der Behandlung sind auf ein Minimum zu begrenzen.
Bei den Patienten, die bereits in der Vergangenheit mit erhöhtem Augeninnendruck auf die topische Anwendung von Kortikoiden reagiert haben, besteht bei erneuter Therapie ein Rezidivrisiko.
Patienten mit bestehendem erhöhten Augeninnendruck (primäres Offenwinkelglaukom, primäres Winkelblockglaukom, Sekundärglaukome …), die eine Kortikosteroid-Therapie benötigen, müssen gezielt auf einen weiteren Anstieg des Augeninnendruckes hin untersucht werden.
Steroide zur topischen Anwendung dürfen bei Patienten mit Glaukom-Erkrankungen nur mit Vorsicht und bei ausdrücklichem Bedarf eingesetzt werden.
Die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.
Die Hornhaut und der Augendruck sind deshalb regelmäßig zu kontrollieren.
Eine kumulative Dosis von Dexamethason kann einen hinteren subkapsulären Katarakt verursachen. Kinder und ältere Patienten sind anfälliger für hypertensive Reaktionen und/oder steroid-induzierte Katarakte. Strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen.
Bei Diabetikern kann es nach topischer Steroidgabe häufiger zu subkapsulären Katarakten kommen. Topische Steroide sollten nie bei nicht diagnostizierten Augenrötungen angewendet werden.
Kontaktlinsen sollten während einer topischen Kortikosteroid-Therapie nicht getragen werden.
Die topische Anwendung von Steroiden bei allergischer Konjunktivitis wird ausschließlich für schwere Formen, bei denen eine Standardtherapie nicht anspricht, und nur für kurze Zeit empfohlen.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Dieses Arzneimittel enthält Benzododeciniumchlorid, das C-12 Homolog des Benzalkoniumchlorids. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn der Patient trockene
Augen oder Erkrankungen der Hornhaut hat. Dem Patienten wird empfohlen sich an einen Arzt zu wenden, wenn ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerzen im Auge nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten sollte.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Augeninnendruck bei längerer Kortikosteroid-Therapie erhöht, wächst, wenn Patienten, die für ein akutes Winkelblockglaukom prädisponiert sind, gleichzeitig Anticholinergika, insbesondere Atropin und ähnliche Verbindungen, verabreicht bekommen.
CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir- und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.
Das Risiko für Hornhautablagerungen oder Hornhauttrübungen ist erhöht bei Patienten mit Hornhautdefekten insbesondere unter gleichzeitiger Therapie mit anderen phosphathaltigen Augentropfen. Wenn eine zusätzliche topische Behandlung mit anderen Augenpräparaten erfolgt, muss zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.
Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine oder keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Dexamethason Augentropfen oder Augengel während der Schwangerschaft vor.
Synthetische Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, werden im Gegensatz zu körpereigenem Cortisol (=Hydrocortison) in der Plazenta nicht inaktiviert und können deshalb ein Risiko für den Fetus darstellen.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich der Bildung von Gaumenspalten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Für die Anwendung von Glukokortikoiden liegt keine Risikobewertung für den Menschen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft vor.
Bei einer Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu einer intrauterinen Wachstumsretardierung des Fetus kommen. Außerdem wird aufgrund von epidemiologischen Studien diskutiert, dass ein Zusammenhang zwischen pränataler Glukokortikoid-Exposition und niedrigem Geburtsgewicht sowie einem erhöhten Risiko für Erkrankungen wie Hypertonie, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter bestehen könnte.
Bei hoher Dosierung von systemischen Glukokortikoiden am Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.
Da auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, ist während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexagel so weit wie möglich zu vermeiden. Falls die Gabe von Dexagel unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrigdosiert wie möglich erfolgen.
Stillzeit
Oral verabreichte Kortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings durch die Anwendung von Dexagel ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind bei schweren Entzündungen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Aufgrund der Gelformulierung kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Daher muss der Patient in diesem Fall warten bis die volle Sehleistung wiederhergestellt ist und erst dann Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Aufgrund der bei allen Kortikosteroiden möglichen Nebenwirkungen sollte mindestens wöchentlich eine entsprechende augenärztliche Kontrolluntersuchung erfolgen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung des Augeninnendruckes bei längerfristiger Anwendung (nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen) oder Kataraktbildung.
Selten: Augenbeschwerden unmittelbar nach dem Eintropfen, wie Augenirritationen, Brennen, Stechen, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge.
Dies sind leichte Symptome, die in der Regel nur vorübergehend ohne weitere Folgen auftreten. Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4.), Mydriasis, Ptosis, Keratitis, Konjunktivitis, Veränderungen der Hornhautdicke, Hornhautödeme, Hornhautulzerationen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle
Gelegentlich: kann bei häufiger Anwendung infolge systemischer Absorption eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion auftreten.
Sehr selten: Fazialödem.
Erkrankung des Immunsystems
Selten: Anzeichen und Symptome von allergischen und Überempfindlichkeits- Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Opportunistische Infektionen.
Hinweis: Glukokortikoide können ohne gleichzeitige kausale Therapie Infektionen am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
Aufgrund der Immunsuppression besteht bei der Therapie einer nicht infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Untersuchungen
Häufigkeit nicht bekannt: Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der
Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Dexagel 0,985 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, rein. ATC-Code: S01 BA01 Wirkmechanismus
Dexamethason ist ein synthetisches, fluoriertes Glukokortikoid, das in Dexagel in Form des Dexamethason-21-dihydrogenphosphats eingesetzt wird. Dexamethason entfaltet seine Wirkung über eine intrazelluläre Bindung an den Steroidrezeptor. Dieser Dexamethason-Rezeptor-Komplex beeinflusst die im Zellkern stattfindende Transkription der DNA und die Proteinsynthese. Dexamethason hat somit im Organismus Auswirkungen auf den Kohlehydrat-, Fett- und Purinstoffwechsel, den Wasser- und Elektrolythaushalt, das kardiovaskuläre, muskuloskelettale, zentralnervöse, hämatopoetische, lymphatische und Immunsystem.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die therapeutischen Effekte von Dexamethason basieren auf seiner stark antiinflammatorischen und immunsuppressiven Aktivität, die ca. 30-mal stärker ist als die des physiologischen Glukokortikoids Hydrocortison, während unerwünschte Effekte wie z. B. mineralokortikoide Wirkungen in den Hintergrund treten. Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion erfolgt unabhängig vom auslösenden Stimulus und wird in erster Linie lokal entfaltet.
Aus diesen pharmakologischen Effekten des Dexamethasons leitet sich sein therapeutischer Einsatz ab (siehe Abschnitt 4.1, Anwendungsgebiete).
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Eine randomisierte multizentrische Parallelgruppen-Studie mit 236 Patienten verglich Dexagel mit Prednisolonacetat 1% bei der Behandlung post-operativer Entzündungen nach einer Kataraktoperation mit einem Dosierungsschema von 4-mal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen. Es zeigte sich, dass Dexagel gegenüber Prednisolon nicht unterlegen war. In einer Vergleichsmessung zur Reduzierung des Vorderkammer- Lichtstreuung-, gemessen mittels eines Laser-Flare-Meters, fielen 33,1 % auf die Dexagel 0,985 mg/g Augengel Gruppe und 25,6 % auf die Prednisolon Gruppe. Die Augenverträglichkeit war gut und in beiden Gruppen ähnlich. In einer Sicherheitsstudie zur Verträglichkeit mit 24 gesunden Probanden,
die Dexagel 3-mal täglich auf dem einen Auge und ein Placebo auf dem anderen Auge in einem Zeitraum von 7 Tagen erhielten, wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen am Auge und keine arzneimittelbedingten sonstigen Nebenwirkungen berichtet.
Absorption
Dexamethason wird nach topischer Anwendung von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur) überwiegend im vorderen Augensegment absorbiert.
Die Aufnahme in den Glaskörper kann vernachlässigt werden.
Eine systemische Resorption tritt auf, wird jedoch erst bei hoher Dosierung signifikant.
Die Instillation eines einzigen Tropfens Dexagel im Vergleich zu einer wässrigen Dexamethason-Lösung in Kaninchenaugen zeigt, dass die Gel-Formulierung die AUC in der Hornhaut und im Kammerwasser verdoppelt.
Dexamethason wird nach Einnahme rasch und nahezu vollständig (90 %) enteral resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit zeigt eine große Streubreite und liegt im Mittel bei 90 %. Nach 1 - 2 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration erreicht.
Dexamethasonphosphat wird nach intravenöser Verabreichung rasch durch Spaltung der Esterbindung in Dexamethason umgewandelt. Bereits nach 5 Minuten sind maximale Dexamethason-Plasmaspiegel erreicht.
Verteilung
Dexamethason wird zu 66 – 77 % reversibel an Proteine gebunden.
Nach intravenöser Verabreichung von Dexamethasonphosphat bei der Ratte lassen sich die höchsten Konzentrationen in der Leber und Muskulatur feststellen. Das Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt ca. 0,58 l/kg.
Biotransformation
In der Leber wird Dexamethason langsam und begrenzt metabolisiert.
Elimination
Beim Menschen wird über 60 % der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die biologische Halbwertzeit beträgt 36 - 54 Stunden. Feten und Neugeborene scheinen Dexamethason schneller auszuscheiden als der Mutterorganismus. Bei Untersuchungen der Dexamethason-Plasma-Spiegel von Fetus und Mutter ergab sich ein Verhältnis von 0,32:1.
Pharmazeutische Angaben - Dexagel 0,985 mg/g
Benzododeciniumchlorid Carbomer 980
Sorbitol (Ph. Eur.) Natriumedetat (Ph. Eur.) Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Polyfoil-Tube mit einer Hart-Polyethylen (HDPE) Verschlusskappe 1 Packung enthält 1 Tube mit 5 g Augengel.