Tantum Verde mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Tantum 3 mg
Tantum Verde wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren zur symptomatischen lokalen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 3-mal täglich eine Lutschtablette. Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 - 11 Jahren:
Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden. Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimittel nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Die Lutschtablette soll sich langsam im Mund auflösen. Nicht herunterschlucken. Nicht kauen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Von der Anwendung von Benzydamin bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Bei wenigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden.
Tantum Verde enthält Aspartam
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
Tantum Verde enthält Butylhydroxyanisol (Zitronenaroma)
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Tantum Verde enthält Isomalt
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Tantum Verde nicht einnehmen.
Tantum Verde enthält Menthol (Minzaroma)
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Tantum Verde enthält Duftstoffe mit Allergenen (Minzaroma, Zitronenaroma)
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool. Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Tantum Verde während der Schwangerschaft vor.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einer kardiopulmonalen und renalen Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Wehen können sich verzögern.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Tantum Verde nach topischer Verabreichung für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann.
Daher sollte Tantum Verde nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Im Falle einer Anwendung sollte die Dosis möglichst niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht und es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Benzydamin beim Tier in die Milch übergeht.
Tantum Verde sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Tantum Verde hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
< 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Laryngospasmus |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Selten | Mundbrennen, Mundtrockenheit |
| Nicht bekannt | Hypoaesthesie oral | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich | Photosensibilität |
| Sehr selten | Angioödem |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Es wurde keine Überdosierung mit Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in Dosen, die zirka 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.
Behandlung
Im Falle einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Pharmakologische Eigenschaften - Tantum 3 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX03 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.
In einer 7-tägigen, auf Nicht-Unterlegenheit geprüften, multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv-kontrollierten Phase-IV-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzydaminhydrochlorid 0,3 % oromukosalem Spray und Benzydaminhydrochlorid 3 mg Lutschtabletten bei 363 Patienten mit akuten Halsschmerzen verglichen.
Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Benzydaminhydrochlorid (Spray oder Lutschtabletten) bei der Linderung von Halsschmerzen 2 Minuten (T2 min) nach Verabreichung einer Einzeldosis (eine 3 mg Benzydamin-Lutschtablette gegenüber 4 Vernebelungen) anhand einer 7-Punkte-STRRS (Sore Throat Relief Rating Scale) zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Benzydaminhydrochlorid (Spray oder Lutschtabletten) bei der Linderung von Halsschmerzen 1 Minute (T1) nach Verabreichung einer Einzeldosis anhand der STRRS zu bewerten. Eine zumindest leichte Schmerzlinderung (STRRS-Score >1) wurde 1 Minute nach vollständiger Auflösung der Lutschtablette (mittlere Auflösungszeit 9,12 Minuten) bei 87 % der Patienten und bei 91 % der Patienten nach 2 Minuten beobachtet. Eine zumindest mäßige Schmerzlinderung (STRRS-Score >3) wurde nach 15 Minuten bei etwa 83 % der Patienten beobachtet.
Die Verbesserung der Schluckbeschwerden und des Schwellungsgefühls wurde ebenfalls beobachtet. Eine Verbesserung der Schluckbeschwerden und der Schwellung des Rachens wurde 5 Minuten nach der vollständigen Auflösung der Lutschtablette (mittlere Auflösungszeit 9,12 Minuten) beobachtet, wobei eine Verringerung um 22 % und 25 % erreicht wurde, die sich nach 2 Stunden auf 42 % für beide Parameter erhöhte.
Das Sicherheitsprofil von Benzydamin wurde bestätigt.
Resorption
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.
Verteilung
Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml∙h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen. Es wurde gezeigt, dass sich Benzydamin bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit, die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.
Biotransformation und Elimination
Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.
Pharmazeutische Angaben - Tantum 3 mg
Isomalt (E 953)
Aspartam (E 951) Citronensäure-Monohydrat Zitronenaroma
Minzaroma Chinolingelb (E 104)
Indigocarmin (E 132)
Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Jede einzelne Lutschtablette ist in Paraffinpapier eingewickelt.
Je zehn Lutschtabletten sind zusammen in einem bedruckten Päckchen aus dreifach laminiertem Material aus Polyethylen-Papier-Aluminium verpackt.
Die Lutschtabletten können auch in einer PVC/PE/PVDC-ALU-Blisterpackung enthalten sein. Die Packungsgrößen sind 20 (2 x 10) oder 30 (3 x 10) Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.