Catiolanze 50 Mikrogramm/ml Eurim Augentropfen, Emulsion
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Catiolanze 50 Mikrogramm/ml
Catiolanze wird angewendet zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.
Catiolanze wird angewendet zur Senkung des erhöhten IOD bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren und bei Jugendlichen mit erhöhtem IOD und kindlichem Glaukom.
Dosierung
Catiolanze kann bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen täglich in den Bindehautsack des erkrankten Auges. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Catiolanze am Abend angewendet wird.
Catiolanze sollte nur einmal täglich angewendet werden, da eine häufigere Anwendung die IOD-senkende Wirkung vermindert.
Versäumte Dosis
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Catiolanze bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht erwiesen, da keine Daten für diese Formulierung (Emulsion) vorliegen. Zurzeit vorliegende Sicherheitsdaten für den Wirkstoff Latanoprost werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Nur zur Einmalanwendung.
Ein Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Augentropfen für die Behandlung beider Augen.
Wie bei anderen Augentropfen auch wird empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 1 Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss), um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren. Dies sollte unmittelbar nach jeder Anwendung erfolgen.
Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen von Catiolanze herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Bei einer Therapie mit verschiedenen topischen Ophthalmika müssen diese im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Catiolanze sollte zuletzt angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel ist eine sterile weiße Flüssigkeit, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Flüssigkeit aus einem einzelnen Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen in das/die betroffene(n) Auge(n) anzuwenden . Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden kann, müssen etwaige Reste sofort nach der Anwendung verworfen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden:
-
den Kontakt zwischen der Tropferspitze und dem Auge oder den Augenlidern zu vermeiden
-
die Augentropfen, Emulsion sofort nach Anbruch des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und die Einzeldosis nach der Anwendung zu verwerfen.
Überempfindlichkeit gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Veränderung der Augenfarbe
Catiolanze kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
Die Veränderung der Augenfarbe wurde unter Latanoprost vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun, beobachtet. In Studien zu Latanoprost setzte die Veränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im 2. oder 3. Jahr beobachtet und überhaupt nicht nach dem 4. Behandlungsjahr. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Laufe der Zeit und ist bis zum 5. Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das 5. Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 %, wobei die höchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde. Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde eine verstärkte Irispigmentierung nur selten beobachtet.
Die Veränderung der Augenfarbe unter Latanoprost-Behandlung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht – die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden. Nach Absetzen der Latanoprost-Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Sie wurde bisher in klinischen Studien weder mit anderen Symptomen noch mit pathologischen Veränderungen in Verbindung gebracht.
Nävi oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Latanoprost-Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde unter Latanoprost bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die 5-jährige klinische Erfahrung mit Latanoprost zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung, und die Behandlung mit Catiolanze kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Die Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden. Wenn die klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mit Catiolanze abgebrochen werden.
Chronisches Winkelblockglaukom
Beim chronischen Winkelblockglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom sind die Erfahrungen mit Latanoprost begrenzt. Beim entzündlich bedingten Glaukom, beim Neovaskularisationsglaukom oder bei entzündlichen Prozessen am Auge liegen keine Erfahrungen mit Latanoprost vor. Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille.
Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen.
Catiolanze sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.
Kataraktchirurgie
Zum perioperativen Einsatz von Latanoprost in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Catiolanze ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Anamnestische bekannte Keratitis herpetica, aphake und pseukophake Patienten
Catiolanze ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Keratitis herpetica in der Anamnese. Die Anwendung sollte vermieden werden bei Fällen von aktiver Herpes-simplex-Keratitis und bei Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbesondere wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandinanaloga steht.
Makulaödem und zystoides Makulaödem
Über Makulaödeme wurde unter Latanoprost berichtet (siehe Abschnitt 4.8), vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z. B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen). Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems sollte Catiolanze mit Vorsicht angewendet werden.
Iritis/Uveitis
Catiolanze ist bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis mit Vorsicht anzuwenden.
Patienten mit Asthma
Bei Patienten mit Asthma liegen für Latanoprost nur begrenzte Erfahrungen vor, jedoch wurde nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Atemnot unter Latanoprost berichtet. Daher müssen Asthma-Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Periorbitale Hautentfärbung
Eine periorbitale Entfärbung der Haut wurde unter Latanoprost beobachtet, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war.
Veränderung der Wimpern
Durch Latanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verändern. Es kann zu Veränderungen wie längeren, dickeren oder mehr Wimpern oder Haaren sowie deren erhöhter Pigmentierung kommen, und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein. Derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Latanoprost-Behandlung reversibel.
Sonstige
Die gleichzeitige Anwendung von Latanoprost mit Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Catiolanze enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizungen hervorrufen kann.
Bei Erwachsenen wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des IOD nach der gleichzeitigen Gabe von zwei
Prostaglandinanaloga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Es weist möglicherweise unerwünschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das Ungeborene oder das Neugeborene auf. Catiolanze darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte Catiolanze bei stillenden Frauen nicht angewendet oder es sollte abgestillt werden.
Fertilität
In Tierstudien zeigte sich, dass Latanoprost keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Catiolanze hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei anderen Augenarzneimitteln kann die Anwendung von Catiolanze vorübergehendzu verschwommenem Sehen führen. Bis sich dies wieder normalisiert hat, sollten Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu konservierten Latanoprost Augentropfen über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten bei der Anwendung der Dosis auf.
Spezifische Sicherheitsdaten für Catiolanze liegen von 330 Patienten vor. Die häufigsten Nebenwirkungen waren okuläre Hyperämie (1,6 %) und Bindehauthyperämie (1,0 %). Während der spezifischen Studien für Catiolanze traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.
Daten zur Langzeitsicherheit liegen aus einer Phase-III-Studie vor, in welcher 118 Patienten für mindestens 360 Tage Catiolanze erhielten. Das langfristige Sicherheitsprofil unterschied sich nicht von dem während der ersten drei Monate der Behandlung beobachteten. Die häufigsten okulären Nebenwirkungen, die während der Langzeitanwendung gemeldet wurden, waren okuläre und Bindehauthyperämie (4,4 %), anomale Empfindung im Auge (2,2 %) und Wimpernwachstum (2,2 %).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachstehende Tabelle beschreibt Nebenwirkungen für konservierte Latanoprost-Augentropfen, Lösung, aus klinischen Studien und Daten nach dem Inverkehrbringen. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Catiolanze Augentropfen, Emulsion mit einer anderen Häufigkeit beobachtet wurden, sind in der Tabelle mit ¥ gekennzeichnet.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorgan klasse | Sehr häufig≥ 1/10 | Häufig≥ 1/100, < 1/10 | Gelegentlich≥ 1/1 000,< 1/100 | Selten ≥ 1/10 000,< 1/1 000 | Sehr selten< 1/10 000 |
| Infektionen und parasitäreErkrankungen | Keratitis herpetica*§ | ||||
| Erkrankungen desNervensystem s | Kopfschmerz en*;Benommenhe it* |
| Augenerkrank ungen | Hyperpigmentier ung der Iris | Leichte bis mittelschwere Bindehauthype rämie¥; Augenreizung (Brennen, Sandgefühl, Jucken, Stechen, Fremdkörperge fühl und anomale Empfindung)¥; Keratitis punctata, meist ohne Symptome; Augenschmerz en; Photophobie; Bindehautentzü ndung* | Augenlidöde m¥; Veränderung en der Wimpern und Flaumhaare am Augenlid (erhöhte Länge, Dicke, Pigmentierun g und Anzahl der Wimpern)¥; Blepharitis¥; trockenes Auge; Keratitis*, verschwomm enes Sehen¥, Makulaödem einschließlich zystoides Makulaödem*, Uveitis* | Iritis*, Hornhautödem*, Hornhauterosion, periorbitales Ödem, Trichiasis*, Distichiasis, Iriszyste*§,lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung der Lidhaut; Pseudo-Pemphigoid der Bindehaut*§ | Periorbitale Veränderun gen sowie Veränderun gen des Augenlids, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulk us führten |
| Herzerkranku ngen | Angina pectoris, Palpitationen* | Instabile Angina pectoris | |||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumsund Mediastinums | Asthma*; Atemnot* | Verstärkung von bestehendem Asthma | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Erbrechen, Übelkeit | ||||
| Erkrankungen derHaut und desUnterhautzell gewebes | Ausschlag | Pruritus | |||
| Skelettmuskul atur-, Binde-gewebs- und Knochenerkrankungen | Myalgie*, Arthralgie* | ||||
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am | Brustschmerz en* |
| Verabreichun gsort |
*UAW nach dem Inverkehrbringen
§Berechnung der UAW-Frequenz gemäß „Dreierregel“
¥UAW-Häufigkeit geschätzt aus Studien spezifisch für Catiolanze Augentropfen, Emulsion
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Es liegen keine Informationen vor. Kinder und Jugendliche
In 2 klinischen Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder), die mit konservierten Latanoprost Augentropfen, Lösung behandelt wurden, war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.
In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). Bei den Nebenwirkungen, die bei mit konserviertem Latanoprost behandelten Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
Catiolanze wurde nicht spezifisch bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Eine Überdosierung ist nach okulärer Anwendung unwahrscheinlich. Eine etwaige Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Symptome
Bei Überdosierung von Latanoprost nach okulärer Anwendung können okuläre Reizungen und Bindehauthyperämien auftreten. Darüber hinaus sind keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.
Behandlung
Eine Überdosierung dieses Arzneimittels sollte symptomatisch behandelt werden. Kinder und Jugendliche
Die oben beschriebenen Grundsätze gelten auch für die Behandlung von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen.
Pharmakologische Eigenschaften - Catiolanze 50 Mikrogramm/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Myotika ATC-Code: S01EE01
Wirkmechanismus
Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den IOD durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt.
Studien zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein gesteigerter uveoskleraler Abfluss ist. Auch wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Senkung des IOD beginnt etwa 3 bis 4 Stunden nach der Anwendung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des IOD hält mindestens 24 Stunden an. Klinische Zulassungsstudien haben die Wirksamkeit von Latanoprost als Monopräparat gezeigt. Zusätzlich wurden klinische Studien zur Kombinationstherapie durchgeführt. Diese beinhalten Studien, die zeigen, dass Latanoprost in Kombination mit ß-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist.
Kurzzeitstudien (1 bis 2 Wochen) deuten darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivalyl-Epinephrin) oder oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) zumindest teilweise additiv wirkt.
Latanoprost beeinflusst die Kammerwasserproduktion nicht signifikant. Für Latanoprost konnte kein Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke festgestellt werden. Während einer Kurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszein-Austritt in den Hinterabschnitt von pseudophaken Augen. In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das kardiovaskuläre oder das respiratorische System beobachtet.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Catiolanze wurde in einer pivotalen Phase-III-Studie untersucht.
In einer randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Catiolanze Augentropfen, Emulsion im Vergleich zu Benzalkoniumchlorid-haltigen Latanoprost Augentropfen, Lösung bei 386 Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension untersucht. Primärer Endpunkt war die Veränderung des Spitzen- und Talwerts des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Behandlungsgruppen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen mit einer vorgegebenen Nichtunterlegenheitsmarge von 1,5 mmHg. Die demografischen und krankheitsbezogenen Merkmale zu Studienbeginn waren in den beiden Gruppen vergleichbar, das Durchschnittsalter (SD) lag bei
63,1 Jahren (11,16). Die Mehrheit (61,5 %) der Teilnehmer waren Frauen und 96,4 % waren weiß. 75,8 % (n = 291) der Patienten hatten ein primäres Offenwinkelglaukom und 21,1 % (n = 81) okuläre Hypertension; die übrigen hatten ein Glaukom bei Pseudoexfoliation (2,1 %) und ein Pigmentglaukom (1,0 %).
Wirksamkeit
Der primäre Endpunkt wurde erreicht, da die Nichtunterlegenheit von Catiolanze gegenüber konserviertem Latanoprost 0,005 % Lösung in Woche 12 nachgewiesen wurde (siehe Tabelle 1). Die LSM-Behandlungsdifferenz zwischen der Catiolanze-Gruppe und der Gruppe mit der konservierten Latanoprost-Lösung zu den Spitzen- und Talzeitpunkten betrug -0,6 (95%-KI -1,2; -0,1) bzw. -0,5
(95%-KI -1,0; 0,1).
Als sekundärer Hauptendpunkt wurde die Veränderung des CFS (Fluorescein-Anfärbbarkeit der Hornhaut)-Werts in Woche 12 bei Teilnehmern mit einem CFS-Wert ≥ 1 auf der modifizierten Oxford-Skala bewertet. Catiolanze zeigte eine Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug auf die Verbesserung des CFS-Werts in Woche 12.
Tabelle 1 Wirksamkeitsergebnisse: Beobachtete Fälle im MMRM (untersuchtes Auge, Full-Analysis-Set)
| Endpunkt (Bewertung in Woche 12) | Ergebnis | Catiolanze (N = 192) | Konservierte Latanoprost Lösung(N = 192) |
| Primärer EndpunktIOD-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert | 9-Uhr-Bewertung | ||
| N | 188 | 189 | |
| LSM (SE) | -8,8 (0,25) | -8,2 (0,26) | |
| 95%-KI der Differenz | -1,2, -0,1 | ||
| 16-Uhr-Bewertung | |||
| N | 186 | 188 | |
| LSM (SE) | -8,6 (0,24) | -8,1 (0,25) | |
| 95%-KI der Differenz | -1,0; 0,1 | ||
| Sekundärer Hauptendpunkt CFS-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem CFS-Ausgangswert ≥ 1 | N | 80 | 86 |
| LSM (SE) | -0,71 (0,069) | -0,41 (0,077) | |
| 95%-KI der Differenz | -0,46; -0,13 | ||
| p-Wert | 0,0006 |
CFS, Fluorescein-Anfärbbarkeit der Hornhaut (Corneal fluorescein staining); KI, Konfidenzintervall; n, Anzahl der Patienten; LSM, Kleinste-Quadrate-Mittelwert (least-square-mean); MMRM, gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (mixed-effects model for repeated measures); SE, Standardfehler (standard error) Ausgewertet werden alle Patienten im Full-Analysis-Set mit einem CFS-Ausgangswert ≥ 1. Die statistische Signifikanz (p < 0,05) ist fett gedruckt.
Analysebesuch/Zeitpunkt
Unverblindeter Abschnitt
Abschnitt mit Prüfarztverblindung
Mittlere IOD-Veränderung gegenüber
dem Ausgangswert +/- SE (mmHg)
Abbildung Wirksamkeitsergebnisse: Mittlere IOD-RAW-Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit SE nach Analysebesuch und Zeitpunkt (untersuchtes Auge, unverblindete Population)
09/16 = 9/16 Uhr; AW = Ausgangswert; IOD = Augeninnendruck (intraokulärer Druck); M = Monat; SE = Standardfehler (standard error); W = Woche
Kinder und Jugendliche
Catiolanze Augentropfen, Emulsion wurde nicht spezifisch bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von konservierten Latanoprost Augentropfen, Lösung wurden bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschließlich 18 Jahre wurde in einer 12-wöchigen klinischen Doppelblindstudie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem IOD und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 50 µg/ml oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern < 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des IODs in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des IODs war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis < 3 Jahre, 3 bis < 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des IODs in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis < 3 Jahre basieren auf
13 Latanoprost-Patienten, und bei den 4 Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis < 1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 36 Wochen liegen keine Daten vor.
In der Untergruppe mit primär kongenitalem Glaukom (PCG) war die Senkung des IODs in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-PCG-Subgruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Subgruppe mit primär kongenitalem/ infantilem Glaukom.
Die Auswirkungen auf den IOD zeigten sich nach der 1. Behandlungswoche (siehe Tabelle 2) und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den 12-wöchigen Studienzeitraum an.
Tabelle 2: Senkung des IODs (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
| Latanoprost (n = 53) | Timolol (n = 54) | ||||
| Durchschnittl. Ausgangwert (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | |||
| Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) | |||
| in Woche | 12 *(SE) | ||||
| p-Wert vs. Timolol | 0,2056 | ||||
| PCG (n = 28) | Non-PCG (n = 25) | PCG (n = 26) | Non-PCG (n = 28) | ||
| Durchschnittl. Ausgangwert (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3(0,95) | 29,1 (1,33) | |
| Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert | -5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34(1,02) | -6,02 (1,18) | |
| in Woche | 12 (SE) | ||||
| p-Wert vs. Timolol | 0,6957 | 0,1317 | |||
SE = Standardfehler
* = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Latanoprost (MG 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das an sich pharmakologisch inaktiv ist. Nach der Hydrolyse zur Säure von Latanoprost wird es biologisch aktiv.
Resorption
Die Vorstufe wird gut durch die Kornea absorbiert. Sämtliches ins Kammerwasser gelangendes Latanoprost wird während der Hornhautpassage hydrolysiert und damit aktiviert.
Verteilung
Untersuchungen mit Latanoprost beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa 2 Stunden nach der topischen Anwendung erreicht wird. Nach einer topischen Applikation im Affenauge wird Latanoprost primär im vorderen Augenabschnitt, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen den hinteren Augenabschnitt.
Biotransformation und Elimination
Die Säure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten, 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivität auf und werden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (0 bis < 18 Jahre) mit erhöhtem IOD und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens 2 Wochen mit 1 Tropfen Latanoprost 50 µg/ml täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis < 12 Jahre alten Kindern um ca. das 2-fache höher und bei den Kindern < 3 Jahren etwa 6-fach so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt 4.9). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt 5 Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (< 20 Minuten), bei pädiatrischen und
erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
Pharmazeutische Angaben - Catiolanze 50 Mikrogramm/ml
Mittelkettige Triglyceride
Cetalkoniumchlorid Polysorbat 80 Glycerol
Wasser für Injektionszwecke
3 Jahre
Dieses Arzneimittel ist eine sterile weiße Flüssigkeit ohne Konservierungsmittel. Die Sterilität kann nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden.
Entsorgen Sie alle einzelnen, geöffneten Einzeldosisbehältnisse sofort nach Gebrauch.
Nicht über 30 °C lagern.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um eine Verdunstung zu vermeiden und um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte in einem versiegelten Aluminium-Polyethylen-Folienbeutel.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml. Ein Beutel enthält 5 Einzeldosisbehältnisse. Packungsgrößen: 30, 60, 90 oder 120 Einzeldosisbehältnisse.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.