Posifenicol® C 1 % Augensalbe
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Posifenicol® 1 %
Schwere Bindehaut- und Hornhautin-fektionen mit Chloramphenicol-empfindlichen Erregern bei Kindern und Erwachsenen.
Chloramphenicol sollte nur in seltenen Ausnahmefällen, wenn risikoärmere Antibiotika unwirksam oder kontraindi-ziert sind, angewendet werden.
Stand: September 2021
Die lokale Anwendung am Auge erfor-dert eine sorgfältige Indikationsstellung und sollte so kurz wie möglich und nur in Ausnahmefällen länger als 2 Wochen erfolgen.
Dosierung
Es wird ein 0,5 - 1 cm langer Sal-benstrang alle 2 Stunden (in akuten Fäl-len stündlich) in den Bindehautsack ap-pliziert.
Posifenicol C 1 % sollte nicht länger als 2 Wochen gegeben werden. Die An-wendungsdauer sollte so kurz wie mög-lich sein.
Kinder
Bei Neugeborenen kann aufgrund der geringeren Ausscheidung durch die noch nicht voll entwickelte Verstoff-wechselung und des damit verbundenen Risikos von dosisabhängigen Neben-wirkungen eine Dosisanpassung erfor-derlich sein. Die maximale Behand-lungsdauer beträgt 10 – 14 Tage.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Ge-sichtshaut vermieden wird.
Posifenicol C 1 % darf nicht angewen-det werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen Azidam-fenicol, Chloramphenicol,
Thiamphenicol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
(z. B. aplastische Anämie, schwere akute intermittierende Porphyrie, hämolytischer Ikterus)
-
schweren Leberfunktionsstörungen
-
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Grundsätzlich dürfen bei der vorliegen-den Erkrankung keine Kontaktlinsen ge-tragen werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen.
Es muss damit gerechnet werden, dass Posifenicol C 1 % die Wirkung anderer potenziell hämatotoxischer Substanzen auf das hämatopoetische System ver-stärkt (z. B. Phenazopyridin, Phenylbu-tazon, Sulfonamide, Diphenylhydanti-on).
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Posifenicol C 1 % nicht gegeben werden, da es in den kindlichen Organismus und in die Muttermilch übergeht, und beim Neugeborenen und Säugling schwere Schäden wie Störun-gen der Blutbildung nicht auszuschlie-ßen sind.
Nach der Anwendung von Posifenicol C 1 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktions-vermögen im Straßenverkehr, beim Be-dienen von Maschinen oder beim Arbei-ten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr Häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundla-ge der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Sensibilisierung
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Neuritis nervi optici. Es ist ein sofortiges Absetzen von Posifenicol C 1 % erforderlich.
Nicht bekannt: bitterer Geschmack
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Panzytopenie oder aplasti-sche Anämie, Leukozytopenie, Agra-nulozytose und Thrombozytopenie (iso-liert oder kombiniert vorkommend)
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen sind möglich, z. B. Juckreiz, Brennen, Lidschwellung, Bindehautschwellung und -rötung
Erkrankungen der Haut und des Unter-hautgewebes
Nicht bekannt: Urtikaria, vesikuläre oder makulopapulöse Exantheme
Hinweise für die Behandlung:
Das Blutbild sollte regelmäßig kontrol-liert werden (einschließlich Thrombozy-ten und Retikulozyten) insbesondere, wenn eine länger dauernde Behandlung erforderlich sein sollte. Bei der Anwen-dung kann Posifenicol C 1 % zu Kno-chenmarksaplasie führen.
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Ne-benwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-neimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzu-zeigen.
Bei oraler Aufnahme von Chloram-phenicol oberhalb der drei- bis fünffa-chen systemischen Tagesdosis können ggf. resorptionsverhindernde Maßnah-men erforderlich werden. Diese Mengen werden jedoch bei Aufnahme des Inhal-tes einer Tube Chloramphenicol-Augensalbe mit 50 mg Chloramphenicol nicht erreicht.
Pharmakologische Eigenschaften - Posifenicol® 1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Ophthalmika/Breitspektrumanti-biotikum,
ATC-Code: S01AA01
Chloramphenicol ist ein natürliches Phenylalanin-Derivat aus Streptomyces venezuelae, das zur Strukturklasse der Phenicole zählt. Die Herstellung erfolgt heutzutage jedoch synthetisch.
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Chlo-ramphenicol beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an das Peptidyltransferase-zentrum innerhalb der 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hierbei wird die Bildung von Peptidbindungen zwi-schen den Aminosäuren unterdrückt.
Chloramphenicol wirkt bakteriostatisch.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentli-chen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der mi-nimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Chloramphe-nicol kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
-
Enzymatische Inaktivierung: Über-tragung einer Acetylgruppe durch Chloramphenicol-Acetyltransferasen (CATs), wodurch die Affinität von Chloramphenicol zu seinem riboso-malen Rezeptor deutlich vermindert wird.
-
Unzureichende Penetration von Chloramphenicol in das Zellinnere durch Verlust oder Modifikation von Transportsystemen der äußeren Zellmembran
-
Ausschleusung von Chloramphenicol aus der Bakterienzelle mittels spezi-fischer Effluxpumpen oder unspezifi-scher Multidrug-Transportproteine
-
Veränderung der Zielstruktur durch Modifikation der ribosomalen Bin-dungsstelle
Es besteht eine Kreuzresistenz mit verwand-ten Wirkstoffen aus der Phenicolgruppe wie Thiamphenicol und Azidamphenicol.
Grenzwerte
Die Testung von Chloramphenicol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungs-reihe. Folgende minimale Hemmkonzentra-tionen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimi-crobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Enterobacteriaceae | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Staphylococcusspp. | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Haemophilus in-fluenzae | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
| Moraxella ca-tarrhalis | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
CLSI (Clinical Laboratory Standards Insti-tute) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Enterococcus spp. | ≤ 8 mg/l | ≥ 32 mg/l |
| Streptokokken der„Viridans“-Gruppe | ≤ 4 mg/l | ≥ 16 mg/l |
| Stenotrophomonas maltophilia | ≤ 8 mg/l | ≥ 32 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Ver-lauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbe-sondere für die adäquate Behandlung schwe-rer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Chloramphenicol in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbe-sondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobio-
logische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegen-über Chloramphenicol anzustreben.
Die unten angegebenen Informationen stammen im Wesentlichen aus einer aktuel-len Resistenztestungsstudie mit 1.391 Isola-ten okulären Ursprungs (überwiegend exter-ne Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Den Angaben liegen die o.g. Grenzwerte für die systemische Anwendung zugrunde. Bei lo-kaler Anwendung von Chloramphenicol am Auge werden lokal (meist) deutlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums als bei der systemischen Anwendung erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit in den zu-gelassenen Indikationen auch bei Erregern gegeben sein kann, die in der in vitro Resis-tenzbestimmung als resistent definiert wur-den.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Streptococcus pneumoniae |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus epidermidis |
| Streptokokken der “Viridans”-Gruppe |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Enterobacter cloacae |
| Haemophilus influenzae |
| Moraxella catarrhalis |
| Neisseria gonorrhoeae ° |
| Klebsiella oxytoca |
| Klebsiella pneumoniae |
| Stenotrophomonas maltophilia |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides fragilis ° |
| Fusobacterium spp. ° |
| Peptoniphilus spp. ° |
| Peptostreptococcus spp. ° |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia spp ° |
| Mycoplasma spp ° |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus faecalis |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganis-men |
| Escherichia coli |
| Proteus mirabilis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganis-men |
| Acinetobacter baumannii |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Serratia spp. |
| Andere Mikroorganismen |
| Mycobacterium spp. |
| Nocardia spp. |
° Bei Veröffentlichung der Tabelle la-gen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Pharmazeutische Angaben - Posifenicol® 1 %
3 Jahre
Posifenicol C 1 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Tube) nicht mehr angewendet werden.
Nach dem ersten Öffnen der Tube ist die Augensalbe höchstens 4 Wochen verwendbar.
Tube aus Aluminium mit Schraubver-schluss aus Polyethylen.
Die folgende Packungsgröße ist erhält-lich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 5 g