Duspatal 135 mg, Orifarm Überzogene Tabletten

Reizdarmsyndrom, d. h. abdominale Schmerzen in Verbindung mit Defäkationsstörungen sowie Meteoris-mus.

Duspatal 135 mg:

Erwachsene und Jugendliche über 10 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette (Einzelgabe: 135 mg Mebeverinhydrochlorid) mit etwas Flüssigkeit ein.

Für Kinder unter 10 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension).

Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise 20 Minuten vor den Mahlzei-ten zu schlucken.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Paralytischer Ileus, Allergie gegen Mebeverin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren ist die Anwendung Mebeverinhydrochlorid-haltiger Arz-neimittel nicht angezeigt, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Für die Anwendung bei Kindern über 3 bis zu 10 Jahren ist diese Darreichungsform aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für diese Altergruppe steht Duspatal Suspension zur Verfügung.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe unter Punkt 4.6.

Schwangerschaft

Mebeverin ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxilologische Eigenschaften geprüft. Es ha-ben sich jedoch bis zu einer Dosis von 100 mg/kg KG/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential er-geben. Der Placentaübergang wurde nicht untersucht, ist aber vermutlich gering.

Passage in die Muttermilch

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führt. Aufgrund des selektiven Wirkmechanismus ist jedoch nicht davon auszugehen.

Keine bekannt.

In einem nicht ohne Weiteres auf den Menschen übertragbaren in vitro Versuch ergab sich eine mögliche Wirkungseinschränkung durch Arzneimittel, die Magnesiumtrisilikat enthalten.

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Anwendung in der Schwangerschaft einer besonders sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden. Duspatal 135 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führt. Aufgrund des selektiven Wirkmechanismus ist jedoch nicht davon auszugehen.

In sehr seltenen Fällen (<0,01%) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria, Angioödem, Gesichtödem und Exanthemen sowie Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit beobachtet.

1. Symptome der Intoxikation:

   Übelkeit und Erbrechen.

   Bei sehr hohen Dosen können außerdem auftreten: Krämpfe, Bradypnoe, motorische Koordinationsstörun-gen, Erregungszustände, Speichelfluss und Mydriasis.

2. Therapie der Intoxikation:

Mangels eines Antidots sind routinemäßige klinische Maßnahmen wie Magenentleerung und symptomati-sche Therapie zu empfehlen. Bei Einnahme sehr großer Mengen in der Frühphase Gabe von Kohle und Glaubersalz.