Aescusan® N Filmtabletten

Pflanzliches Arzneimittel zur Therapie der chronischen Veneninsuffizienz bei Erwachsenen, die beispielsweise gekennzeichnet ist durch: Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, geschwollene Beine, Krampfadern sowie Müdigkeitsgefühl, Juckreiz, Druckgefühl und Krämpfe in den Waden.

Dosierung

Das übliche Dosierungsschema ist wie folgt:

morgens: 2 Filmtabletten Aescusan N mittags: 1 Filmtablette Aescusan N abends: 2 Filmtabletten Aescusan N

Dies entspricht einer täglichen Dosis von 100 mg Aescin.

Art der Anwendung

Die Filmtablette(n) sollte(n) zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Damit sich ein Behandlungserfolg einstellen kann, sollte die Anwendung mindestens 4 Wochen erfolgen. Vor längerer Einnahme sollte der Patient angewiesen werden, nach dieser Zeit mit dem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss der Patient auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellungen, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl, Verhärtungen unter der Haut, sowie starke Schmerzen und Geschwüre bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können. Gleiches gilt bei Anzeichen von Herz- und Niereninsuffizienz.

Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern oder Anzeichen einer Hautinfektion auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie

z. B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, unbedingt einzuhalten.

Die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aescusan N bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Aescusan N während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.

Aescusan N soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Aescusan N die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen sind mögliche Nebenwirkungen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach Einnahme von Rosskastanienextrakt-enthaltenden Arzneimitteln berichtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Falls, neben den oben erwähnten, andere Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken. Weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Symptome einer Überdosierung

Nach Genuss von Rosskastanien wurden als Vergiftungserscheinungen beobachtet:

Unruhe, starker Brechdurchfall, Mydriasis, Somnolenz, Delirium, evtl. Tod durch Atemlähmung nach 24 bis 48 Stunden.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Als Therapiemaßnahmen werden empfohlen:

Wenn kein Erbrechen besteht und größere Mengen aufgenommen worden sind: Magenspülung (evtl. mit 0,02-prozentiger Kaliumpermanganatlösung) und Carbo medicinalis, ansonsten erfolgt die Therapie symptomatisch.