Hexoral® 0,1 % Lösung

Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontal-chirurgischen Eingriffen.

Hexoral Lösung ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen. Bei Bedarf kann eine weitere Anwendung erfolgen, jedoch insgesamt nicht mehr als 3-mal täglich.

Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünnter Hexoral Lösung spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 ml Hexoral Lösung 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei. Die Lösung nicht schlucken, sondern ausspucken.

Kinder von 2 bis 12 Jahren

Da der Schluckreflex noch nicht vollständig entwickelt ist, sind die erkrankten Stellen morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem getränkten Wattestäbchen zu betupfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal mit Hexetidin behandelt werden.

Kinder unter 2 Jahre

Hexoral Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Hexoral Lösung ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.

Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült oder gegurgelt. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral Lösung auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.

Hexoral Lösung darf nicht geschluckt werden und darf deshalb nur dann angewendet werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Hexoral Lösung soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.

• Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.

• erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulzerationen.

Nur zur lokalen Anwendung. Hexoral Lösung nicht schlucken.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral Lösung wird nicht empfohlen.

Hexoral Lösung enthält Alkohol. Da Hexoral nicht geschluckt wird, hat die geringe Alkoholmenge keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Bei geschädigter Haut kann es allerdings ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Hexoral Lösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit Hexoral angewendet werden. Der Mund sollte zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Hexoral gründlich mit Wasser gespült werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

Hexetidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1 000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10 000 bis < 1/1 000

Sehr selten: <1/10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen (Angioödem)

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Ageusie, Dysgeusie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Husten, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten

Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden

(Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die

Empfindung „bitter“.)

sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl

Sehr selten

allergische Reaktionen (orale Hypo- bzw. Parästhesie), reversible Zahn- und Zungenverfärbungen

Nicht bekannt

Schleimhautirritationen, Entzündungen, Blasenbildung und Ulzeration Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Hexetidin ist bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht toxisch.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexetidin das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.

Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.

Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.