CEFPO BASICS 100 mg Filmtabletten

CEFPO BASICS ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jah-ren, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

• Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis

  Infektionen der Atemwege:

• akute bakterielle Bronchitis

• akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis

• bakterielle Pneumonie

  Infektionen der Harnwege:

• unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)

• unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Cystitis) der Frau

  Gonorrhoe

• akute gonorrhoische Urethritis des Mannes

• akute, unkomplizierte Gonokokkeninfektion der Frau

  Infektionen der Haut und Weichteile

  Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von CEFPO BASICS zu berücksichtigen.

  CEFPO BASICS 100 mg Filmtabletten CEFPO BASICS 200 mg Filmtabletten

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung im Allgemeinen alle 12 Stunden 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim. Die Tageshöchstdosis beträgt 400 mg Cefpodoxim (siehe Tabelle 1).

Eine Ausnahme bilden Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe unten).

* Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

** Diese Dosierungen können nur mit CEFPO BASICS 100 mg Filmtabletten durchgeführt werden. Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz

In Abhängigkeit von der Art der Erkrankung erhalten

• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73m² die Hälfte der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis als Einzeldosis von 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim alle 24 Stun-den.

• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73m² die entsprechende Einzeldosis von 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim alle 48 Stunden.

• Hämodialyse-Patienten die entsprechende Einzeldosis von 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim nach jeder Dialyse.

• Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis/Zervizitis erhalten Patienten unabhängig von einer eingeschränkten Nierenfunktion eine Einmalgabe von 200 mg Cefpodoxim

• Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

  Patienten mit Leberinsuffizienz und ältere Patienten

  Bei Patienten mit Leberinsuffizienz und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.

  Art und Dauer der Anwendung

  CEFPO BASICS sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

  CEFPO BASICS sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

  Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5-10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonorrhoe (Einmalgabe).

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  Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes ist eine Therapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Frühere Sofortreaktion und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) auf Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte CEFPO BASICS mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwer-wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsre-aktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefpodoxim umgehend abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer Staphylokokkenpneumonie und sollte nicht zur Behandlung einer durch Erreger wie z.B. Legionella, Mycoplasma und Chlamydia hervorgerufenen atypi-schen Pneumonie angewendet werden. Cefpodoxim wird nicht zur Behandlung einer Pneumonie durch S. pneu-moniae empfohlen, wenn deren Penicillin-Empfindlichkeit eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen, ist vor der oralen Applikation von CEFPO BASICS abzuraten, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva) beeinträchtigt wer-den.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von fast allen Antibiotika einschließlich Cefpodoxim wurde über Antibio-tika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis berichtet, die leicht bis lebensbedrohlich verlaufen können. Daher ist es wichtig, diese Diagnosen bei jedem Patienten in Betracht zu ziehen, bei dem es während oder nach der Behandlung mit Cefpodoxim zu Durchfall kommt (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall ist die Behandlung mit Cefpodoxim abzubrechen und eine spezifische Therapie gegen Clostridium difficile in Erwägung zu ziehen. Arz-neimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung und insbesondere einer Kolitis in der Anamnese ist Cefpo-doxim immer mit Vorsicht anzuwenden.

Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika kann sich vor allem bei lang andauernder Behandlung eine Neutropenie und seltener eine Agranulozytose entwickeln. Wenn die Behandlung länger als 10 Tage dauert, sollte das Blutbild kontrolliert und die Behandlung abgebrochen werden, wenn eine Neutropenie festgestellt wird.

Cephalosporine können auf der Oberfläche der Erythrozytenmembran adsorbiert werden und mit Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind, reagieren. Dies kann zu einem positiven Coombs-Test und in sehr seltenen Fällen zu einer hämolytischen Anämie führen. Bei dieser Reaktion kann eine Kreuzreaktivität mit Peni-cillin auftreten.

Bei langandauernder Anwendung von Cefpodoxim könnten – wie bei allen anderen Antibiotika – Superinfektio-nen mit Pilzen (z.B. Candida, Mundsoor, Vaginitis) und Symptome von Vitamin-K-Defizit (Hämorrhagien) oder Vitamin-B-Defizit (Stomatitis, Glossitis, Neuritis, Anorexie etc.) auftreten.

Unter Cephalosporin-Antibiotika wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet, insbesondere bei gleich-zeitiger Gabe mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.

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Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren sind CEFPO BASICS wegen ihrer Wirkstoffstärke nicht geeignet. Für Kinder unter 12 Jahren stehen flüssige Darreichungsformen zur Verfügung.

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs)

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symp-tomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder töd-lich sein können, wurden mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim berichtet.

Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.

Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Anwendung von Cef-podoxim unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Wenn der Patient im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim eine schwere Reaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP entwickelt hat, darf eine Anwendung von Cefpodoxim bei diesem Patienten zu keinem Zeit-punkt erneut begonnen werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Ein falsch positives Ergebnis kann sich beim Nachweis von Glucose im Harn mit der Benedict- oder Fehling-Probe oder mit Kupfersulfat-Testtabletten ergeben, aber nicht bei Tests, die auf einer enzymatischen Glucoseoxi-dasereaktion basieren.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung für Erwachsene nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist bei Erwachsenen eine Reduk-tion der Tagesdosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Besondere Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten CEFPO BASICS nicht einnehmen.

In klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Probenecid vermindert die Ausscheidung von Cephalosporinen. Cephalosporine verstärken potenziell die gerin-nungshemmende Wirkung der Cumarine und schwächen die kontrazeptive Wirkung von Östrogenen ab.

Orale Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Verabreichung von Cefpodoxim mit Warfarin kann dessen gerinnungshemmende Wirkungen verstärken. Es gab viele Berichte über die Zunahme der Aktivität oraler Antikoagulanzien bei Patienten, die gleich-zeitig Antibiotika einschließlich Cephalosporine erhielten. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag der Cephalosporine zum Anstieg der INR (International Normalized Ratio) schwer zu beurteilen ist. Es wird empfohlen, die INR während und kurz nach der gleichzeitigen Gabe von Cefpodoxim und einem oralen Antikoagulans engmaschig zu kontrollieren.

Antazida und H2-Rezeptorenblocker

Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit um etwa 30 % abnimmt, wenn Cefpodoxim mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den pH-Wert im Magen neutralisieren oder die Säuresekretion hemmen. Daher sollten Arzneimittel wie mineralische Antazida (Aluminiumhydroxid -27 %; Natriumbikarbonat -32 %) und H2-Blocker wie Ranitidin (-29 %), die den pH-Wert im Magen erhöhen können, 2 bis 3 Stunden nach der Gabe von Cefpodoxim eingenommen werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z.B. Aminoglykosid-Antibi-otika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit den oral anzuwendenden CEFPO BASICS in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

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Bakteriostatisch wirkende Antibiotika

CEFPO BASICS sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von CEFPO BASICS vermin-dert werden kann.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren vor. Tierexperimen-telle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Cefpodoxim. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung, sollte Cefpodoxim, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berück-sichtigen. Cefpodoxim sollte in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEFPO BASICS im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Die Nebenwirkungen werden in unten stehender Tabelle nach Organklassen und Häufigkeiten gelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juck-reiz (z.B. Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura) und Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbre-chen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall.

Tabelle der Nebenwirkungen:

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1 Diese Veränderungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.

2 In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

3 Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnah-men.

4 Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterokolitis auftreten.

5 siehe Abschnitt 4.4

6 Diese abnormen Laborwerte, die sich auch durch die Infektion erklären lassen, können in seltenen Fällen den oberen Grenzwert des Normbereichs um das Doppelte überschreiten und in Form einer üblicherweise cholestatischen und sehr oft asymptomatischen Leberschädigung in Erscheinung treten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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Bei einer Überdosierung mit Cefpodoxim ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt.

Insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann bei Überdosierung eine Enzephalopathie auftreten. Die Enzephalopathie ist nach dem Abfall des Cefpodoxim- Plasmaspiegels im Allgemeinen reversibel.

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Über-dosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkun-gen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysierbar.