Gaviscon® Dual 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg Kautabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Kombinationen verschiedener Antacida
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Gaviscon® 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg
Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, Dyspepsie z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
2 bis 4 Kautabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
Kinder unter 12 Jahren:
Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen.
Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Eine Kautablette enthält 75 mg (1,88 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Eine dauerhafte Einnahme sollte vermieden werden, weil, wie bei anderen Antazida kann auch Gaviscon Dual ernste Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen überdecken.
Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
-
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/ schwerer Niereninsuffizienz
-
Patienten mit Hypophosphatämie
Bei Patienten mit sehr niedrigem Säuregehalt im Magen kann die Wirksamkeit reduziert sein.
Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Gaviscon Dual nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 55,89 mg Natrium pro Kautablette, entsprechend 2,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 44,71% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Gaviscon Dual ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2-Antihistaminika, Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonaten, beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
Schwangerschaft
Bisher bekannte Daten zur Anwendung von Gaviscon Dual während der Schwangerschaft (zwischen 300-1000 Schwangerschaften) haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die
Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel, wenn klinisch erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen, die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Dual kann, wenn klinisch erforderlich, während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fruchtbarkeit von Eltern und Nachkommen oder auf die Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Dual auf die Fruchtbarkeit bei Menschen.
Gaviscon Dual hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische oder anaphylaktoide ReaktionenAllergische Reaktionen wie Urtikaria |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Alkalose1, Hyperkalzämie1, Milch-Alkali-Syndrom1 |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Nicht bekannt | Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Sehr selten | Bauchschmerzen, Säure-Rebound, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen |
| Nicht bekannt | Obstipation | |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Juckender Hautausschlag |
1Dies tritt gewöhnlich auf, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird.
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen
Pharmakologische Eigenschaften - Gaviscon® 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX.
Gaviscon Dual ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat).
Nach der Einnahme bildet Gaviscon Dual bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel, die auf dem Mageninhalt schwimmt. Der gastroösophageale Reflux kann somit bis zu 4 Stunden wirksam verhindert werden. In schweren Fällen kann die Schutzschicht des Arzneimittels selbst anstelle des sauren Mageninhalts in die Speiseröhre zurückfließen und dort wohltuende Linderung verschaffen.
Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 2 Kautabletten liegt bei etwa 10 mEq H+.
Pharmazeutische Angaben - Gaviscon® 250 mg / 106,5 mg / 187,5 mg
Macrogol 20 000 Mannitol (Ph.Eur.) Copovidon Acesulfam-Kalium Aspartam (E 951) Pfefferminzaroma Azorubin (E 122)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Xylitol (enthält Carmellose-Natrium)
Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polypropylen Behälter: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.
Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24,
32, 48, 60, 62, 64 und 80 Kautabletten.
Farbige, opake, tiefgezogene Polypropylen Behälter mit Klappdeckel mit 8, 10, 12 oder 16 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.