Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme
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Wechselwirkungen mit
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Canesten
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefe- pilze; Entzündungen der Scheide durch Pilze – meist Candida – sowie Superinfek- tionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bak- terien.
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
Je eine Applikatorfüllung (ungefähr 5 g) abends an 3 aufeinander folgenden Tagen.
Die Vaginalcreme möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizieren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wiederkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Bren- nen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearyl- alkohol sollten die entsprechenden Vaginal- tabletten angewendet werden.
Die Vaginalcreme darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle ange- wendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche ist die lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen
Creme zur äußerlichen Behandlung zusätz- lich zur intravaginalen Behandlung (Kombi- nationstherapie) angezeigt. Der/Die Partner/ in sollte sich ebenfalls einer lokalen Behand- lung unterziehen, wenn Symptome wie Juckreiz und Entzündung vorhanden sind.
Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden
Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt verwendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der/die Partner/in infiziert werden kann.
Während der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten verwendet werden, die oh- ne Verwendung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut und Schleim- haut
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teile.
Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rücken- schmerzen, schlecht riechendem Vaginal- ausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/ oder verbunden mit Schulterschmerzen soll- te die Patientin einen Arzt konsultieren.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizun- gen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her- vorrufen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung der Vaginal- cremes und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthalte- nen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf- bewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.
Gleichzeitige Behandlung von vaginal appli- ziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus oder Sirolimus Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzen- trationsspiegels.
Die Daten einer großen Anzahl an exponier- ten Schwangeren zeigten keine Nebenwir- kungen von Clotrimazol auf die Schwan- gerschaft und die Gesundheit des Feten/ Neugeborenen. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädli- chen Auswirkungen bezüglich Schwan- gerschaft, embryonaler/fetaler Entwick- lung, Entbindung oder postnataler Entwick- lung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärzt- licher Kontrolle.
StillzeitBei vaginaler Anwendung sowie der An- wendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginalcreme während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung ange- wendet werden.
FertilitätEs liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität ge- zeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Canesten GYN 3-Tage-Therapie Vaginal- creme hat keinen oder einen zu vernach- lässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtig- keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeits- klassifizierung auf Grundlage der verfügba- ren Daten ist nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Kreislaufsystems Nicht bekannt:Hypotonie, Synkope
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Canesten GYN Vaginalcreme
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Nicht bekannt:Atemnot
Erkankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes Nicht bekannt:Hautausschlag, Nesselsucht.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt:Vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Hautrötung, vagi- nale Hautablösungen, vulvovaginales Unbe- hagen, vulvovaginale Schmerzen, Vaginal- blutungen, vaginaler Ausfluß
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts Nicht bekannt:Bauchschmerzen, Übelkeit
Allgemeine Störungen an der Verabrei- chungsstelle Nicht bekannt:Hautreizung der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearyl- alkohol können allergische Reaktionen an der Schleimhaut auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko ge- sehen, da eine Intoxikation nach einmaliger vaginaler Anwendung oder nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahr- scheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.
Pharmakologische Eigenschaften - Canesten
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antisep- tika, Imidazol-Derivate
ATC-Code: G01AF02
WirkmechanismusClotrimazol, der Wirkstoff von Canesten Vaginalcreme, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu
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Aufbau- und Funktionsstörungen der Cyto- plasma-Membran des Pilzerregers führt.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein brei- tes antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 – 8,0 μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid, abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infek- tionsort. Die Wirkung in vitro ist auf prolife- rierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Strep- tokokken/Staphylokokken/Gardnerella vagi- nalis) und gram-negative Mikroorganismen (Bacteroides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Sub- strat.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Thera- piebedingungen nur ganz vereinzelt beob- achtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Anwendung zeig- ten, dass Clotrimazol nur gering (3 – 10 %) resorbiert wird. Aufgrund der raschen Meta- bolisierung des absorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metaboliten sind die resultierenden Plas- maspitzenkonzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500 mg Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal an- gewendetes Clotrimazol nicht zu messbaren systemischen Effekten oder Nebenwirkun- gen führt.