Zofran 8 mg Eurim Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Zofran 8 mg
-
bei Therapie mit Zytostatika Zofran 4 mg Filmtabletten Zofran 8 mg Filmtabletten Zofran Zydis 4 mg Lingual Zofran Zydis 8 mg Lingual Zofran i.v. 4 mg
Zofran i.v. 8 mg
- bei Strahlentherapie Zofran 4 mg Filmtabletten Zofran 8 mg Filmtabletten Zofran Zydis 4 mg Lingual Zofran Zydis 8 mg Lingual
- nach Operationen zur Prophylaxe:
Zofran 8 mg Filmtabletten Zofran Zydis 8 mg Lingual Zofran i.v. 4 mg
zur Therapie:Zofran i.v. 4 mg
zum Einnehmen
Zofran Zydis 4 mg/8 mg Lingual:zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Zofran Zydis 4 mg/8 mg Lingual an der vorgegebenen Perforie-rung abtrennen. Die Deckfolie an den mit den Pfeilen markierten Stellen abziehen und die Darreichungsform vorsichtig - mit leichtem Druck von unten - entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie der Blisterpackung durchdrücken!
zur intravenösen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.
Weitere Angaben zur Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben.
Mischbarkeit von Zofran i.v. 4 mg und Zofran i.v. 8 mgZofran i.v. 4 mg/i.v. 8 mg ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar: Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %,
Mannitollösung 10 %, Ringerlösung,
Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %), Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %).
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die Kompatibilitätsuntersuchungen mit den o. g. Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, können als langsame intravenöse Injektion über 2-5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Zofran enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in
Zofran
50-100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von Zofran i.v. 4 mg und Zofran i.v. 8 mg) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Zofran enthaltenden Infusionssystem zugegeben wer-den, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16-160 µg/ml (z.B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige LösungenDie Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden kön-nen, darf 0,48 mg/ml (z.B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige LösungenDie Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z.B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige LösungenDie Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z.B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluor-ouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesi-umchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige LösungenDie Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben wer-den können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z.B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige LösungenCeftazidim-Dosen von 250-2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injekti-onszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige LösungenDosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für In-jektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige LösungenDosen von 10-100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektions-zwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Hinweis:Zofran i.v. 4 mg und Zofran i.v. 8 mg dürfen nicht im Autoklaven sterilisiert werden. Nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen.
-
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstö-rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Gra-des.
In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Zofran
Zofran 4 mg/8 mg Filmtabletten, Zofran Zydis 4 mg/8 mg Lingual und Zofran i.v. 4 mg/i.v. 8 mg dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Präparate.
Ondansetron zeigte in präklinischen Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen (s. a. Punkt 13.2). Trotzdem dürfen die Arzneimittel während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Die Arzneimittel dürfen nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine aus-reichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmmotilität (Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann.
Zofran Zydis 4 mg/8 mg Lingual sollen nicht von Patienten mit Phenylketonurie angewendet werden, da der Süßstoff As-partam zu Phenylalanin verstoffwechselt wird. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen nichtaspartamhaltige Darrei-chungsformen von Zofran (Zofran 4 mg/8 mg Filmtabletten) zur Verfügung.
Zofran
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furo-semid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) kann bei Anwendung von Zofran Zydis 4 mg Lingual und Zofran Zydis 8 mg Lingual Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Zofran Injektionslösungen sollen generell nicht in der Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Arzneimittel-haltigen Lö-sungen oder nicht überprüften Infusionslösungen gemischt werden.
Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.
Angaben zur Mischbarkeit siehe 11. Art und Dauer der Anwendung.
Hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten in-fundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2-4 Stunden entweder als langsame
i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
Zofran
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32 mg Ondansetron, verdünnt mit 50-100 ml physiologischer Kochsalzlö-sung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Zofran), über mindestens 15 Minuten infun-dieren
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Zofran kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Ga-be von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stun-den (morgens und abends).
Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundie-ren
oder
1-2 Stunden vor Chemotherapiegabe 8 mg Ondansetron oral geben.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 8 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends). Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie:
8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends) verabreichen. Die erste Dosis sollte dabei 1-2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenthe-rapie.
Ältere PatientenWirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Patienten mit eingeschränkter NierenfunktionEs ist keine Dosisanpassung erforderlich.
KinderErfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 4 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2 Körperoberfläche i.v. über 15 Minuten mit anschließender oraler Gabe von 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden, (Zur Behandlung von Kindern stehen als Darreichungsformen mit einem Wirk-stoffgehalt von 4 mg Ondansetron Zofran i.v. 4 mg und Zofran 4 mg Filmtabletten/Zofran Zydis 4 mg Lingual zur Verfü-gung).
Patienten mit eingeschränkter LeberfunktionBei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalb-wertszeit signifikant erhöht ist.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-MetabolismusBei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Pati-enten keine anderen Substanzspiegel als bei der “normalen” Bevölkerung zu erwarten.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen ErwachseneProphylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen: 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
oder
Zofran
4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren. Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
KinderProphylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös inji-zieren.
Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Ältere PatientenDie Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktions.o.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush sowie über Schluckauf wurde berichtet. Gele-gentlich wurden asymptomatische Erhöhungen von Leberwerten beobachtet. Da Ondansetron die Dickdarmpassage ver-langsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden. Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögli-chen Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogy-ris)/dystonische Reaktionen wurde berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Sehr selten wurde über – manchmal schwerwiegende – Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Anaphylaxie berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie und Arrhythmie berichtet.
Gelegentlich wurden bei intravenöser Applikation – insbesondere bei wiederholter Anwendung – lokale Irritationen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intravenöser Verabreichung traten vereinzelt vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) in Zofran Zydis 4 mg/8 mg Lingual können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftre-ten.
Pharmazeutische Angaben - Zofran 8 mg
Zofran 4 mg Filmtabletten, Zofran 8 mg Filmtabletten, Zofran i.v. 4 mg, Zofran i.v. 8 mg, Zofran Zydis 4 mg Lin-gual, Zofran Zydis 8 mg Lingual
Wie in den Bezugsländern angegeben.
Zofran darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Zofran i.v. 4 mg, Zofran i.v. 8 mg
Vor Licht schützen!
Zofran
Zofran 4 mg Filmtabletten, Zofran 8 mg Filmtabletten
Nicht über + 30°C lagern