Sterillium med, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Sterillium
Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion. Wirkspektrum:
Bakterizid, levurozid, fungizid, mykobakterizid, begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS sowie viruzid
(siehe Abschnitt 5.1)
Sterillium med ist unverdünnt anzuwenden.
Bei Flaschen mit Pumpensystem muss dieses vor dem ersten Gebrauch durch mehrfaches Betätigen der Pumpe bis zum Austritt der Lösung befüllt werden.
Hygienische Händedesinfektion: Mind. 3 ml – 30 Sek. in die trockenen Hände einreiben und feucht halten.
Chirurgische Händedesinfektion: Mind. 1,5 Min. in die trockenen Hände u. Unterarme einreiben und feucht halten.
Für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offenen Wunden anwenden. Hinweis: Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden. Nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nur äußerlich anwenden. Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut Reizungen oder Entzündungen verursachen.
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Von Zündquellen fernhalten - nicht rauchen. Flammpunkt nach DIN 51755: ca. 16°C, leichtentzündlich. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht zu rechnen. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder CO2 löschen.
Gebindegrößen ab 1000 ml: Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Sterillium med während der Schwangerschaft und Stillzeit verwen-det werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10%)
Häufig (> 1% - < 10%)
Gelegentlich (> 0,1% - < 1%)
Selten (> 0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)
Gelegentlich kann eine leichte Trockenheit oder Reizung der Haut auftreten. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Sterillium
Sterillium med ist ausschließlich für die topische Anwendung gedacht und hat beim Menschen keine systemische pharmakologische Wirksamkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC Code: D08A X 08
Wirkungsmechanismus
Bei Mikroorganismen verändert Sterillium med die Permeabilität der Zytoplasmamembran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme. Mit in vitro und in vivo Studien wurde nachgewiesen, dass Sterillium med gegen eine Reihe allgemeiner Bakterien und pilzartiger Keime wirkt. Sterillium med re-duziert während der hygienischen Hände-Desinfektion die transiente Hautflora innerhalb von 30 Sekun-den zu über 99,99 % und wirkt darüber hinaus bei der chirurgischen Hände-Desinfektion auch gegen die residente Hautflora innerhalb von 1,5 Minuten.
| Nachgewiesene Wirksamkeit | Praktische Anwen-dung/Einwirkzeit (mind.) | |
| Hygienische Händedesinfektion (EN 1500) | 30 Sekunden | |
| Chirurgische Händedesinfektion (EN 12791) | 1,5 Minuten | |
| Bakterizid (EN 13727) | 15 Sekunden | |
| Levurozid (EN 13624) | 15 Sekunden | |
| Mykobakterizid (EN 14348) | 15 Sekunden | |
| Fungizid (EN 13624) | 30 Sekunden | |
| Begrenzt viruzid (DVV/RKI Leitlinie, 2005; EN 14476) | 15 Sekunden | |
| Begrenzt viruzid PLUS (EN 14476) | 30 Sekunden | |
| Viruzid (EN 14476) | 30 Sekunden |
Sterillium med soll für jede Indikation unverdünnt verwendet werden. Die Dosis für jede Indikation wurde aus den Ergebnissen praxisnaher Versuche zur antimikrobiellen Wirksamkeit abgeleitet.
Die Absorption wurde für Sterillium med nicht untersucht. Der Wirkstoff Ethanol penetriert praktisch überhaupt nicht die Haut. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind deswe-gen nicht relevant.
Pharmazeutische Angaben - Sterillium
Butan-2-on, 1-Propanol (Ph. Eur.), Tetradecan-1-ol, Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser.
Die Haltbarkeit von Sterillium med in den verschlossenen Originalbehältnissen beträgt 5 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.
Behältnis dicht verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizkörpern lagern oder starker Sonnenbe-strahlung aussetzen. Leere Flaschen dürfen nicht wieder befüllt werden.
Sterillium med ist in HDPE-Flaschen zu 100 ml, 500 ml und 1 l mit weißem Klappdeckel erhältlich, sowie Flaschen zu 500 ml und 1 l mit weißen Einmalpumpen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungs-größen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.