Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Carbamid 12 %
Schwere Fälle von Verhornungsstörungen, insbesondere Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), folli-kuläre Verhornungsstörungen, übermäßige Verhornung der Hände und Füße.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet wird die Carbamid + VAS Creme WIDMER ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Art der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzule-gen.
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Akute Hautentzündungen, Ekzem, Rosazea
-
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
-
Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt-dermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautrei-zungen hevorrufen.
Nicht gleichzeitig mit salicylsäurehaltigen Präparaten zum äußeren Gebrauch anwenden. Die Mög-lichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Corticoide) ist bei einer mit Harnstoff oder Tretinoin behandelten Haut zu berücksichtigen. Während der Behandlung sollte sich der Patient nur vorsichtig Sonnen- und UV-Bestrahlungen aussetzen, da die Reizwirkung von Tre-tinoin verstärkt werden könnte, bzw. aufgrund der dünneren Hornschicht die UV-Strahlen stärker wirksam sein können.
Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäs-ser Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöh-ten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
Carbamid + VAS Creme WIDMER ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwanger-schaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzenimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Carbamid + VAS Creme WIDMER hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tretinoin kann gelegentlich (≥1/1.000 bis ≤1/100) in den ersten drei Wochen der Therapie Reizer-scheinungen wie Rötung, Jucken oder Schuppung hervorrufen. Diese Veränderungen klingen meist spontan im Verlaufe der Therapie wieder ab. In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) kann die Hautpigmentierung vermindert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Carbamid 12 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emolientia und Hautschutzmittel- Harnstoff-haltige Mittel ATC Code: D02AE
Harnstoff wirkt hydratisierend, keratoplastisch, proliferationshemmend, antipruriginös und antibakte-riell. Die fetthaltige W/O Grundlage gewährleistet zudem eine zusätzliche Fettversorgung der Horn-schicht.
Tretinoin hat eine direkte Wirkungsweise auf die Haut. Sie regt die Mitosetätigkeit der Epidermis an und bewirkt gleichzeitig eine Verdünnung und Verdichtung der Hornschicht. Eine gestörte Verhor-nung wird quasi normalisiert. Es kommt bei Verhornungsstörungen zusätzlich zu einer gewissen Schuppenauflösung.
Harnstoff hat als physiologischer Bestandteil des Körpers ein sehr geringes toxisches Potential und wird seit Jahrzehnten in der Dermatologie ohne wesentliche Nebenwirkungen benutzt, was für die Unbedenklichkeit des lokal applizierten Wirkstoffes Harnstoff für den Menschen spricht.
Tretinoin wirkt nach systemischer Gabe teratogen und kann nach systemischer Gabe Vitamin A-Hypervitaminose-Effekt hervorrufen; dies geht aus pharmakologischen und toxikologischen Untersu-chungen hervor. Eine A-Hypervitaminose kann aber bei lokaler Anwendung der Carbamid + VAS Creme WIDMER wegen geringer perkutaner Resorption ausgeschlossen werden. Die perkutan resor-bierte Menge liegt beim Menschen zwischen 6% und 33%. Wird eine auf stark entzündeter Haut ma-ximal perkutan resorbierte Menge von 33% der applizierten Dosis (z.B. 10g Salbe mit 0,03% Tre-tinoin auf etwa 3000 cm2) als Extremwert angenommen, so liegen maximal 0,014 mg/kg vor. Beim Rhesusaffen führen erst Dosen über 30 mg/kg zu teratogenen Schäden, bei Ratten liegt der teratogene "no effect level" bei ca. 2,7 mg/kg. Eine kumulative Wirkung durch häufiges Auftragen der Creme ist infolge des raschen Ausscheidens von Tretinoin nicht zu erwarten. Eine teratogene Wirkung beim Menschen durch lokal applizierte Carbamid + VAS Creme WIDMER kann daher und aufgrund gerin-ger Resorption ausgeschlossen werden.
Pharmazeutische Angaben - Carbamid 12 %
Dexpanthenol, POE-(1)-Glycerin Sorbitan Isostearat, Polyoxyethylen-(30)-sorbitol, weißes Vaselin, Hartparaffin, Cetyl PEG/PPG-10/1 Dimethicone, dünnflüssiges Paraffin, mineralisches Wachs, hy-driertes Rizinusöl, Glyceryl Isostearate, Polyglyceryl-3-Oleate, Decyloleat, Dibutyladipat, Isopropy-lmyristat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Sorbitol (Ph. Eur.), Citronensäure, Butylhydro-xyanisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, gereinigtes Wasser.