AVAXIM® Injektionssuspension in einer Fertigspritze

AVAXIM ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Die Anwendung von AVAXIM sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Personen ab einem Alter von 16 Jahren liegt bei 0,5 Millilitern pro Injektion.

Ein Erstschutz besteht bereits nach einer einzelnen Dosis des Impfstoffs. Schützende Antikörperkonzentrationen sind erst 14 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs zu erwarten.

Zum Aufbau eines Langzeitschutzes ist die Verabreichung einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung) eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs erforderlich. Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, jedoch spätestens bis 36 Monate nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 5.1). Antikörper gegen das Hepatitis A-Virus persistieren vermutlich für einen langen Zeitraum (mehr als 10 Jahre) nach der zweiten Impfung (Auffrischimpfung).

Bei Personen ab 16 Jahren, die 6 bis 36 Monate zuvor bereits einen anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff (monovalent oder mit gereinigtem Vi-Typhus-Polysaccharid) erhalten haben, kann der Impfstoff zur Verabreichung der zweiten Dosis (Auffrischimpfung) verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von AVAXIM wird bei Kindern bis einschließlich 15 Jahren nicht empfohlen, da nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

AVAXIM ist als intramuskuläre Injektion im Bereich des Musculus deltoideus zu verabreichen.

AVAXIM darf weder intradermal noch intravaskulär verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht in die Gesäßmuskulatur verabreicht werden, da der variierende Anteil an Fettgewebe in dieser Körperregion die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflussen kann.

In Ausnahmefällen (z. B. bei Patienten mit einer Thrombozytopenie oder mit einem Blutungsrisiko) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

• Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin, das in Spuren im Impfstoff enthalten sein kann.

• Überempfindlichkeit nach einer vorherigen Injektion dieses Impfstoffs.

• Die Impfung ist zu verschieben, wenn beim Patienten eine akute, schwere, fieberhafte Erkrankung besteht.

Wie bei allen Impfstoffen sind für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach einer Impfung geeignete Maßnahmen für eine umgehende medikamentöse Behandlung und Überwachung zu treffen. AVAXIM darf nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die in der Verabreichung von Impfstoffen geschult sind.

Nach oder sogar vor einer Impfung kann es, insbesondere bei Jugendlichen, infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Zu den potenziellen Begleiterscheinungen zählen mehrere neurologische Anzeichen wie vorübergehende Sehstörungen, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungsphase. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern.

Die Anwendung von AVAXIM wurde bei Patienten mit einer Immunschwäche nicht untersucht. Bei Personen, die sich in einer Behandlung mit Immunsuppressiva befinden oder bei denen ein Immundefekt besteht, könnte die Immunreaktion auf AVAXIM eingeschränkt sein. In solchen Fällen wird empfohlen, die Antikörperbildung zu messen, um den Schutz sicherzustellen. Zudem ist die Impfung nach Möglichkeit erst nach Beendigung einer suppressiven Behandlung zu verabreichen.

Dennoch wird eine Impfung bei Personen mit einer chronischen Immunschwäche, wie einer HIV-Infektion, empfohlen, auch wenn die Antikörperbildung gegebenenfalls nur eingeschränkt ausfällt.

Aufgrund der Inkubationszeit von Hepatitis A kann die Infektion zum Zeitpunkt der Impfung zwar vorliegen, muss aber nicht klinisch manifestiert sein. Die Wirkung von AVAXIM bei Personen mit fortgeschrittener Inkubationszeit von Hepatitis A wurde nicht dokumentiert.

Bei Personen, die in Gebieten mit einer hohen Endemizität aufgewachsen sind und/oder in der Vergangenheit einen Ikterus hatten, kann eine Immunität gegen Hepatitis A vorliegen. In diesem Fall ist eine Impfung nicht notwendig. In solchen Fällen ist eine Untersuchung auf Antikörper gegen

Hepatitis A in Betracht zu ziehen, bevor über eine Immunisierung entschieden wird. Anderenfalls ist eine Seropositivität gegen Hepatitis A keine Gegenanzeige. AVAXIM wird sowohl von seropositiven als auch von seronegativen Patienten gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).

AVAXIM bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch das Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, Hepatitis E-Virus oder andere Erreger, die die Leber befallen, verursacht werden.

Da keine Studien zu AVAXIM bei Patienten mit einer Lebererkrankung durchgeführt wurden, ist bei der Anwendung dieses Impfstoffs bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit AVAXIM möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Avaxim enthält Ethanol, Phenylalanin, Kalium und Natrium

Avaxim enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Dosis. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Avaxim enthält 10 Mikrogramm Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis. Dies entspricht 0,17 Mikrogramm/kg bei einer Person mit einem Körpergewicht von 60 kg. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Avaxim enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

Es wurden keine klinischen Studien zur zeitgleichen Anwendung von AVAXIM mit anderen inaktivierten Impfstoffen oder rekombinanten Impfstoffen gegen das Hepatitis B-Virus durchgeführt. Wenn eine zeitgleiche Verabreichung als notwendig erachtet wird, darf AVAXIM nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden. Zudem müssen unterschiedliche Injektionsstellen und verschiedene Spritzen und Kanülen verwendet werden.

Es trat keine Veränderung der Serokonversionsraten auf, wenn AVAXIM gleichzeitig mit einem der folgenden Impfstoffe, aber an einer anderen Injektionsstelle, verabreicht wurde:

Vi-Typhus-Polysaccharid-Impfstoff oder Impfstoff gegen Gelbfieber, der mit einem Vi-Typhus-Polysaccharid-Impfstoff rekonstituiert wurde.

Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulin und AVAXIM ist möglich, wenn zwei unterschiedliche Injektionsstellen ausgewählt werden. Die Serokonversionsraten weisen zwar keine Veränderungen auf, jedoch können die Antikörpertiter niedriger ausfallen als nach der Impfung mit AVAXIM allein. Aus diesem Grund ist abzuschätzen, ob der Patient voraussichtlich einem langfristigen Expositionsrisiko unterliegt.

Es sind derzeit keine weiteren Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Hepatitis A-Impfstoffs (inaktiviert, adsorbiert) bei Schwangeren vor. Ebenso liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fetus, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

AVAXIM sollte Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Dieser Impfstoff kann während der Stillzeit verwendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In den klinischen Studien waren die Nebenwirkungen zumeist leicht, traten nur in den ersten Tagen nach der Impfung auf und klangen spontan wieder ab.

Nach der Auffrischimpfung wurden weniger häufig Nebenwirkungen berichtet als nach der ersten Dosis. Die Verträglichkeit von AVAXIM war bei Patienten mit einer Seropositivität gegen das Hepatitis-A-Virus genauso gut wie bei seronegativen Patienten.

Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen

Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und weltweiten Anwendungsbeobachtungen.

Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit gegliedert, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst aufgeführt werden. Dabei finden die folgenden Kategorien Anwendung:

• Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Im Rahmen von Spontanmeldungen wurden Nebenwirkungen nach der Markteinführung von AVAXIM gemeldet. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Bevölkerungsgruppe mit ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen zuverlässig einzuschätzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de anzuzeigen.

In Zusammenhang mit AVAXIM wurden vereinzelt Fälle von Überdosierung berichtet, jedoch ohne spezifische unerwünschte Ereignisse.