Kräuterlax® Kräuter-Dragées zum Abführen

Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obsti-pation.

Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen wird angewendet bei Erwachsenen und Jugend-lichen ab 12 Jahren.

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

1-2 überzogene Tabletten (entsprechend 15-30 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Aloin) werden einmal am Tag (abends) eingenommen.

Die maximale Tagesdosis darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; dies entspricht 2 überzogenen Tabletten.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten. Die Wirkung tritt nach 6-12 Stunden ein.

Kinder und Jugendliche

Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden.

Art der Anwendung

Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen werden am besten abends unzerkaut mit reich-lich Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Stimulierende Laxantien dürfen nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1Woche) ein-genommen werden.

Normalerweise ist eine Einnahme dieses Arzneimittels zwei- bis dreimal in der Woche der Anwendung ausreichend

Halten die Symptome auch unter Einnahme von Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen länger als 1 Woche an, sollte der Arzt oder Apotheker aufgesucht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Ileus

• Darmstenose

• Darmatonie

• Appendizitis

• Entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

• Abdominelle Schmerzen unklarer Genese

• Schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3)

• Kinder unter 12 Jahren

Eine längerfristige Anwendung von Laxantien sollte vermieden werden.

Wenn Abführmittel länger als über den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum eingenom-men werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Darmfunktion und zu einer Abhän-gigkeit von Abführmitteln führen. Sind Laxantien täglich erforderlich, so sollte der Grund der Obstipation untersucht werden. Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen sollten daher nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Einnahme von Quellstoffpräparaten kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Patienten, die Herzglykoside, Antiarrhythmika oder Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung induzieren, sowie Diuretika, Corticosteroide oder Süßholzwurzel einnehmen, sollten einen Arzt aufsuchen, bevor sie Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel einnehmen.

Hinweis

Wie alle Laxantien, dürfen Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen nicht ohne ärztlichen Rat von Patienten eingenommen werden, die an Koprostase leiden oder an nicht diagnos-tisch geklärten, akuten oder persistierenden gastrointestinalen Beschwerden wie z. B. ab-dominellen Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese Symptome können ein Hinweis auf einen möglichen oder bereits bestehenden Ileus sein.

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollten berücksichtigen, dass es unter Ein-nahme von Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen zu einer Elektrolytimbalance kom-men kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu-cose-Galactose-Malabsorption sollten Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen nicht ein-nehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorp-tion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen nicht einnehmen.

Wenn sich die Symptome während der Einnahme von Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Ab-führen verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herz-glykosidwirkung und einer Interaktion mit Antiarrhythmika sowie mit Arzneimitteln, die zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus eingesetzt werden (z. B. Chinidin) und mit Arzneimit-teln, die eine QT-Verlängerung induzieren, möglich. Kaliumverluste können durch Kombi-nation mit Diuretika, Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Schwangerschaft

Die Verwendung während der Schwangerschaft ist wegen experimenteller Daten bezüglich eines genotoxischen Risikos mehrerer Anthranoide, z. Emodin und Aloe-Emodin, kontrain-diziert.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach Gabe anderer Anthranoide aktive Metaboliten wie Rhein in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100) Selten (> 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Quincke-Ödem können auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Kräuterlax Kräuter-Dragées zum Abführen können abdominelle Schmerzen und Krämpfe sowie die Ausscheidung flüssigen Stuhls verursachen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Symptome können generell jedoch auch in Folge einer individuellen Überdosierung auftreten. In solchen Fällen ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.Weiterhin kann bei chronischer Anwendung eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel zurückbildet.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolyt-haushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten füh-ren. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche füh-ren, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Neben-nierenrindensteroiden.

Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen.

Im Laufe der Behandlung kann eine klinisch nicht signifikante, pH-abhängige Gelb- oder Rotfärbung des Urins durch Metabolite auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht aufgeführt sind, sollte ein Arzt oder Apo-theker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Hauptsymptome einer Überdosierung oder eines Missbrauchs sind krampfartige Schmer-zen und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden. In der Gebrauchsinformation werden die Pati-enten auf Folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssig-keit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind Die Behandlung sollte durch eine großzü-gige Zufuhr von Flüssigkeit erfolgen. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sollten überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen.

Chronisch eingenommene Überdosierung von Anthracenderivaten kann zu einer toxischen Hepatitis führen.