Ultracortenol® 5 mg/g Augencreme

Ultracortenol ist angezeigt zur symptomatischen Therapie bei nicht infektiösen, entzündlichen Erkrankungen des Auges wie schwere allergische Bindehautentzündungen, schwere und mittelschwere Conjunctivitis vernalis, Keratoconjunktivitis scrophulosa, Acne-rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis sowie bei Uveitis (Iritis und Iridocyclitis).

Zur Anwendung am Auge.

2–4-mal täglich einen Cremestrang von ca. 5 mm Länge in den Bindehautsack einstreichen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bei einer Behandlungsdauer von länger als 10 Tagen sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Falls nach 2 Tagen Behandlung die Symptome bestehen bleiben, sollte die Diagnose durch den Arzt neu gestellt werden.

Ultracortenol darf nicht angewendet werden bei:

• bakteriellen, viralen Infektionen des Auges, Augenmykosen (z. B. akute Erkrankungen der Cornea durch Infektionen mit Herpes simplex oder Augentuberkulose);

• verschiedenen mechanischen Verletzungen, Ulzera oder Neoplasmen der Cornea;

• Eng- und Weitwinkelglaukom;

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem der Hilfsstoffe oder anderen Glukokortikoiden;

• Kortisonrespondern.

  Bei vorangegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Anticholinergika, speziell Atropin und verwandte Substanzen. Bei Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden kann sich das Risiko für okuläre Hypertension erhöhen, insbesondere bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und der Gabe von Mydriatika.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ultracortenol bei Schwangeren vor.

Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitter-Umsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Da auch bei einer Applikation von Glukokortikoiden am Auge eine systemische Verfügbarkeit anzunehmen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, darf Ultracortenol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Gefahr systemischer Wirkungen kann durch Okklusion des Tränennasengangs (Fingerdruck) verringert werden.

Dennoch sollte die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis gewählt und im Besonderen eine langfristige Anwendung vermieden werden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Einbringen der Creme in den Bindehautsack des Auges durch den Cremefilm zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollte der Patient daher keine Maschinen bedienen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und nicht am Straßenverkehr teilnehmen.

Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augencreme und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen, sowie allergische Reaktionen können auftreten.

Nach der lokalen Anwendung von Kortikoiden wurde gelegentlich über eine Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, den vorübergehenden Verlust der Akkommodation und Ptosis berichtet.

Die unerwünschten Wirkungen von Prednisolon sind abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung. Bei länger dauernder Anwendung können Kortikosteroide bei genetisch prädisponierten Patienten eine mehr oder weniger ausgeprägte okuläre Hypertension verursachen, die sich nach Absetzen der Medikation zurückbildet (Kortison-Glaukom). Es empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Augeninnendrucks.

Bei Substanzdefekten der Cornea kann es zu Perforationen kommen, weshalb eine entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt ist.

In seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr einer Linsentrübung. Kortikoidhaltige Augenarzneimittel können die Wundheilung verzögern.

Patienten mit Diabetes mellitus haben möglicherweise ein größeres Risiko für erhöhten Augeninnendruck und/oder Kataraktbildung.

Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht infektiösen Entzündung ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung oder einer Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion.

Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Ultracortenol maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikosteroids verstärkt werden.

Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes simplex) führen. Insbesondere nach Absetzen des Arzneimittels kann ein Wiederaufflammen einer erregerbedingten Iritis, z. B. bei Herpes-simplex-Infektionen des Auges, auftreten. Die Anwendung eines kortikoidhaltigen Augenarzneimittels sollte daher bei Patienten mit Herpes-simplex-Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3).

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitanwendung lokaler Kortikosteroide auftreten. Daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortikoid bedingten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Bei korrekter ophthalmologischer Anwendung ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.