Erythrocin®-i.v. 500 mg
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Fachinfo - Erythrocin®-i.v. 500 mg
Erythrocin-i.v. ist angezeigt zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden, wenn aufgrund des Schweregrades der Infektion hohe Serumkonzentrationen des Antibiotikums wünschenswert sind oder eine orale Behandlung nicht möglich ist.
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Infektionen der tiefen Atemwege:
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Akute bakterielle Exacerbation der chronischen Bronchitis
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Pneumonien, insbesondere Chlamydia-trachomatis-Pneumonie, Chlamydia-pneu-moniae-Pneumonie, Legionellen und Mykoplasmen (siehe Abschnitt 4.4)
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Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe
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Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Otitis media (adä-quat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), Tonsillitis (als Alternative zu Penicil-lin bei einer Penicillinallergie)
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Schwere Formen der Akne vulgaris
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Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
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Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
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Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia tracho-matis
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Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern).
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Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum
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Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) (siehe Abschnitt 4.4).
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Erythrocin-i.v. zu berücksichtigen.
Dosierung
Die Dosierung für Erythromycin beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern 15 - 20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht täglich.
Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15 - 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 - 2 g Erythromycin), verteilt auf 3
- 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf 4 g Erythromycin gesteigert werden.
Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre
Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 - 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben. Indikationsab-hängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.
In der Pädiatrie wird alternativ eine Dosis von täglich 300 - 600 mg Erythromycin/m2 Kör-peroberfläche, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, verwendet.
Spezielle Dosierungsempfehlungen:
Anwendung bei älteren Patienten
Keine besonderen Hinweise zur Dosierung bei älteren Patienten.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Ju-gendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) 2 g Eryth-romycin pro Tag.
Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Vor der Anwendung ist eine Infusionslösung herzustellen, siehe Abschnitt 6.6 "Hinweise für die Handhabung".
Erythrocin-i.v. darf nur intravenös verabreicht werden. Die intraarterielle Injektion ist streng kontraindiziert. Sie kann zu Gefäßspasmen mit Ischämie führen. Auch die in-tramuskuläre Applikation ist kontraindiziert.Da eine schnelle Infusion eher zu Arrhythmien oder Hypotonie führen kann, sollte Erythro-mycin als Einzeldosis über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden. Dies entspricht bei 100 ml Infusionslösung ca. 35 Tropfen/Minute, bei 250 ml
Infusionslösung 85 - 90 Tropfen/Minute und bei 500 ml Infusionslösung 170 - 180 Trop-fen/Minute. Bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren oder Arrhythmien sollte die Infu-sionsdauer verlängert werden.
Dauer der Anwendung
Intravenös zu verabreichendes Erythromycin sollte so schnell wie möglich durch oral zu verabreichendes Erythromycin ersetzt werden. Im Allgemeinen kann der Patient nach 2-bis 7-tägiger intravenöser Behandlung auf eine orale Therapie umgestellt werden.
Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krank-heitssymptome die Therapie mit Erythromycin über weitere 2 - 3 Tage fortgesetzt werden.
Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung und dann in Abständen von 14 Tagen ein Antibiogramm durchführen zu lassen. Langfristig oder bei Wiederholungsbehandlungen sollte Erythrocin-i.v. nur bei strenger Indikationsstellung und fortlaufender Überwachung durch den Arzt (zur frühzeitigen Erkennung eventueller Nebenwirkungen, wie z. B. Pilzin-fektionen) verwendet werden.
Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine Mindestthera-piedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen (siehe Ab-schnitt 4.4).
Erythrocin-i.v. darf nicht angewendet werden bei:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika.
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schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
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gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin.
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Erythromycin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine QT-Verlängerung (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes aufweisen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
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Erythromycin sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund des Risikos der Verlängerung des QT-Intervalls).
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klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikulären Arrhythmien) oder bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt 4.4).
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Erythromycin ist kontraindiziert bei Patienten, die Astemizol, Terfenadin, Domperidon, Cisaprid oder Pimozid nehmen.
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gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, be-stimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v. (siehe Abschnitt 4.5).
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gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behand-lung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin
unterbrochen werden, da ein erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhab-domyolyse, besteht (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
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eine gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Erythromycinlactobionat darf nicht als Bolusinjektion oder intraartikulär bzw. intramuskulär verabreicht werden.
Erythromycinlactobionat darf nicht als Kurzinfusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kardiovaskuläre Ereignisse
Eine Verlängerung des QT-Intervalls, welche die Wirkungen auf die Repolarisation des Herzens widerspiegelt und ein Risiko von kardialen Arrhythmien und Torsade de Pointes mit sich bringt, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Makroliden einschließlich Erythro-mycin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8). Es wurden Todesfälle gemel-det.
Erythromycin sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden;
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Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörun-gen oder klinisch relevanter Bradykardie.
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Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5)
Ältere Patienten können empfindlicher auf medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall reagieren (siehe Abschnitt 4.8).
Epidemiologische Studien, die das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Mak-roliden untersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobach-tungsstudien haben ein seltenes, kurzfristiges Risiko von Arrhythmie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung mit Makroliden einschließlich Erythromycin identi-fiziert. Bei der Verschreibung von Erythromycin sollten diese Ergebnisse gegen die Be-handlungsvorteile abgewogen werden.
Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.
Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/ Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorekti-schen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolyt-ausgleich durchzuführen, da Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmus-störungen begünstigen.
Muskulatur und Nervensystem
Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myas-thenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).
Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer kran-ken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Einnahme von
Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Ab-schnitt 4.3).
Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Ein-nahme des Statins sofort beendet werden.
Sehstörungen
Nach Erythromycin-Exposition besteht die Gefahr einer Entwicklung von Sehstörungen. Bei einigen Patienten kann eine bereits bestehende und genetisch bedingte Funktionsstörung in dem Mitochondrien-Stoffwechsel wie z.B. Leber'sche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) und Autosomal dominante Optikusatrophie (adOA) dazu beitragen.
Allergische Reaktionen
Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multi-forme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Erythromycin so-fort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfall-maßnahmen eingeleitet werden.
Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z.B. Keto-lide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.
Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeig-nete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Ab-setzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten, unterschiedlichen Schweregrads von leichter Diarrhoe bis lebensbedrohlicher Colitis.
Praktisch alle Antibiotika, einschließlich Erythromycin, werden mit durch Clostridium difficile hervorgerufene Diarrhoe (CDAD) in Verbindung gebracht. Die CDAD kann bis zu zwei Mo-nate nach der Antibiotika-Therapie als leichte Diarrhoe bis zur tödlich verlaufenden Colitis auftreten.
Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Anti-biotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden
Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3). Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung Leberfunktionsstörungen inkl. erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind
darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln. Die längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikte-rus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urticaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederho-lungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe Abschnitt 4.8).
Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.
Pneumonie
Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.
Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krank-heitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten.
Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer hypertrophi-schen Pylorusstenose bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden. Epidemiologische Studien, die Daten aus Metaana-lysen enthalten, deuten auf eine 2-3-fache Erhöhung des Risikos von IHPS nach Ex-position mit Erythromycin in der frühesten Kindheit hin. Dieses Risiko ist am höchs-ten, wenn die Exposition mit Erythromycin in den ersten 14 Lebenstagen stattfindet. Verfügbare Daten deuten auf ein Risiko von 2,6 % (95 % CI: 1,5-4,2 %) nach Exposi-tion mit Erythromycin während dieses Zeitraums hin. Das Risiko von IHPS in der all-gemeinen Bevölkerung liegt bei 0,1-0,2 %. Da Erythromycin bei Neugeborenen zur Behandlung von Erkrankungen mit signifikanter Mortalität und Morbidität (wie z.B. Pertussis oder Chlamydien) eingesetzt werden kann, muss der Nutzen einer Thera-pie mit Erythromycin gegen das potenzielle Risiko einer hypertrophischen Pyloruss-tenose abgewogen werden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzei-chen einer Pylorusstenose informiert werden.Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbil-des, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfek-tion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen müssen ent-sprechend behandelt werden.
Kongenitale Syphilis
Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden.
Erbrechen und Durchfall
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).
In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.
Verfälschung von Laborbestimmungen
Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.
| anderes Arzneimittel | Folge der Wechselwirkung |
| Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.3) | |
| Antiarrhythmika der Klasse Ia und IIINeuroleptikaTri- und tetrazyklische AntidepressivaAntibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imida-zol-Antimykotika und Antimalariamittel), Mak-rolid-Antibiotika - Cla-rithromycineinige Zytostatika (z.B. Arsentrioxid)einige nichtsedierende Antihistaminika (z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin, Mizolastin)sonstige (z.B. Domperi-don, Methadon, Budi-pin, Cisaprid, Pimozid)Pentamidin (i.v.)/ Eryth-romycin (i.v.) | kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de Pointes und Herzstillstand, TodArzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern, stel-len eine Kontraindikation für eine Behandlung mit Erythrocin-i.v. 500 mg und Erythrocin-i.v. 1 g mg dar (siehe Abschnitt 4.3). |
| Ergotamin-Präparate | Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-Gewebes. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem die-ser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). |
| HMG-CoA Reductase Inhibitoren, z.B. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin | Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin über CYP3A4. Hierdurch werden Nebenwir-kungen dieser Statine (insbes. Rhabdomyolyse) verstärkt. Die gleichzeitige Einnahme ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). |
| Lomitapid | Eine gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lomita-pid ist aufgrund der Gefahr stark erhöhter Transaminasen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). |
| Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder Überwachung von Laborwerten erforderlich ist | |
| Acenocumarol | Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte (z.B. Nephrotoxizität von Ciclosporin A - vor allem bei Niereninsuffi-zienz) als Folge einer verminderten Elimination der anderen Arzneimittel. Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Pheny-toin oder Valproinsäure.Es gibt Berichte über erhöhte gerinnungshemmende Wirkun-gen, wenn Erythromycin und orale Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin, Rivaroxaban) gleichzeitig angewendet werden.Erythromycin ist ein moderater Inhibitor vom CYP3A4 vermit-telten Metabolismus und vom P-Glykoprotein.Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arz-neistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Metabolismus in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (insbesondere von CYP3A) durch die Bildung eines stabilen Komplexes von Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Hierdurch kommt es zu einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der anderen durch CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel. |
| Alfentanil | |
| Alprazolam | |
| Bromocriptin | |
| Carbamazepin | |
| Chinidin | |
| Ciclosporin | |
| Cilostazol | |
| Clozapin | |
| Colchicin | |
| orale Gerinnungshem-mer(z. B. Warfarin, Rivaro-xaban) | |
| Digoxin | |
| Disopyramid | |
| Hexobarbital | |
| Itraconazol | |
| Felodipin | |
| Fluconazol | |
| Ketoconazol | |
| Methylprednisolon | |
| Midazolam | |
| Phenytoin | |
| Chinidin | |
| Rifabutin | |
| Sildenafil | |
| Sirolimus | |
| Tacrolimus | |
| Tadalafil | |
| Triazolam | |
| Valproinsäure | |
| Vardenafil | |
| Verapamil | |
| Vinblastin |
| Zopiclon | |
| Theophyllin | Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als Folge einer verminderten Elimination des Theophyllins und Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den subthera-peutischen Bereich(Gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden). |
| Statine | Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).Auch bei anderen Statinen können Nebenwirkungen (ins-bes. Myopathien) verstärkt werden. |
| Andere Wechselwirkungen | |
| Cimetidin,Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) | Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für Nebenwirkungen |
| Omeprazol | Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und Ome-prazol und damit Verstärkung der Wirkungen und Nebenwir-kungen |
| Rifampicin Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Johanniskraut | Induktoren des CYP3A können den Metabolismus von Eryth-romycin induzieren. Dies kann zu subtherapeutischen Spie-geln von Erythromycin mit reduzierter Wirksamkeit führen.Die Induktion nimmt allmählich innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CYP3A Induktoren ab.Erythromycin sollte nicht während und 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A Induktoren angewendet werden. |
| Kontrazeptiva | Einige Antibiotika können in seltenen Fällen die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, indem sie in die bak-terielle Hydrolyse des Steroid-Konjugates im Darm und damit in die Reabsorption des unkonjugierten Steroids eingreifen.Der Plasmaspiegel des aktiven Steroids wird dadurch redu-ziert |
| Antibakterielle Wirk-stoffe | Zwischen Erythromycin und den bakteriziden Beta-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) besteht in vitro ein Antagonismus.Erythromycin hemmt die Wirkung von Clindamycin, Lincomy-cin und Chloramphenicol. Das gleiche gilt für Streptomycin, Tetrazykline und Colistin. |
| Kortikosteroide | Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin mit systemi-schen und inhalativen Kortikosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, ist aufgrund der Möglichkeit ei-ner erhöhten systemischen Exposition mit Kortikosteroiden Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten Pati-enten engmaschig auf unerwünschte Nebenwirkungen des systemischen Kortikosteroids überwacht werden. |
| Hydroxychloroquin und Chloroquin | Erythromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche diese Arzneimittel erhalten, da von diesen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und somitmöglicherweise Herzrhythmusstörungen und schwere kardi-ovaskuläre Nebenwirkungen auslösen können. |
Schwangerschaft
In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe 5.3). Die verfügbaren epidemiologischen Studien zum Risiko schwerer angeborener Fehlbil-dungen bei der Anwendung von Makroliden, einschließlich Erythromycin, während der
Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse. In einigen Beobachtungsstudien am Menschen wurden kardiovaskuläre Fehlbildungen nach Anwendung von Arzneimit-teln, die Erythromycin enthalten, in der frühen Schwangerschaft berichtet.
Von Erythromycin wurde gemeldet, dass es die Plazentaschranke in Menschen überwin-den kann. Die fötalen Plasmapegel bleiben jedoch allgemein gering. Im Nabel-schnurblut werden Konzentrationen bis zu 20 % der entsprechenden mütterlichen Se-rumkonzentrationen erreicht.
Es gibt Berichte, dass Kinder deren Mütter innerhalb von 10 Wochen nach deren Geburt mit Makrolid-Antibiotika behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko, an einer infantilen hyper-trophen Pylorusstenose (IHPS) zu erkranken, haben.
Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfäl-tig gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte in der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling Ma-gen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen.
Es liegt ein Bericht über einen gestillten Säugling vor, der eine infantile hypertrophe Py-lorusstenose entwickelt hat. Diese infantile hypertrophe Pylorusstenose ist vermutlich auf die Behandlung der Mutter mit Erythromycin zurückzuführen. Erythromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Kindern, deren Mütter mit Erythromycin behandelt wurden, konnten Nebenwirkungen festgestellt werden. Daher ist bei Anwen-dung von Erythromycin bei stillenden Müttern Vorsicht geboten. Darüber hinaus konnte in einer Studie gezeigt werden, dass die Behandlung von Müttern während der Stillzeit mit Makroliden (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, oder Spi-ramycin) das Risiko einer infantilen hypertrophen Pylorusstenose erhöht.
Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.
Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegenei-nander abgewogen werden.
Fertilität
Keine Daten vorhanden.
Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkun-gen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ be-einflussen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet. Die uner-wünschten Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (≥1/100 - <1/10) Gelegentlich (≥1/1000 - <1/100) Selten (≥1/10000 - <1/1000) Sehr selten (<1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Häufig(≥ 1/100 - < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100) | Selten(≥ 1/10000 - < 1/1000) | Sehr selten(< 1/10000) | nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar) |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | ||||
| durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionenz. B. orale und vagi-nale Candidose | ||||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | ||||
| Eosinophilie | ||||
| Erkrankungen des Immunsystems | ||||
| allergische Reaktio-nen | allergisches Ödem/ An-gioödem (siehe Ab-schnitt 4.4) | anaphylaktische Reaktion inkl. ana-phylaktischer Schock (siehe Ab-schnitt 4.4) | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | ||||
| Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myastheniagravis (siehe Ab-schnitt 4.4) | Halluzinationen, | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | ||||
| Vorübergehende zentralnervöse Stö-rungen wie Verwirrt-heitszustände, Krampfanfälle, Ver-tigo, Kopfschmerzen,Schläfrigkeit und Schwindelgefühl | ||||
| Augenerkrankungen | ||||
| Sehstörungen inkl. Diplopie und ver-schwommenem Se-hen | ||||
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | ||||
| Tinnitus und meistvorübergehendeHörverluste bzw. Taubheit.* | ||||
| Herzerkrankungen | ||||
| **Ventrikuläre Ar-rhythmien (Torsade de Pointes) Palpitatio-nen und Herzrhyth-musstörungen ein-schließlich ventriku-läre Tachykardien ins-besondere bei Patien-ten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG | ||||
| Häufig(≥ 1/100 - < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100) | Selten(≥ 1/10000 - < 1/1000) | Sehr selten(< 1/10000) | nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar) |
| aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder das QT-Intervall beeinflussenden Sub-stanzen (siehe Ab-schnitte 4.3 und 4.5)Herzstillstand, Kam-merflimmern | ||||
| Gefäßerkrankungen | ||||
| Hypotension | ||||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | ||||
| Dyspnoe (inklusive asthmatischer Zu-stände) | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts(Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von oralem Erythromycin betreffen den Magen-Darm-Be-reich und sind dosisabhängig.) | ||||
| Magen-Darm-Stö-rungen meist leich-ter Natur in Form von Anorexie, Brechreiz, Erbre-chen, Bauch-schmerzen, Blähun-gen, Übelkeit, Krämpfe, weicheStühle oder Durch-fall. | spastisch-hypertro-phische Pylorusste-nose bei Kindern Pankreatitis | pseudomembranöse Kolitis (siehe Ab-schnitt 4.4) | ||
| Leber- und Gallenerkrankungen | ||||
| Cholestase und cho-lestatische Gelbsucht insb. bei länger dauern-der Therapie (2 - 3 Wo-chen) und besonders bei schon vorher beste-hender Leberschädi-gung sowie bei Wieder-holungsbehandlungenund bei Allergikern (siehe Abschnitt 4.4) | Hepatitis, He-patomegalie und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4) | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | ||||
| Hautrötung und urtikarielles Exan-them, Pruritus | Erythema exsudati-vum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder to-xisch-epidermale Nekrolyse (vor al-lem bei Kindern al-ler Altersstufen) | AngioödemAkute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) | ||
| Häufig(≥ 1/100 - < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100) | Selten(≥ 1/10000 - < 1/1000) | Sehr selten(< 1/10000) | nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar) |
| (siehe Abschnitt4.4) | ||||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | ||||
| Gelenkschwellungen | Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3und 4.5) | |||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | ||||
| Interstitielle Nephri-tis | ||||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | ||||
| Arzneimittelfieber | ||||
| Untersuchungen | ||||
| Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH,AP, γ-GT) | QT-Intervall-Verlängerung | |||
* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nie-ren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Symptome
Bei einer geringen Überdosierung von Erythrocin-i.v. 500 mg und Erythrocin-i.v. 1 g mg ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Ma-gen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.
Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezi-fisches Antidot bekannt.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Erythrocin®-i.v. 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Makrolide,
ATC-Code: J01FA01
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbio-synthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus re-sultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoff-spiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
-
Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der Zy-toplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).
-
Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makro-liden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (SB) kommt (sog. MLSB-Phänotyp).
-
Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Azithro-mycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine teilweise Kreuzresistenz.
Grenzwerte
Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent
Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 13.0)
| Erreger | S | R |
| Staphylococcus spp.1) | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)1) | ≤ 0,25 mg/l | > 0,25 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae1) | ≤ 0,25 mg/l | > 0,25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis1) | ≤ 0,25 mg/l | > 0,25 mg/l |
| Campylobacter jejuni1) | ≤ 4 mg/l | > 4 mg/l |
| Campylobacter coli1) | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Corynebacterium diphthe-riae | ≤ 0,06 mg/l | ≤ 0,06 mg/l |
1) Erythromycin kann als Testsubstanz zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin, Azithromycin und Roxithromycin verwendet werden.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diag-nose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromy-cin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten
5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: April 2023):
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Actinomyces israelii° |
| Corynebacterium diphtheriae° |
| Corynebacterium minutissimum° |
| Streptococcus pyogenes≈ |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Bordetella pertussis° |
| Legionella pneumophila° |
| Moraxella catarrhalis |
| Neisseria gonorrhoeae° |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Cutibacterium acnes°$ |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia trachomatis° |
| Chlamydia pneumoniae° |
| Mycoplasma pneumoniae° |
| Ureaplasma urealyticum° |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung dar-stellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ |
| Staphylococcus epidermidis |
| Staphylococcus haemolyticus |
| Staphylococcus hominis |
| Streptococcus agalactiae |
| Streptococcus pneumoniaeΩ |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Campylobacter coli |
| Campylobacter jejuni |
| Andere Mikroorganismen |
| Treponema pallidum$ |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Escherichia coli |
| Klebsiella spp. |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Andere Mikroorganismen |
| Mycoplasma hominis |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Stan-dardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel bei erhöhter Exposition).
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
Ω Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter 10%.
≈ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 10%.
Das Salz Erythromycinlactobionat ist wasserlöslich und wird daher zur intravenösen Ap-plikation verwendet. Im Blut erfolgt eine rasche Hydrolyse in die antimikrobiell wirksame Base Erythromycin und die Lactobionsäure.
Pharmakokinetische Zielgrößen nach konstanter 60-minütiger intravenöser Infusion von 1g Erythromycin in Form des Lactobionats:
/2
Cmax (maximale Konzentration) 33,3 µg/ml t1 , (Halbwertszeit) 2,0 h
AUC (Fläche unter der Kurve) 71,8 mg - h/l
ProteinbindungDie Bindung der Erythromycine an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich etwa 60 % bis 70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in na-hezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher hö-her als die Plasmakonzentration. Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im fötalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Kon-zentrationen bis über 5 mg/l.
Biotransformation
Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxida-tiv abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzu-nehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die durch das Mul-tienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.
Elimination
Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein be-trächtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den nichtre-sorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12 -
15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration ausgeschie-den, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die Niere etwa 5
- 10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die Halbwertzeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschied-lich beantwortet, obwohl die Halbwertzeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).
Bioverfügbarkeit
100%
Pharmazeutische Angaben - Erythrocin®-i.v. 500 mg
Erythromycinlactobionat in Lösung verträgt sich - hauptsächlich aufgrund von pH-Ver-schiebungen - nicht mit ß-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chlora-mphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothia-zinen, Riboflavin (Vitamin B2), Vitamin B6 und Vitamin C. Erythrocin-i.v. darf daher nicht mit den genannten Wirkstoffen in einer Infusionslösung gemischt werden.
Der Zusatz anderer Lösungen, die den Bereich von pH 6 - 8 verändern, vermindert die Stabilität von Erythromycinlactobionat.
Achtung: Natriumchlorid-Lösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze ent-halten, dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung (siehe 6.6. "Hinweise für Anwen-dung") verwendet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.
Erythrocin-i. v. 500 mg:
Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.
Erythrocin-i. v. 1,0 g:
Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Erythrocin-i. v. 500 mg:
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 744 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslö-sung (N1)
Klinikpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 744 mg Pulver zur Herstellung einer In-fusionslösung
Erythrocin-i. v. 1,0 g:
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 1492,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-lösung (N1)
Klinikpackung mit 10 Durchstechflaschen mit je 1492,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-lösung
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Anleitung zur Herstellung einer Infusionslösung
Erythrocin-i. v. 500 mg:
Zubereitung der Stammlösung (2,5%ig):
In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe auch unter 6.2 "Inkompatibilitäten") einzubringen (entspricht einer Erythromycin-Konzentration von 25 mg/ml = 2,5%).
Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert werden.
Zubereitung der Infusionslösung:
Zur weiteren Verdünnung soll isotonische Natriumchlorid-Lösung verwendet werden. Um die Infusionslösung zuzubereiten, füllt man die Stammlösung mit isotonischer Natrium-chlorid-Lösung (siehe auch unter 6.2 "Inkompatibilitäten") auf 100 ml auf. Dies entspricht einer Wirkstoffkonzentration von ca. 0,5%. Zur Vermeidung venöser Reizerscheinungen sollten keine Konzentrationen über 1% verwendet werden.
Bei Verwendung von 5%iger Glucose-Lösung empfiehlt sich die Einstellung des pH-Wer-tes mit Natriumhydrogencarbonat auf 7.
Aufbewahrungshinweise Erythrocin-i.v. 500 mg:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 2,5%ige Stammlösung für bis zu 2 Wochen bei 5°C (Kühlschrank) sowie für bis zu 24 Stunden bei 25°C (Raumtempe-ratur) nachgewiesen.
Die chemische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige Infusionslösung für bis zu 8 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 2,5%ige Stammlösung als auch die ge-brauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden.
Wenn die Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern die Herstellung der Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten asep-tischen Bedingungen erfolgt, sollten die 2,5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stun-den und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8°C aufbewahrt werden.
Erythrocin-i.v. 1,0 g:
Zubereitung der Stammlösung (5%ig):
In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe auch unter 6.2 "Inkompatibilitäten") einzubringen (entspricht einer Erythromycin-Konzentration von 50 mg/ml = 5%).
Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert werden.
Zubereitung der Infusionslösung:
Zur weiteren Verdünnung wird isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen. Um die Infusionslösung zuzubereiten, füllt man die Stammlösung mit isotonischer Natriumchlo-rid-Lösung (siehe auch unter 6.2 "Inkompatibilitäten") auf 250 bzw. 500 ml auf. Dies ent-spricht einer Wirkstoffkonzentration von ca. 0,4 bzw. 0,2%. Zur Vermeidung venöser Reizerscheinungen sollten Konzentrationen von über 1% nicht verwendet werden.
Aufbewahrungshinweis Erythrocin-i.v. 1,0 g:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu 2 Wochen bei 5°C (Kühlschrank) sowie für bis zu 24 Stunden bei 25°C (Raumtempera-tur) nachgewiesen.
Die chemische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige Infusionslösung für bis zu 8 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die ge-brauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Wenn die Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern die Herstellung der Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten asep-tischen Bedingungen erfolgt, sollten die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stun-den und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8°C aufbewahrt werden.