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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - milgamma®
Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1, B6 und B12, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
Dosierung
In schweren und akut schmerzhaften Fällen zur Erzielung eines rasch einsetzenden hohen Blutspiegels zunächst täglich eine Injektion (2 ml). Nach Abklingen des akuten Stadiums und bei leichteren Erkrankungen 2-3 mal wöchentlich 1 Injektion.
Die ärztliche Therapiekontrolle im Wochenrhythmus wird empfohlen.
Eine Umstellung auf eine orale Therapie ist zum frühest möglichen Zeitraum anzustreben.
Kinder
milgamma N darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. (siehe Kapitel 4.3)
Art der Anwendung
Die Injektionen werden tief intramuskulär (i.m.) verabreicht.
Warnhinweise zur versehentlichen intravenösen Injektion
milgamma N darf ausschließlich intramuskulär (i.m.) und nicht intravenös (i.v.) in die Blutbahn injiziert werden. Eine versehentliche intravenöse Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden.
Im Injektionsintervall, zur Nachbehandlung und in leichten Fällen 3 x täglich 1 Dragee milgamma 100.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei schweren Überleitungsstörungen und akut dekompensierter Herzinsuffizienz sollte das Präparat nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei täglichen Vitamin B6-Dosen bis zu 25 mg bestehen keine Bedenken in der Schwangerschaft und Stillzeit. Das Präparat enthält 100 mg/Ampulle zu 2 ml, weshalb es in diesen Fällen nicht angewendet werden sollte.
Es ist der Hinweis unter „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung“ zu Benzylalkohol zu beachten.
Kinder
milgamma N darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol und der hohen Dosis der in milgamma N vorliegenden Vitamine nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
milgamma N Injektionslösung darf ausschließlich intramuskulär (i.m.) und nicht intravenös (i.v.) in die Blutbahn injiziert werden. Eine versehentliche intravenöse Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden.
Das Arzneimittel kann bei einer Anwendung über einen Zeitraum von sechs Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
milgamma N enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit (Ampulle), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
milgamma N enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosiereinheit (Ampulle). milgamma N enthält Benzylalkohol.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Thiamin wird durch sulfit-haltige Lösungen vollständig abgebaut. Andere Vitamine können in Anwesenheit von Vitamin B1-Abbauprodukten inaktiviert werden. Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit INH, D-Penicillamin und Cycloserin.
Bei der parenteralen Applikation von Lidocain kann bei zusätzlicher Anwendung von Epinephrin oder Norepinephrin eine Verstärkung der kardialen Nebenwirkungen auftreten. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit Sulfonamiden.
Bei einer Überdosierung von Lokalanästhetika dürfen Epinephrin und Norepinephrin nicht zusätzlich angewendet werden.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 ab dem 4. Monat 1,9 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1-und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
Stillzeit
In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über.
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Es ist der Hinweis unter „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung“ zu Benzylalkohol zu beachten.
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100) Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Exantheme, Atemnot, Schockzustände, Angioödem).
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Tachykardie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Schweißausbrüche, Akne, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nicht bekannt: Systemische Reaktionen sind durch schnelle Anflutung (versehentliche iv.-Injektion, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch eine Überdosierung möglich. Es können Schwindel, Erbrechen, Bradykardie, Rhythmusstörungen, Benommenheit und Krämpfe auftreten.
Brennen an der Injektionsstelle
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Webseite: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - milgamma®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat/ Neuropathiepräparat ATC-Code: A11DB01/N07XB52
Die neurotropen Vitamine des B-Komplexes haben eine günstige Wirkung auf entzündliche und degenerative Erkrankungen der Nerven und des Bewegungsapparates.
Sie werden nicht nur eingesetzt, um Mangelzustände zu beheben, sondern haben hochdosiert weitergehende pharmakologische Eigenschaften, wodurch sich die mit milgamma N erzielbaren analgetischen Wirkungen erklären.
Vitamin B1 wird auch als antineuritisches Vitamin bezeichnet. Es reguliert in der phosphorylierten Form (TPP) als Cocarboxylase den Kohlenhydratabbau und wird gegen acidotische Stoffwechselstörungen eingesetzt.
Vitamin B6 reguliert den Eiweiß-, Fett- und Kohlenhydratabbau. Seine neurotrope Wirkung wird z. B. bei der Isonikotinsäurehydrazid-Therapie zur Vermeidung von Neuritiden genutzt. Extrapyramidale Symptome werden durch seine Hirnstammwirkung gedämpft.
Vitamin B12 ist für den Zellstoffwechsel, eine normale Blutbildung und die Funktion des Nervensystems unentbehrlich. Es katalysiert die biologische Nukleinsäuresynthese und damit den Aufbau neuer Zellkerne. In hoher Dosierung zeigt Vitamin B12 darüber hinaus analgetische Eigenschaften.
Thiamin wird durch einen aktiven Transportprozess aus dem Darmlumen absorbiert. Die Absorption ist auf 8-15 mg täglich begrenzt. Ca. 1 mg Thiamin wird täglich im Organismus abgebaut. Ein Überschuss an Thiamin wird über den Urin ausgeschieden.
Zur Ermittlung des Vitamin B6-Status eignet sich der Tryptophanbelastungstest. Nach oraler Verabreichung von 0,1 g L-Tryptophan pro kg Körpergewicht beträgt die Xanthurensäureausscheidung im Allgemeinen weniger als 30 mg/24 Stunden. Eine höhere Xanthurensäureausscheidung weist auf das Vorliegen eines Vitamin B6 -Mangels hin.
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden sehr rasch absorbiert und zu Pyridoxal-5-Phosphat (PALP) und Pyridoxal phosphoriliert und oxidiert. Das Hauptausscheidungsprodukt stellt die 4-Pyridoxinsäure dar.
Das während des Verdauungsvorganges aus der Nahrung freigesetzte Vitamin B12 wird an den Intrinsic Factor (IF) gebunden. Dieses Glykoprotein wird durch die Parietalzellen des Magens gebildet. Der Vitamin B12 -IF-Komplex ist gegenüber proteolystischen Enzymen resistent und gelangt in das distale Ileum, wo ihn spezifische Rezeptoren binden und so die Resorption des Vitamins gewährleisten. Vitamin B12 wird durch die Mukosa zur kapillären Zirkulation transferiert, wo es an das Transportprotein gebunden wird. Dieser Komplex wird durch die Leber, das Knochenmark und andere proliferierende Zellen rasch aufgenommen. Die Absorption wird bei Patienten mit fehlendem Intrinsic-Factor, bei Patienten mit Malabsorption oder mit Erkrankungen bzw. Veränderungen des Darmes, nach Gastrektomie oder bei Vorliegen von Autoimmunantikörperbildung gestört. Aus der Nahrung werden im Normalfall nur 1,5-3,5 µg Vitamin B12 absorbiert.
Vitamin B12 wird über die Galle ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Vitamin B12 geht in die Plazenta über.
Pharmazeutische Angaben - milgamma®
1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält:
40 mg Benzylalkohol, 20 mg Lidocainhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stoffe zur physiologischen pH-Einstellung (Natriumhydroxid), Kaliumhexacyanoferrat III, Natriumpolyphosphat
Thiamin ist inkompatibel mit oxidierenden und reduzierenden Substanzen, Quecksilberchlorid, Jodid, Karbonat, Acetat, Eisensulfat, Tanninsäure, Eisenammoniumcitrat, sowie mit Phenobarbital-Natrium, Riboflavin, Benzylpenicillin, Glukose und Metabisulfit. Kupfer beschleunigt den Abbau von Thiamin; außerdem büßt Thiamin bei steigenden pH-Werten seine Wirkung ein (> pH 3).
Vitamin B12 ist inkompatibel mit oxydierenden und reduzierenden Substanzen, und mit Schwermetallsalzen. In Lösungen, die Thiamin enthalten, wird Vitamin B12 wie auch andere Faktoren des B-Komplexes durch Abbauprodukte des Thiamins schnell zerstört (niedrige Konzentrationen von Eisenionen können davor schützen). Auch Riboflavin, insbesondere unter gleichzeitiger
Lichteinwirkung, übt einen destruktiven Effekt aus; Nikotinamid beschleunigt die Photolyse, während Antioxidantien hemmend wirken.
Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Ablauf des Verfalldatums darf milgamma N nicht mehr angewendet werden.
5 Ampullen (N1) zu 2 ml Injektionslösung 10 Ampullen (N2)zu 2 ml Injektionslösung 20 Ampullen (N3) zu 2 ml Injektionslösung
Bündelpackungen mit 20 (2x10) Ampullen zu 2 ml Injektionslösung Klinikpackungen mit 100 und 500 Ampullen zu je 2 ml (Bündelpackungen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.