Amciderm Fettsalbe:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z. B. toxische Ek- zeme, allergische Kontaktekzeme, atopi- sches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis vul- garis, Lichen ruber.

Die Fettsalbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen Prozessen im chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit extrem trockener Haut.

Amciderm Creme:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z. B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, seborrhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Lichen ruber.

Die Cremezubereitung eignet sich vor allem bei akuten, nässenden Dermatosen, bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindli- cher Haut sowie zur Anwendung im behaar- ten Bereich.

Amciderm Lotio:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z. B. toxische Ek- zeme, allergische Kontaktekzeme, sebor- rhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neu- rodermitis), Lichen ruber.

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Die Lotio eignet sich vor allem bei akuten, nässenden Dermatosen, bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten Bereich.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche:

1- bis 2 mal täglich dünn auf die betroffe- nen Hautpartien auftragen.

Es dürfen maximal 10 – 20 % der Körper- oberfläche behandelt werden.

Im Hinblick auf eine mögliche Kortikoidschä- digung der Haut sollte Amciderm nicht län- ger als 4 Wochen angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren:

Die Anwendung von Amciderm bei Kindern sollte über den kürzest möglichen Behand- lungszeitraum bei geringstmöglicher Dosie- rung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern und nur kleinflächig erfolgen (weniger als 10 % der Körperoberfläche). Amciderm sollte nur ein- mal täglich und nicht okklusiv (z. B. unter der Windel) oder intertriginös angewendet wer- den. Eine sorgfältige Beobachtung im Hin- blick auf Anzeichen und Symptome syste- mischer Effekte ist zu empfehlen.

Kinder unter 2 Jahren:

Amciderm enthält ein stark wirksames Gluko- kortikoid. Wegen der ausgeprägten Emp- findlichkeit der kindlichen Haut mit dem Ri- siko systemischer Glukokortikoidwirkungen nach Resorption wird die Anwendung von Amciderm bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Die erhöhte Häufigkeit von Nieren- oder Le- berfunktionsstörungen bei älteren Patien- ten kann die Elimination im Falle systemi- scher Resorption vermindern. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste Menge und die kürzeste Dauer beschränkt werden, die den gewünschten klinischen Nutzen bringt.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunk- tionsstörungen:

Im Falle systemischer Resorption (möglich bei Anwendung auf einer großen Fläche über einen längeren Zeitraum) können bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktions- störungen Metabolismus und Elimination verzögert sein, so dass das Risiko systemi- scher Toxizität erhöht ist. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste Menge und die kürzeste Dauer beschränkt werden, die den gewünschten klinischen Nutzen bringt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Amciderm ist dünn auf die betroffenen Haut- stellen zu applizieren.

Vor Gebrauch muss Amciderm Lotio ge- schüttelt werden.

Amciderm darf nicht angewandt werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff, Benzylalkohol oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile

• Viruserkrankungen der Haut (z. B. Wind- pocken, Vakzinationsreaktionen)

• bakteriellen Hauterkrankungen (z. B. Ak- ne, superinfiziertes Ekzem)

• Dermatitis perioralis

• Rosazea

• spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)

• Mykosen

• Windeldermatitis

  Amciderm darf nicht am Auge angewendet werden. Jeglicher Kontakt mit den Augen, eine Anwendung am Augenlid und in Augen- umgebung ist zu vermeiden, da dies zum Glaukom und Katarakt führen kann.

Die Anwendung von Amciderm bei Säug- lingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen (s. 4.2). Bei Kleinkindern und Kindern kann es im Vergleich zu Er- wachsenen durch die noch nicht vollständig ausgereifte Hautbarriere und einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körper- gewicht zu einer entsprechend größeren re- sorbierten Menge topischer Kortikosteroide kommen. Daher ist das Auftreten systemi- scher Nebenwirkungen bei Kleinkindern und Kindern eher wahrscheinlich.

Bei Kleinkindern und Kindern soll eine Lang- zeitbehandlung vermieden werden, weil auch ohne Okklusivverbände eine erhöhte perkutane Resorption und damit eine adre- nale Suppression möglich ist.

Lokale und systemische Toxizität tritt vor allem nach längerer, kontinuierlicher Behand- lung großer beschädigter Hautflächen so- wie in den Gelenkbeugen und unter Okklu- sivverbänden auf (s. 4.9). Vorsicht ist bei der Behandlung großer Körperflächen ge- boten und eine längerdauernde, kontinu- ierliche Behandlung sollte unabhängig vom Alter bei allen Patienten vermieden werden.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Kortikosteroiden ist ein abruptes Absetzen der Behandlung zu vermeiden. Bei Abset- zen einer topischen Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden kann es zu einem Rebound-Phänomen kommen. Dies lässt sich durch Ausschleichen der Behandlung, z. B. durch eine intermittieren- de Behandlung vor dem Absetzen, ver- meiden.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher sollte eine Therapie mit topischen Kortikoiden im Gesicht nur mit Vorsicht durchgeführt werden, um Hautver- änderungen zu vermeiden.

Amciderm dient nicht zur Behandlung von zusätzlich bakteriell und/oder mykotisch in- fizierten Hautkrankheiten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen An- wendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patien- ten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkran- kungen, wie z. B. zentrale seröse Choriore-

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tinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikoste- roide gemeldet wurden.

Amciderm Fettsalbe

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizun- gen hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kon- taktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearyl- alkohol kann örtlich begrenzt Hautreizun- gen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.

Amciderm Lotio/Amciderm Creme

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizun- gen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kon- taktdermatitis) hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Amciderm Fettsalbe oder Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bzw. Paraffin bei gleichzeiti- ger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Vermin- derung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Pro- dukte kommen.

Während der Schwangerschaft sollte Amciderm nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 10 – 20 % der Körperoberfläche) ange- wendet werden.

Aufgrund der zu erwartenden systemischen Resorption des Wirkstoffes sind bei länger- fristiger und großflächiger Anwendung von Amciderm intrauterine Wachstumsstörun- gen und eine Atrophie der Nebennieren- rinde beim Fetus, wie sie nach oraler Lang- zeittherapie mit Glukokortikoiden beobach- tet wurden, nicht auszuschließen.

Stillende Mütter dürfen Amciderm nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Amci- nonid in die Muttermilch übergeht. Ist wäh- rend der Stillzeit eine großflächige Anwen- dung notwendig, sollte abgestillt werden.

Amciderm hat keinen Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter der Behandlung mit Amciderm kann es zu Sekundärinfektionen kommen.

An sonstigen Nebenwirkungen sind zu be- achten: Striae, Hautatrophien, Teleangiek- tasien, Purpura-ähnliche Blutungen, Steroi- dakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Depigmentierungen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens steigt mit der Behandlungs- dauer (vor allem bei mehrwöchiger Therapie) sowie mit der Größe und Beschaffenheit der behandelten Körperstelle (z. B. Hautfalten), vor allem auch bei Anwendung unter Ok- klusivverband.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Amciderm kann es zu lokalen Reizerscheinungen (Rötung, Bren- nen, Juckreiz) sowie zu einem allergischen Kontaktekzem (auch in Form einer Ver- schlechterung der Grundkrankheit) kommen.

Unter der Behandlung mit Amciderm kön- nen systemische Nebenwirkungen (z. B. Ma- genschmerzen, Erhöhung des Thrombose- und Infektionsrisikos, verminderte Glukose- toleranz, Glaukome, Beeinflussung der kör- pereigenen Cortisol-Produktion, Störungen im Hormonhaushalt) auftreten. Dies ist von der Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut abhängig. Deshalb ist darauf zu achten, dass die angegebene Behand- lungsdauer (s. 4.2) nicht überschritten wird und die Größe der behandelten Fläche maximal 10 – 20 % der Körperoberfläche be- trägt.

Mit eine Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Langzeitanwendung von topischen Kortico- steroiden sowie die Anwendung auf großen Flächen kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- rinden-Achsenfunktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Liegt eine Suppression der Hypothalamus-Hypo- physen-Nebennierenrinden-Achse vor, soll- te mit der für diese Situationen gebotenen Vorsicht angestrebt werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen.