Doxakne® tabs 50 mg Tabletten

Akne papulo-pustulosa (entzündliche Form der Akne). Therapieversuch bei Akne conglobata Doxakne tabs wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen täglich 1 Tablette Doxakne tabs ein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es nicht erforderlich, die Dosis von Doxycyclin zu verringern.

Art der Anwendung

Die Tablette wird entweder unzerkaut mit Flüssigkeit (keine Milch) oder in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Die Einnahme empfiehlt sich mit immer der gleichen Mahlzeit, z.B. regelmäßig mit dem Früh-stück. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern. Die Resorption von Doxycyclin wird durch die gleichzeitige Einnahme einer Mahlzeit praktisch nicht beeinflusst.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden wird empfohlen, die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) einzunehmen und etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachzutrinken.

Zur Akne-Therapie wird eine Langzeitbehandlung von mindestens 4 - 6 Wochen in Abhängigkeit vom klinischen Erfolg, im Regelfall bis zu 12 Wochen, empfohlen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Doxakne tabs darf bei Überempfindlichkeit gegen andere Tetracycline sowie bei schweren Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden.

Kinder unter 8 Jahren dürfen Doxycyclin nicht einnehmen. Doxakne tabs sind in den im Abschnitt

4.1 „Anwendungsgebiete“ aufgeführten Indikationen zugelassen zur Anwendung bei Erwachse-nen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenun-tersuchungen durchgeführt werden.

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder 3-wertige Kati-onen wie Aluminium, Calcium (Milch, Milchprodukte und calciumhaltige Fruchtsäfte) und Mag-nesium in Antazida oder durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Aktivkohle und Cole-styramin beeinträchtigt werden.

Daher sollten derartige Arznei- oder Nahrungsmittel in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und andere an-tikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine therapeutisch wirksamen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (orale Antidiabetika) und Antikoa-gulanzien vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisre-duktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.

Die Kombination einer potentiell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit einer Doxycyc-lin-Therapie kann zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von einer Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Druckstei-gerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotika sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von Ne-benwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Hinweis

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Doxycyclin die Sicherheit der empfängnisverhü-tenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich, deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen im Urin kann durch Ein-nahme von Tetracyclinen gestört werden.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyc-lin-Einnahme.

Doxycyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in der Mut-termilch beträgt etwa 30 - 40 % der mütterlichen Plasmakonzentration.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Doxycyclin nicht angewendet werden, da bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Ein-lagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Zahnschmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können (siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Si-cherheit“).

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen kann (siehe auch unter dem Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleim-häute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich sind Blutgerinnungsstörungen beobachtet worden.

In seltenen Fällen können folgende hämatologische Veränderungen ausgelöst werden, die re-versibel sind: Leukopenien, Leukozytosen, Thrombopenien, Anämie, Lymphozytopenien, Lym-phadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen unter Doxycyclin sind gelegentlich beobachtet worden. Dazu gehören generalisiertes Exanthem, Erythem, Urticaria, Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem an Genitalien und anderen Kör-perregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopf- und Gelenkschmer-zen.

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Therapie über schwere Hau-terscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“). Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Psychiatrische Erkrankungen

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Krampfanfälle treten sehr selten auf. Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde in einem Einzelfall über einen epileptischen Anfall berichtet - nach intravenöser Gabe ist diese Neben-wirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich in Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise einer Sehstörung durch ein Papillenödem.

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Parästhesien berichtet worden.

Augenerkrankungen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden.

Herzerkrankungen

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Tachykardien berichtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Während der Behandlung mit Doxycyclin treten häufig gastrointestinale Störungen in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhoen auf. Die Einnahme der Substanz nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren. Die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beein-trächtigt.

Gelegentlich können Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbe-schwerden und sehr selten eine schwarze Haarzunge auftreten.

Sehr selten entwickelt sich eine pseudomembranöse Enterokolitis (siehe auch unter „Gegen-maßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Pankreatitis.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyc-lingabe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unter Sonnenbestrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rö-tung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelab-

lösung und Verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Doxycyclin-Behandlung vermieden werden.

Während der Therapie mit Doxycyclin kann es durch Erregerselektion zu einer Haarfollikelent-zündung (gramnegative Follikulitis), welche meist im Gesicht auftritt, kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Myalgien und Arthralgien berichtet worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich ist Hämaturie beobachtet worden.

Auch im Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe wurde sehr selten über Nierenschädigungen,

z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine reversible Knochenwachstumsverzö-gerung beobachtet worden.

Selten wurden eine Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung be-schrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Doxakne tabs in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von be-stimmten Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxakne tabs sofort abgebrochen werden und die üblichen ent-sprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkung

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Akute Doxycyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosierung von Doxycyclin sollten die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind unter Um-ständen symptomatische Maßnahmen indiziert. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.