Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Macrogol
Zur Anwendung bei chronischer Obstipation.
Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma ist auch wirksam bei Koprostase (Kotstau), einer hartnäckigen Obstipation mit Kotstau im Rektum und/oder Kolon.
Dosierung
Chronische Obstipation
Der Zeitraum für eine Behandlung mit Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen, kann jedoch bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1 bis 3 Beutel täglich als Einzeldosis mit je einem Beutel, entsprechend der individuellen Bedürfnisse.
Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder (unter 12 Jahren): die Anwendung wird nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen andere Macrogol Norgine-Produkte zur Verfügung.
Koprostase
Die Behandlung der Koprostase mit Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma überschreitet normalerweise 3 Tage nicht.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: Täglich 8 Beutel.
Zur Anwendung bei Koprostase werden 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst und innerhalb von 6 Stunden getrunken.
Kinder (unter 12 Jahren): Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen andere Macrogol Norgine -Produkte zur Verfügung.
Patienten mit Herz-/Kreislaufinsuffizienz: Bei Koprostase sollte die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisänderungen sind weder bei Obstipation noch bei Koprostase nötig.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser gelöst. Bei der Behandlung der Koprostase können 8 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst werden.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma -Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr, diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Die Diagnose der Koprostase im Rektum sollte durch eine klinische oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum gesichert werden.
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Punkt 4.8 beschrieben, auftreten.
Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), müssen die Einnahme von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).
Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma enthält 186,87 mg (8,125 mmol) Natrium pro Beutel, entsprechend 9,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma 28% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Der Gehalt an Natrium von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma wird als
„hoch“ eingestuft. Dies sollte besonders bei Patienten beachtet werden, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Stärke-basierenden Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma vorübergehend verringert sein kann (siehe auch Sektion 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
Aus diesem Grunde sollten andere Arzneimittel eine Stunde vor, während und eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma nicht oral eingenommen werden.
Falls Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol Norgine bei Schwangeren vor. TierexperimentelleStudien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
von Maschinen
Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma , auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
| Organklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) |
| Haut- und subkutane Bindegewebserkrankung | Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie. |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen, Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich. |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Periphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxanzien ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Für die Indikation Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer offenen klinischen Studie bei 27 Patienten behob Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44 %), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85 %) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89 %).
Klinische Studien zur Einnahme von Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an, diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol
Acesulfam-Kalium (E950), Zitronen-/Limettenaroma*
*(Zitronen-/Limetten-Aroma enthält die folgenden Bestandteile:
Arabisches Gummi, Maltodextrin, Limettenöl, Zitronenöl, Citral, Zitronensäure und Wasser).
Beutel: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen. Gebrauchsfertige Lösung: im Kühlschrank (2°C – 8°C) abgedeckt aufbewahren.
Macrogol Norgine Zitronen- und Limettenaroma ist verfügbar in rechteckigen Beuteln und in schlauchförmigen (Stick-Pack) Beuteln.
Beutel: vierschichtige Laminatfolie aus LDPE, Aluminium, LDPE und Papier. Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Beuteln zu 13,81 g Pulver.
Anstaltspackung mit 100 Beuteln zu 13,81 g Pulver.
Es werden möglicherweise nicht alle Beutel und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.