Nicergolin-neuraxpharm® 10 mg Filmtabletten

Als unterstützende Maßnahme bei Hirnleistungsstörungen im Alter (hirnorganisches Psychosyndrom) mit den Leitsymptomen: Einschränkung der Konzentrationsfähigkeit, der Merkfähigkeit, der Gesamtorientierung sowie Schlafstörungen.

Hinweis

Bevor die Behandlung mit Nicergolin begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Die übliche Tagesdosis beträgt 20 bis 30 mg Nicergolin, einzunehmen in einer oder mehreren Einzeldosen.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis auf bis zu 60 mg Nicergolin gesteigert werden.

Nach deutlicher Besserung der Symptomatik ist vielfach eine Verringerung der Dosierung möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 175 µmol/l) (2 mg/dl) ist die Dosis zu reduzieren.

Dosierungsempfehlung

Nicergolin-neuraxpharm 10 mg:

Es wird 2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette Nicergolin-neuraxpharm 10 mg (entsprechend 20 - 30 mg Nicergolin pro Tag) eingenommen.

Nicergolin-neuraxpharm 30 mg:

Es wird 1-mal täglich 1 Filmtablette oder 2-mal täglich ½ Filmtablette Nicergolin-neuraxpharm 30 mg (entsprechend 30 mg Nicergolin pro Tag) eingenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur besseren Resorption sollten die Filmtabletten vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.

Da der Behandlungserfolg allmählich eintritt, ist die Anwendung über einen längeren Zeitraum angezeigt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Nicergolin weiterhin angezeigt ist.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Mutterkornalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• frischer Herzinfarkt

• akute Blutungen

• schwere Bradykardie (< 50/min)

• Kollapsneigung

• orthostatische Dysregulation

• gleichzeitige Therapie mit α- oder β-Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika

Nicergolin ändert im Allgemeinen den Blutdruck bei Anwendung therapeutischer Dosen nicht, jedoch kann es die Blutdruckwerte bei hypertensiven Patienten nach und nach verringern.

Nicergolin ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die an Hyperurikämie leiden oder in der Vergangenheit an Gicht erkrankt sind und/oder mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Metabolismus und die Ausscheidung von Harnsäure beeinflussen.

Fibrosen (z. B. Lungen-, Herz-, Herzklappen- und retroperitoneale) wurden mit der Verwendung von einigen Ergotalkaloiden mit agonistischer Wirkung auf den 5HT-2β-Serotonin Rezeptor in Verbindung gebracht. Nicergolin zeigt Affinität zu dem α1-Adrenorezeptor und 5HT-1A-Serotonin Rezeptor. Obwohl Fälle von Fibrose unter der Einnahme von Nicergolin berichtet wurden, wurde ein kausaler Zusammenhang mit Nicergolin nicht bewiesen.

Es wurde über Symptome von Ergotismus (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und periphere Gefäßverengung) durch die Einnahme von einigen Ergotalkaloiden und deren Derivaten berichtet. Kliniker und Ärzte sollten sich der Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Ergotalkaloiden bewusst sein, bevor sie diese Klasse von Medikamenten verschreiben.

Nicergolin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei leichterer Bradykardie.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nicergolin-neuraxpharm nicht einnehmen.

Nicergolin sollte mit Vorsicht gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln verabreicht werden:

• Antihypertensiva: Nicergolin kann die Wirkungen von Antihypertensiva verstärken.

• Betablocker: Nicergolin kann die kardialen Wirkungen von Betablockern verstärken.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von α- oder β-Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika kann deren Wirkung hierdurch abgeschwächt werden.

• Arzneimittel, die über CYP450 2D6 metabolisiert werden: Da Nicergolin über CYP2D6 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln mit der gleichen Metabolisierungsroute nicht auszuschließen.

• Thrombozytenaggregationshemmer und Gerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure): Aufgrund der verstärkten Wirkung auf die Hämostase, kann es zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen. Bei entsprechend prädisponierten Patienten sollten häufigere Kontrollen der Blutgerinnungsparameter vorgenommen werden.

• Arzneimittel, die den Metabolismus von Harnsäure beeinflussen: Nicergolin kann den Metabolismus und die Ausscheidung von Harnsäure verändern.

Schwangerschaft

Toxikologische Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte von Nicergolin.

Unter Berücksichtigung der zugelassenen Anwendungsgebiete ist eine Anwendung von Nicergolin bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern unwahrscheinlich. Nicergolin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nicergolin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Eine Anwendung von Nicergolin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Obwohl die klinischen Effekte von Nicergolin eine Verbesserung der Aufmerksamkeit und der Konzentration bedeuten, wurden die Auswirkungen von Nicergolin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nie genauer untersucht. Unter Berücksichtigung der Grundkrankheit der Patienten ist entsprechende Vorsicht geboten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass Nicergolin Symptome wie Schwäche oder Somnolenz verursachen kann. Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In einem Fall wurde von einer akuten interstitiellen Nephritis berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei einer Überdosierung muss mit einem vorübergehenden Blutdruckabfall gerechnet werden. Gewöhnlich ist keine spezifische Behandlung erforderlich; meist reicht es aus, sich für einige Minuten niederzulegen.

In Ausnahmefällen sind bei schwerer Beeinträchtigung der Blutzufuhr zu Gehirn und Herz die Verabreichung von Sympathomimetika sowie eine engmaschige Kontrolle des Blutdrucks angezeigt.