Mirta TAD® 30 mg Schmelztabletten

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Re-gelfall zwischen 15 und 45 mg; die An-fangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allge-meinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wo-chen ein. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein The-rapieerfolg einstellen. Erweist sich die Wir-kung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebro-chen werden, wenn sich innerhalb weite-rer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg ein-stellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeit-raum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symp-tomfrei sind.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Ab-schnitt 4.4).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten un-ter engmaschiger Kontrolle erhöht wer-den.

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Pa-tienten mit masiger bis schwerer Nierenin-suffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirta TAD an diese Pati-entengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Pa-tienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirta TAD an diese Patientengruppe be-rücksichtigt werden, insbesondere bei Pati-enten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Mirta TAD sollte bei Kindern und Jugend-lichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in zwei klini-schen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1) und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwerts-zeit von 20-40 Stunden. Mirta TAD eignet sich daher für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Ein-maldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Mirta TAD kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden). Die Tabletten müssen eingenommen wer-den. Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).

Mirta TAD sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltens-weisen (Suizidversuch und Suizidgedan-ken) und Feindseligkeit (vorwiegend Ag-gressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kin-dern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klini-scher Notwendigkeit dennoch die Entschei-dung für eine Behandlung getroffen wer-den, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Ver-schlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Sui-zidgedanken, selbstschädigendem Ver-halten und Suizid (Suizid-bezogene Ereig-nisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linde-rung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Be-handlungswochen auftritt, sollten die Pati-enten daher bis zum Eintritt einer Besse-rung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behand-lung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hat-ten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung be-sonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur An-wendung von Antidepressiva bei Erwach-senen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antide-pressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Pla-cebo.

Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit ho-hem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassun-gen einhergehen. Patienten (und deren Be-treuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von sui-

Mirta TAD^® 15 mg/- 30 mg/- 45 mg Schmelztabletten

zidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich me-dizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten. Auf Grund der Mög-lichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur die kleinste Menge an Mirta TAD Schmelztabletten ausgehändigt werden, die mit einem guten Patientenmanagement konsistent ist, um das Risiko einer Überdo-sierung zu verringern.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, ins-besondere Granulozytopenie oder Agra-nulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agra-nulozytose berichtet. Nach der Marktein-führung von Mirtazapin wurden sehr weni-ge Fälle von Agranulozytose berichtet. Die meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fie-ber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behand-lung sofort abbrechen und ein Differenzial-blutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Be-handlung abgebrochen werden.

Bedingungen die eine Überwachung erfor-dern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine re-gelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei Patienten mit:

• Epilepsie und hirnorganischem Psycho-syndrom: Obwohl die klinische Erfah-rung darauf hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei anderen Anti-depressiva nur selten auftreten, sollte Mirta TAD bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen wer-den, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit an-steigt.

• Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance vonMirtazapin bei Patien-ten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffi-zienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche Plasma-konzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

• Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war

  die Clearance von Mirtazapin bei Patien-ten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) Niereninsuffizi-enz im Vergleich zu Patienten mit nor-maler Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 % verringert. Die durchschnittli-che Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115%. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffi-zienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festge-stellt.

• Herzerkrankungen wie Erregungslei-tungsstörungen, Angina pectoris oder kürzlich vorausgegangener Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaß-nahmen getroffen werden und die Be-gleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

• Niedriger Blutdruck

• Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Dia-betes kann die glykämische Kontrolle durch Antidepressiva beeinflusst wer-den. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicher-weise angepasst werden, und es wird ei-ne engmaschige Überwachung empfoh-len.

  Wie bei anderen Antidepressiva sollte Fol-gendes beachtet werden:

• Unter der Behandlung mit Antidepressi-va können sich bei Patienten mit schizo-phrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlech-tern; paranoide Wahnvorstellungen kön-nen sich verstärken.

• Bei der Behandlung der depressiven Pha-se einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.

• Obwohl Mirta TAD nicht zu einer Ab-hängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Be-handlung manchmal zu Absetzsympto-men führen kann. Die meisten Absetz-symptome sind leicht und selbstlimitie-rend. Von den verschiedenartigen Ab-setzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese als Absetzsymptome ge-meldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusam-menhang mit der Grunderkrankung ste-hen könnten. Wie in Abschnitt 4.2 emp-fohlen, sollte Mirtazapin schrittweise ab-gesetzt werden.

• Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahy-

  pertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Au-geninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirta TAD unwahrscheinlich sind).

• Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war ver-bunden mit dem Auftreten einer Akathi-sie, charakterisiert durch subjektiv unan-genehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen. Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswo-chen auf. Bei Patienten, die diese Symp-tome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzli-chem Tod wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Die meisten dieser Fälle standen im Zu-sammenhang mit einer Überdosierung oder traten bei Patienten mit anderen Ri-sikofaktoren fur eine QT-Verlängerung auf, einschließlich gleichzeitiger Anwen-dung weiterer Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.9). Mirta TAD sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arznei-mitteln, die vermutlich das QTc-Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden.

Schwere Nebenwirkungen an der Haut

Es wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs), darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekro-lyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eo-sinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bullöse Dermatitis und Erythema multiforme, die lebensbedrohlich oder töd-lich sein können, im Zusammenhang mit Mirtazapin-Behandlungen berichtet.

Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, soll-te die Behandlung mit Mirtazapin unver-züglich beendet werden.

Wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Mirtazapin eine dieser Reaktionen entwickelt, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Mirtazapin zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge ei-ner unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von

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denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegan-gen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirk-stoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auf-treten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet wer-den (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms können Hyperther-mie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Ver-wirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiert-heit fortschreitend zu Delirium und Koma sein. Vorsicht ist angezeigt und eine eng-maschigere klinische Überwachung ist er-forderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden. Die Be-handlung mit Mirtazapin sollte abgebro-chen und eine unterstützende symptomati-sche Behandlung sollte begonnen werden, wenn derartige Symptome auftreten. Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkun-gen von Antidepressiva. In klinischen Prü-fungen mit Mirtazapin war die Nebenwir-kungsrate bei älteren Patienten im Ver-gleich zu anderen Altersgruppen nicht er-höht.

Sonstige Bestandteile

Mirta TAD enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mirta TAD nicht einnehmen.

Mirta TAD enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

• Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wo-chen nach dem Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umge-kehrt sollten etwa zwei Wochen verge-hen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

• Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen

  serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Buprenorphin, Tramadol, Linezolid, Methylenblau, SSRIs, Venlafaxin, Lithium und Präpa-rate mit Johanniskraut - Hypericum per-foratum) zum Auftreten von Serotonin assoziierten Wirkungen führen (Seroto-nin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vor-sicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

• Mirtazapin kann die sedierenden Eigen-schaften von Benzodiazepinen oder an-deren Sedativa (insbesondere die meis-ten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

• Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patien-ten sollte daher geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine al-koholischen Getränke zu sich zu neh-men.

• Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber sta-tistisch signifikanten Erhöhung der inter-national normalized ratio (INR) bei Per-sonen, die mit Warfarin behandelt wur-den. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere Ausprä-gung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

• Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel einge-nommen werden, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

  Pharmakokinetische Wechselwirkungen

• Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin um etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der durch-schnittlichen Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer In-duktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während der Be-handlung mit Mirtazapin hinzugenom-men wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem sol-chen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls ver-ringert werden.

• Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketocona-zol führte zu einer Erhöhung der maxi-

  malen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.

• Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemm-stoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentra-tion von Mirtazapin um mehr als 50 % ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss ge-gebenenfalls verringert werden.

• Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswir-kungen bei einer gleichzeitigen Behand-lung mit Mirtazapin und Paroxetin, A-mitriptylin, Risperidon oder Lithium.

  Kinder und Jugendliche

  Studien zur Erfassung von Wechselwirkun-gen wurden nur bei Erwachsenen durchge-führt.

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimen-telle Studien haben keine teratogenen Ef-fekte von klinischer Relevanz gezeigt, je-doch wurde eine Entwicklungstoxizität be-obachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologische Studien deu-ten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auf-treten einer primären pulmonalen Hyperto-nie bei Neugeborenen (PPHN, auch persis-tierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Mirtazapin und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Mirta TAD nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkungsmechanis-mus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt.

Bei der Anwendung in der Schwanger-schaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirta TAD bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postna-tale Überwachung des Neugeborenen emp-fohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in

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• Knochenmarkdepres-sion (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplasti-sche Anämie, Throm-bozytopenie)

• Eosinophilie

• Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

• Hyperprolaktinämie (und die damit verbun-denen Symptome Ga-laktorrhoe und Gynä-

• Gewichtszunah-me¹

• Verstärkter Appetit¹

• Hyponatriämie

• Anormale Träume

• Verwirrtheit

• Angst^2,5

• Schlaflosigkeit^3,5

• Alpträume²

• Manie

• Agitiertheit²

• Halluzinatio-nen

• Psychomotori-sche Unruhe

• Aggression

• Suizidale Gedanken⁶

• Suizidales Verhalten⁶

• Somnambulismus

• Schläfrigkeit^1,4

• Lethargie¹

• Parästhesie²

• Muskelzuckun-

• Krämpfe (Anfälle)

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• Sedierung^1,4

• Kopfschmerzen²

• Schwindel

• Tremor

• Amnesie⁷

• Restless legs

• Synkope

• Serotonin-Syndrom

• orale Parästhesie

• Dysarthrie

• Orthostatische

• Hypotonie²

• Trockener Mund

• Übelkeit³

• Diarrhoe²

• Erbrechen²

• Obstipation¹

• Orale Hypäs-thesie

• Pankreatitis

• Ödeme im Mund

• erhöhter Speichel-fluss

• Erhöhung der Serum-

• Exanthem²

• Stevens-Johnson Syn-drom

• Bullöse Dermatitis

• Erythema multiforme

• Toxische epidermale Nekrolyse

• Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und

• Arthralgie

• Myalgie

• Rückenschmerzen¹

• Rhabdomyolyse

• Harnretention

• Priapismus

• Periphere Ödeme¹

• Erschöpfung

• Generalisiertes Ödem

• Lokalisiertes Ödem

• Kreatinkinase erhöht

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sen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arz-neimitteln handelt. In solchen Fällen wur-den auch QT-Verlängerungen und Torsade de pointes berichtet.

Management

Im Falle einer Überdosierung sollten geeig-nete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingelei-tet werden. Es sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspü-lung sollten ebenfalls erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Im Falle einer Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen sind geeignete Maßnah-men wie oben für Erwachsene beschrieben zu ergreifen.

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