UROLUX RETRO® 150 mg/ml, Injektionslösung, 100 ml

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Urolux Retro wird für die retrograde Urographie wie Urethrographie, Zystographie, Pyelographie und Miktionzystouretrographie verwendet.

Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostische ausreichende Füllung des darzustellenden Gang- oder Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Im Allgemeinen werden folgende Volumina verabreicht:

• Urethrographie, Pyelographie: 2 – 20 ml

• Zystographie: 250 – 500 ml

  Einem möglichen untersuchungsbedingten Infektionsrisiko ist mit einer sorgfältigen Technik vorzubeugen. Die diagnostischen Voraussetzungen lassen sich verbessern, wenn der Darm weitgehend entleert und entgast ist, deshalb soll die Kost 24 Stunden vor der Untersuchung knapp bemessen und schlackenarm sein.

  Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung

  Durch Erwärmung des Kontrastmittels auf Körpertemperatur vor der Untersuchung wird die Viskosität des Kontrastmittels herabgesetzt und die Applikation erleichtert sowie eine Auslösung von Spasmen durch den Kältereiz des verabreichten Kontrastmittels, insbesondere der Ureteren, bei der retrograden Urographie vermieden.

  Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen bzw. das Be-hältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

  Urolux Retro wird als gebrauchsfertige klare, farblose bis schwach-gelbe Lösung geliefert.

  Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

  Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen.

  Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

  Für die Anwendung mit einem automatischen Injektions- bzw. Infusionssystem gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

  Infusionsflaschen /-beutel sind grundsätzlich Einzeldosisbehältnisse. Das Kontrastmittel darf ausschließlich mit Applikationssystemen verwendet werden, deren Eignung für die beabsichtigte Anwendung mit dem vorliegenden Kontrastmittel durch entsprechende Validierung belegt ist. Die Bauart des Applikationsautomaten muss zwingend die Übertragung von Krankheitserregern bzw. infektiösem Material ausschließen. Die Gebrauchshinweise des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile;

• Manifeste Hyperthyreose;

• Knotenstrumen.

Urolux Retro darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von Urolux Retro (z. B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von Urolux Retro besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Hyperthyreose, bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.

Systemische Nebenwirkungen, wie sie nach intravasaler Applikation iodhaltiger Kontrastmittel beschrieben werden, können theoretisch auch nach der Verabreichung von Urolux Retro auftreten. Infolge einer erhöhten systemischen Resorption des Kontrastmittels sind systemische Klasseneffekte jodhaltiger Kontrastmittel nicht auszuschließen:

• Nephrotoxizität: Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung;

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Allergische und allergoide Reaktionen;

• Kardiovaskuläre Effekte: Arrhythmien, Hypotonie;

• Schilddrüsenfunktionsstörungen: Hyperthyreose, thyreotoxische Krise, Hypothyreose;

• Neurotoxizität: Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie.

  Bestimmte Patientengruppen wie z.B. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Dehydratation, fortgeschritte-nem Alter, Diabetes mellitus, Allergien oder Asthma, kardiovaskulären Erkrankungen oder Schilddrüsener-krankungen haben ein erhöhtes Risiko. Eine erhöhte systemische Resorption des Kontrastmittels kann insbe-sondere bei Vorliegen von Schleimhautschäden, Harnwegsinfektionen, Kontrastmittelretention und bei der Verabreichung des Kontrastmittels mit hohem Druck auftreten.

  Schilddrüsenfunktionsstörung

  Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehalts an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwech-selstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Ver-abreichung iodierter Kontrastmittel bei potenziell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu-chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

  Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die über die Mutter während der Schwangerschaft oder un-mittelbar nach der Geburt Urolux Retro ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu über-wachen, da eine übermäßige Gabe von Iod eine Hypothyreose auslösen kann, die unter Umständen behandelt werden muss.

  Kontrastmittelüberempfindlichkeit

  Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Urolux Retro Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

  Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria sind mögliche Reaktionen einer Kontrastmittelüberempfindlichkeit. Diese Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und von der Art der Verabreichung auftreten und die ersten Anzeichen eines einsetzen-den Schockzustands darstellen.

  Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen, vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Über-empfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersu-chung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

  In folgenden Fällen ist die Gefahr von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:

• allergische Diathese in der Anamnese;

• Bronchialasthma in der Anamnese;

• frühere anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel.

  Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrast-mittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Der Pa-tient soll nach Applikationsende noch mindestens 30 Minuten überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt. Es sind auch allergische Reaktionen vom Spättyp möglich (mit mehreren Stunden bis Tagen Verzögerung; siehe Abschnitt 4.8).

  Bei Patienten mit allergischer Disposition, bekannter Empfindlichkeit gegenüber iodierten Kontrastmitteln oder Asthma bronchiale kann eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Glukokortikoiden erwogen wer-den.

  Wie auch andere Kontrastmittel kann Urolux Retro mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden bis hin zu schweren Reaktionen wie Schock manifestieren können.

  Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), ist die Verabreichung des Kontrastmit-tels unverzüglich abzubrechen und bei Bedarf eine entsprechende Therapie über einen venösen Zugang einzu-leiten.

  Kardiovaskuläre Erkrankungen

  Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Beta-Ago-nisten sein.

  Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen.

  Die retrograde Urographie sollte bei Patienten mit einem bekannten aktiven infektiösen Prozess des Harntrakts mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Ausbreitung der Infektion auf andere Teile des Harntraktes und einer Einschwemmung von Bakterien in den Blutkreislauf mit nachfolgender Urosepsis zu minimieren. Die Durchführung einer schonenden retrograden Pyelographie wird empfohlen, um eine Druckerhöhung im Nierenbecken durch Kontrastmittelgabe sowie Verletzungen und Blutungen des Urothels durch Kathetermanipulationen zu vermeiden.

  Der Einsatz einer Niederdruck-Injektionstechnik ist ratsam, um einen pyelovenösen Rückfluss oder eine Kontrastmittelextravasation zu vermeiden.

  Urolux Retro darf nicht mit anderen therapeutischen oder diagnostischen Präparaten vermischt appliziert werden.

  Sonstige Hinweise

  Dieses Arzneimittel enthält 31,28 mg Natrium pro 20 ml, entsprechend 1,56 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

  Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels von 500 ml enthält 782,09 mg Natrium. Dies ent-spricht 39,10 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumauf-nahme mit der Nahrung von 2 g.

Betablocker

Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt werden, insbe-sondere wenn sie gleichzeitig an Bronchialasthma leiden. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden/Überempfindlich-keitsreaktion mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht an.

Interferone/Interleukine

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grip-peartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit In-terferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ur-sache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Interleukin 2

Eine (bis zu mehreren Wochen) vorhergehende Behandlung mit Interleukin 2 ist mit einem erhöhten Risiko für Spättyp-Reaktionen auf Urolux Retro assoziiert.

Radioisotope/Interferenz mit diagnostischen Tests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert werden. Daher sollte nach der Zufuhr von Uro-lux Retro vor einem Radioiod-Test eine Karenzzeit von 6 Wochen eingehalten werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten für die Verwendung von Urolux Retro bei Schwan-geren vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die embryo-nale/fetale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung von Urolux Retro in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenbelastung grundsätzlich möglichst zu vermeiden ist, muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig gegen das eventuelle Risiko abgewogen werden.

Sollte dennoch eine Kontrastmitteluntersuchung während der Schwangerschaft erforderlich sein, muss in je-dem Fall die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Stillzeit vor. Ist eine Untersuchung mit Urolux Retro während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung keine Einschränkung.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Fertilität vor.

Nicht bekannt.

Bei der Anwendung von Urolux Retro können Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nicht bekannt:

• Anaphylaktoide Reaktionen;

• Überempfindlichkeitsreaktionen;

• Anaphylaktischer Schock;

• Thyreotoxische Krise;

• Hypothyreose;

• Urtikaria;

• Allergoide Hautreaktionen.

  Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

  Erkrankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen)

  Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation bis zu 10 % des applizierten Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten, können, ist im Hinblick auf allergoide Erscheinungen mit Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind je-doch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem, Erythem, Exanthem) auf. Aber auch Würgen, Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen sind beobachtet worden. Diese und auch andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten können in sehr seltenen Fällen in schwere Kontrastmittelreaktionen bis hin zum Schock übergehen. Spätreaktionen können Stunden bis Tage nach der Verabreichung von Urolux Retro auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

  Endokrine Erkrankungen

  Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Urolux Retro zur Entgleisung der Stoff-wechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Web-site: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Durch Überdosierung verursachte Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sind zu korrigieren.