WICK DayMed Hartkapseln

Erkältungskrankheiten mit Husten, Schnupfen, Kopf- und Glieder-schmerzen, leichtem Fieber.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendli-che ab 14 Jahre, falls erforderlich, alle 4 Stunden 2 Hartkapseln ein, jedoch höchstens 8 Hartkapseln in

24 Stunden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre mit einem Körpergewicht unter 43 kg sollte die Dosis von höchstens 6 Hartkapseln in 24 Stunden nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

WICK DayMed Hartkapseln dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Für Jugendliche ab 14 Jahre gelten die Dosierungsangaben wie oben beschrieben.

Art der Anwendung

Hartkapseln unzerkaut mit kalter Flüssigkeit einnehmen. WICK DayMed Hartkapseln dürfen nicht länger als 5 Tage und nicht in höherer Dosis eingenommen wer-den, es sei denn, dass der Arzt dieses verordnet. Auch bei an-haltendem Fieber oder ausblei-bender Besserung der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Nieren-insuffizienz:

Bei Patienten mit Leber- oder Nieren-funktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Bei Patienten mit schwerer Leber-insuffizienz dürfen WICK DayMed Hartkapseln nicht angewendet werden.

Schwere Niereninsuffizienz:

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

WICK DayMed Hartkapseln dürfen nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten son-stigen Bestandteile,

• bei bekanntem genetisch be-dingten Glukose-6-phosphat-de-hydrogenase-Mangel (Gefahr haemolytischer Anämie),

• bei Hypertonie,

• bei Thyreotoxikose,

• bei Diabetes mellitus,

• bei Engwinkelglaukom,

• bei Phäochromozytom,

• bei Prostataadenom mit Rest-harnbildung,

• bei Herzerkrankungen, Rhyth-musstörungen, schweren Ge-fäßveränderungen und Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle,

• bei Asthma bronchiale,

• bei chronisch obstruktiver Atem-wegserkrankung (COPD),

• bei Lungenentzündung (Pneu-monie),

• bei Atemhemmung (Ateminsuffi-zienz),

• bei Kindern unter 14 Jahren,

• bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9),

• in der Schwangerschaft und während der Stillzeit.

  WICK DayMed Hartkapseln dürfen nicht zusammen oder in geringerem als 14-tägigem zeitlichen Abstand mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) verabreicht werden. (siehe Abschnitt 4.5).

WICK DayMed Hartkapseln dürfen nur bei Beachtung einer Dosisreduktion oder eines verlän-gerten Dosierungsintervalls ange-wendet werden bei Vorliegen von Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen), Nierenfunk-tionsstörungen, dem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) sowie bei Personen mit einem Körpergewicht unter 43 kg.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließ-lich der Entwicklung eines mögli-cherweise lebensbedrohlichen Sero-tonin-Syndroms, wurden für Dextro-methorphan bei gleichzeitiger Ein-nahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederauf-nahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs); Arznei-mitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoamin-oxidase-Hemmer (MAOIs)) beein-trächtigen, und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.

Das Serotonin-Syndrom kann Ver-änderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromusku-läre Anomalien und/oder gastrointes-tinale Symptome umfassen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit

WICK DayMed Hartkapseln einge-stellt werden.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabo-lisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6-Substra-ten. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten oder Verwen-dung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Husten mit erheblicher Schleim-bildung sollten WICK DayMed Hartkapseln nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes einge-nommen werden, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Pa-tienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewen-dete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis ange-wendet werden (siehe auch 4.2).

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Analgetika können Kopfschmer-zen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohn-heitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstil-lender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Beim Auftreten einer hypertonen Krise (möglich schon nach kurz-fristiger Einnahme des Arzneimittels) ist die Behandlung sofort zu beenden und ein Arzt zu befragen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmer-zen sowie Müdigkeit, Muskel-schmerzen, Nervosität und vegeta-tive Symptome auftreten. Die Absetz-symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wie-dereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnah-me soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Missbräuchliche Verwendung:

Der Missbrauch von Phenylpropa-nolaminhydrochlorid-haltigen Präpa-raten wurde bei hochdosierten und bei Mono-Substanz-Präparaten wie-derholt beobachtet.

Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Fälle von Dextromethorphan-Miss-brauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachse-nen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmiss-brauch oder psychoaktiven Substan-zen geboten.

Bei diesen Patienten sollte eine Be-handlung mit WICK DayMed Hart-kapseln nur unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

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Schwangerschaft:

Paracetamol ist plazentagängig. Die Anwendung während der Schwan-gerschaft, insbesondere im 1. Trime-non, sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen, obwohl bisher keine tera-togenen Wirkungen bekannt gewor-den sind.

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Neben-wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/ Neugeborenen.

Reproduktionsstudien zur oralen An-wendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid bei Schwangeren existieren nur unzu-längliche Daten. Deshalb dürfen WICK DayMed Hartkapseln in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Es findet sich in der Mutter-milch entsprechend den Plasma-konzentrationen der Mutter und sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.

Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid wäh-rend der Stillzeit existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb dürfen WICK DayMed Hartkapseln in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine Daten zur Aus-wirkung von WICK DayMed Hartkapseln auf die Fertilität vor.

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Bei der Bewertung von Neben-wirkungen werden folgende Häufig-keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen Selten:

Anstieg der Transaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten:

Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Ab-hängigkeit.

Nicht bekannt:

leichte Schlaflosigkeit, Nervosität, Händezittern, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Beschwerden beim Harnlassen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie Nicht bekannt:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen für den Wirkstoff Paracetamol (von ein-facher Hautrötung, Juckreiz bis hin zu Schwellungen im Gesicht, Atem-not, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock)

Stoffwechsel- und Ernährungsstö-rungen

Nicht bekannt:

Appetitlosigkeit

Metabolische Azidose mit vergrößer-ter Anionenlücke

Beschreibung ausgewählter Neben-wirkungen

Metabolische Azidose mit vergrößer-ter Anionenlücke

Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure- (5-Oxopro-lin-)Azidose beobachtet (siehe Ab-schnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathion-spiegels auftreten.

Herzerkrankungen Nicht bekannt: Herzklopfen Palpitationen

Gefäßerkrankungen Nicht bekannt:

Blutdruckanstieg, Mangeldurchblu-tung in verschiedenen Körperregio-nen wie z.B. der Haut und den Bei-nen, bei wiederholter Anwendung Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall oder Blutdruckerhöhung), hypertone Krise (bereits nach kurzfristiger Einnahme möglich)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Bronchospasmus bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)

Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts

Nicht bekannt:

Magenschmerzen, Durchfall, Übel-keit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Im Zusammenwirken mit Alkohol können die Nebenwirkungen ver-stärkt auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Über-wachung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Hinsichtlich der Therapie von Über-dosierungen (z. B. mehr als eine Packung als Einzeldosis oder Ein-nahme weiterer Arzneimittel mit den gleichen Wirkstoffen in größeren Dosen) und Notfallmaßnahmen sind Paracetamol, Phenylpropanolamin-hydrochlorid und Dextromethorphan von Relevanz:

Symptome und Zeichen Paracetamol

Ein Intoxikationsrisiko durch Para-cetamol besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arz-neimitteln, die zu einer Enzyminduk-tion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome in-nerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bläs-se und Unterleibsschmerzen. Da-nach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leib-schmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozel-lulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Transaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beob-achtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschä-den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leber-schäden vorliegen, kann es zu aku-tem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu ande-ren, leberunabhängigen Symptomen,

die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pan-kreatitis.

Dextromethorphan

Eine Überdosierung von Dextrometh-orphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Stupor, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, abnor-males EKG einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psy-chose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit, Schwindel-gefühl, Blutdruckabfall und erhöhtem Muskeltonus verbunden sein.

Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Konvulsionen.

Phenylpropanolaminhydrochlorid

Bei hoher Dosierung muss, vor allem im Anfangsstadium aufgrund des Wirkstoffes Phenylpropanolaminhy-drochlorid, mit einer Weckamin-Para-noia mit den Symptomen zentrale Erregung, Angstgefühl, Tremor der Hände, Blutdruckanstieg, Atemläh-mung, Herz- und Kreislaufkollaps ge-rechnet werden.

Management bei Überdosierung Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcys-tein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzen-tration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasma-konzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üb-lichen Maßnahmen in der Intensiv-medizin.

Dextromethorphan

Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan einge-nommen haben.

Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behand-

lung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Es kön-nen Benzodiazepine gegen Anfälle und externe Kühlmaßnahmen gegen Hyperthermie aufgrund des Sero-tonin-Syndroms angewendet werden. Falls erforderlich, ist intensivmedizi-nisches Monitoring einzuleiten.

Phenylpropanolaminhydrochlorid

Zur Therapie der Weckamin-Para-noia Neuroleptika, wie z.B. Flu-spirilen (Imap) 1 Ampulle i. m., 10 - 20 mg Diazepam i. v., eventuell Wie-derholung nach 10 Minuten. Gleich-zeitig α-Rezeptoren-Blocker wie Tolazolin, Glyceroltrinitrat oder Iso-sorbiddinitrat verabreichen.

Durch Dialyse kann die Plasma-konzentration von Phenylpropanol-aminhydrochlorid abgesenkt werden.