Clonidin-ratiopharm® 150 Tabletten

Antihypertonikum, zentraler α-Rezeptoragonist.

Clonidin-ratiopharm^®150 wird bei allen Formen des krankhaft erhöhten Blutdrucks angewendet, sofern sie nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind.

Dosierung

Für Clonidin-ratiopharm^®150 gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

Die Dosierung von Clonidin-ratiopharm^®150 wird individuell festgelegt, wobei die Behandlung einschleichend mit niedrigen Dosen begonnen werden sollte. Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,075 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.

Orale und parenterale Dosen von 0,9-1,2 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.

Bei der Einstellung schwerer Hochdruckformen können in Ausnahmefällen Maximaldosen von 1,2-1,8 mg Clonidinhydrochlorid erforderlich sein, die parenteral über den Tag verteilt verabreicht werden können.

Clonidin-ratiopharm^®150 wird in der Regel 2-mal täglich eingenommen.

Für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien

Für die Behandlung der mittelschweren Hypertonie

Bei der Ersteinstellung des Blutdrucks werden 2-mal täglich 0,075-0,15 mg Clonidinhydrochlorid gegeben, bis maximal 2-mal täglich 1 Tablette Clonidin-ratiopharm^®150 (entsprechend 0,3 mg Clonidinhydrochlorid/Tag). Da Clonidin-ratiopharm^®150 nicht geteilt werden kann, muss bei einer erforderlichen niedrigeren Initialdosis auf andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt bzw. der Möglichkeit der Teilbarkeit zurückgegriffen werden.

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3-mal täglich 2 Tabletten Clonidin-ratiopharm^®150 (entsprechend der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorig/Tag) vorgenommen werden. Es empfiehlt sich, in diesen Fällen die Therapie mit Clonidinhydrochlorid 0,3 mg (Clonidin-ratiopharm^®300) weiterzuführen.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Einstellung und Behandlung des Bluthochdrucks bei Niereninsuffizienz mit Clonidinhydrochlorid erfordert besondere Sorgfalt und häufigere Blutdruckkontrollen; prädialytische Patienten kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid/Tag oral aus.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei Patienten über 65 Jahre sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d. h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

Falls bei einer Kombinationsbehandlung von Clonidinhydrochlorid und einem Beta-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig wird, ist zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Überreaktivität) in jedem Falle zuerst der Beta-Rezeptorenblocker langsam über mehrere Tage (ausschleichend) abzusetzen und erst danach, ebenfalls langsam ausschleichend, Clonidinhydrochlorid.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden.

Hinweise zur Art, Dauer und Beendigung der Anwendung

Anwendungsart und -dauer sind dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und werden vom Arzt festgelegt.

Das Arzneimittel sollte unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in der vorgeschriebenen Dosierung angewendet werden.

Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, ist die Therapie durch stufenweise Verringerung der Medikamentenmenge ausschleichend zu beenden (so genanntes Ausschleichen), ggf. Umstellung auf niedrig dosierte Formen.

Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, akut einen überschießenden Blutdruckanstieg sowie Tachykardie, begleitet von Kopfschmerz, Übelkeit, Nervosität, Zittern und Unruhe (Rebound-Phänomen) hervorrufen kann.

Bei einem Bluthochdruck, der durch ein Phäochromozytom verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von Clonidin-ratiopharm^®150 erwartet werden.

Clonidin-ratiopharm^®150 darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• bei bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades

• bei einer Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)

• in der Stillzeit

• bei endogenen Depressionen

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• koronarer Herzkrankheit, insbesondere bei frischem Myokardinfarkt

• schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)

• fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei der Thrombendangiitis obliterans und beim Raynaud-Syndrom

• zerebrovaskulärer Insuffizienz

• fortgeschrittener Niereninsuffizienz

• Obstipation

• Polyneuropathie

  Ein Absinken der Herzschlagfolge auf unter 56 Schläge pro Minute sollte während der Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermieden werden.

  Träger von Kontaktlinsen sollten eine selten zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses beachten.

  Sonstige Bestandteile

  Lactose

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clonidin-ratiopharm^®150 nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clonidin-ratiopharm^®150 und nachfolgend genannten Wirkstoffen wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. Diuretika, Vasodilatatoren, ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

• blutdrucksteigernde oder natrium- und wasserretinierende Substanzen wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid

• α²-Rezeptorenblocker wie Tolazolin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid

• trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen

• Hypnotika, Sedativa, Alkohol: Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkungen der Hypnotika oder Sedativa bzw. des Alkohols

• herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen).

  Bei gleichzeitiger Gabe eines β-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.

• Haloperidol: auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidin die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.

• kochsalzarme Diät: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid

• pharmakologisch ähnlich wirkende Stoffe wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin: die gleichzeitige Anwendung von Clonidinhydrochlorid ist nicht sinnvoll.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Clonidin nicht angewendet werden.

Clonidin ist plazentagängig und erreicht im Nabelschnurblut maternale Konzentrationswerte. Stillzeit

Clonidin wird in die Muttermilch sezerniert, die Konzentrationen in der Milch sind etwa doppelt so

hoch wie im mütterlichen Plasma.

Für eine endgültige Beurteilung der Sicherheit einer Clonidin-Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit reichen die vorliegenden Daten nicht aus.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen, depressive Verstimmungen

Gelegentlich: Alpträume, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen

Selten: vorübergehende Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Abgeschlagenheit und Müdigkeit

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Missempfindungen in Händen und Füßen (Parästhesien)

Augenerkrankungen

Selten: Verminderung des Tränenflusses, Akkommodationsstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Reduzierung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Selten: Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation), Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: orthostatische Dysregulation wie Schwarzwerden vor den Augen beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen sowie Schwindel und Kollapsneigung in aufrechter Körperhaltung

Gelegentlich: Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom)

Selten: anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Austrocknen der Nasenschleimhäute

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Obstipation und Verstärkung einer Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Parotisschmerz

Selten: Pseudoobstruktion des Dickdarms

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen mit Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus)

Selten: Haarausfall (Alopezie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen, Abnahme der Harnproduktion (Minderperfusion der Niere)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Abnahme von Potenz und Libido

Selten: Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Unwohlsein

Selten: Gewichtsabnahme, vorübergehende Gewichtszunahme bei Behandlungsbeginn

Untersuchungen

Selten: vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte, vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Coombs-Test

Hinweis:

Bei plötzlichem Abbruch der Behandlung kann es zum Rebound-Phänomen mit krisenhaftem Blutdruckanstieg sowie zu Tachykardie, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit kommen. Clonidinhydrochlorid sollte deshalb nicht abrupt und/oder ersatzlos abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Hautblässe, Miosis (Lichtreflexe vorhanden), Mundtrockenheit, Sedation bis Somnolenz, Hypotonie, orthostatische Beschwerden, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), abgeschwächte oder fehlende Reflexe.

Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Atemdepression mit kurzen Apnoe-Phasen.

Therapie

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung, Flachlagerung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. sind künstliche Beatmung, der Einsatz eines externen Schrittmachers, intravenöse Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander angezeigt, bei Bradykardie kann Atropin subkutan oder intravenös unter EKG-Kontrolle gegeben werden; bei Bradykardie und Blutdruckabfall kann beispielsweise Dopamin intravenös verabreicht werden.

Antidot:

Der Nutzen der Alpha-Blocker (Tolazin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten, ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.

Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidin nicht vollständig dialysierbar ist.